不稳定胸壁损伤手术——应固定多少处骨折?
不稳定胸壁损伤的手术治疗 - 应固定多少处骨折?
这项前瞻性随机研究旨在了解两种不同手术技术治疗成人不稳定胸壁损伤的效果。 主要研究问题包括:
对于不稳定胸壁损伤患者,每根肋骨固定两处骨折是否比固定一处骨折能带来更好的愈合效果? 手术方法的选择是否会影响肺功能、疼痛、其他症状、肺炎风险或并发症风险?
参与者将:
- 接受标准方法(每根肋骨固定一处骨折)或替代方法(每根肋骨固定两处骨折)的手术,两种方法均采用肌肉保留技术。
- 在术后1个月、3个月和12个月进行随访。
- 在3个月时进行CT扫描(若愈合不完全则在12个月时再次扫描)以评估骨愈合情况。
- 接受肺功能、疼痛、症状和并发症的评估。
本研究旨在为不稳定胸壁损伤的最佳手术方法提供新知识,以帮助改善这些患者的治疗和康复。
研究概览
详细说明
胸壁损伤的外科治疗是一个在科研界引起越来越多关注的领域。已知肋骨骨折,尤其是不稳定损伤——所谓的“连枷胸”——会导致疼痛、增加肺炎风险,在某些情况下还需要呼吸机支持和重症监护。外科治疗已被证明可以降低这些并发症的风险。有几种描述的手术方法,包括大切口开放式手术(无论是否同时进行开胸术),以及旨在最小化周围组织损伤的肌肉保留式开放式手术。胸腔镜既被用作主要固定方法,也被用作开放式手术的辅助手段,以检查胸腔内损伤并清除胸腔内的血液。还有一种描述的方法是在胸壁和覆盖组织之间创建一个工作空间,并使用胸腔镜技术进行手术。
只有少数研究比较了不同的手术方法。研究表明,肌肉保留方法导致重症监护室和医院的住院时间更短,并且对呼吸机支持的需求更少。还观察到,胸腔镜技术比开放式手术的住院时间更短。肌肉保留手术通过一个或多个较小的切口稳定不稳定的胸壁节段,在固定过程中保留肌肉纤维。目前尚未明确应固定多少骨折。研究表明,即使肌肉保留方法固定的肋骨较少,与采用较大切口和开胸术的方法相比,肌肉保留技术仍具有优势。2014年的一项回顾性研究显示,如果只固定前部骨折,更靠背侧的骨折行会随时间发生移位。然而,尚不清楚这是否具有长期的临床意义。我们尚未发现任何前瞻性研究比较在不稳定胸壁节段中固定两处骨折与只固定一处骨折的效果。
本研究旨在调查在不稳定胸壁节段中固定两处骨折是否比只固定一处骨折带来更好的愈合效果。我们还希望检查固定更多骨折是否能改善肺功能、是否能为患者减轻疼痛,以及患者在长期内经历哪些与胸壁损伤相关的症状。
该项目设计为一项前瞻性、随机研究,我们将比较当前的肌肉保留手术方法(在不稳定胸壁节段中只固定一处骨折)与肌肉保留方法(在不稳定节段中固定每根肋骨(包括软骨)上的至少两处骨折)。
患者被邀请参与研究。同意后,患者被随机分配到按照临床常规进行的手术组(在不稳定节段中固定每根肋骨上的一处骨折)或手术组(在不稳定节段中固定每根肋骨上的两处或更多骨折)。为了将不稳定节段视为已固定,连续肋骨上最多只能有两处骨折未固定。两种手术方法均通过一个或多个切口采用微创肌肉保留技术进行。两组之间的随机化将采用1:1比例,使用由独立于研究的人员根据数字随机化表准备的密封、不透明信封。
对纳入患者的CT扫描进行审查,以确定胸骨、软骨和肋骨上骨折的存在、位置和程度,以及气胸和/或血胸、肺挫伤和肺裂伤的存在。损伤根据AIS、连枷节段的存在、ISS和NISS进行分级。评估骨折的移位情况。外科医生根据现行指南(连枷节段)决定手术指征,并记录计划固定的骨折。
为纳入患者收集的人口统计数据:年龄、性别、身高、体重、BMI、吸烟状况、合并症(COPD、哮喘、肺气肿、糖尿病)。
住院期间收集以下数据:切口数量和长度、手术时间、住院时间、重症监护室时间和呼吸机使用时间、肺炎发生率、用视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛程度、阿片类药物等效剂量,以及术后第1、2和3天的图示。
在1、3和12个月的随访中收集以下数据:3个月后用CT检查放射学愈合情况。如果胸壁未完全放射学愈合,则在12个月后再次进行CT检查。记录胸壁畸形和肋骨间骨性连接的存在。在所有访视中,通过肺量计研究肺功能、慢性并发症(如植入物功能障碍和骨髓炎),以及用VAS、阿片类药物等效剂量和图示评估疼痛。患者还需完成一份关于其症状的标准化问卷。
目前缺乏针对肋骨骨折固定的前瞻性、随机方法学研究。对于方法发展而言,研究不同手术技术的结果非常重要,增加对其优缺点的了解可以极大地惠及未来需要手术的肋骨骨折患者。使用的手术技术可能影响恢复时间、术后疼痛、功能和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Erik Westin, MD
- 电话号码:+46313426161
- 邮箱:erik.westin@vgregion.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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接触:
- Erik Westin, MD
- 电话号码:+46313426161
- 邮箱:erik.westin@vgregion.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划在萨尔格伦斯卡大学医院外科进行急性(创伤后≤7天)胸壁不稳定损伤手术的患者
- 不稳定节段的两部分必须可进行手术。
排除标准:
- 因心肺复苏导致损伤的患者
- 重度头部损伤患者(头部损伤严重程度评分>3)
- 脊柱损伤患者
- 患有影响胸壁活动性的神经或肌肉骨骼疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:每根肋骨两处骨折的固定
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对不稳定胸壁节段中的每根肋骨的两处骨折进行手术稳定。
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有源比较器:每根肋骨一处骨折的稳定化
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在不稳定的胸壁段中,对每根肋骨的一处骨折进行外科手术固定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学愈合
大体时间:入组后3个月,若3个月后未愈合,则在入组后12个月。
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放射科医生在CT上描述骨折愈合情况为“愈合”、“未愈合”或“部分愈合”。
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入组后3个月,若3个月后未愈合,则在入组后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛(阿片类药物)
大体时间:术后1、2、3天以及术后1、3、12个月。
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使用阿片类药物等效物评估疼痛
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术后1、2、3天以及术后1、3、12个月。
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术后疼痛(视觉模拟评分法)
大体时间:术后第1、2、3天以及术后1、3、12个月。
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使用视觉模拟量表评估疼痛。
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术后第1、2、3天以及术后1、3、12个月。
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术后疼痛(图形表示)
大体时间:术后第1、2、3天以及术后第1、3、12个月。
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通过参与者可在人体图形上标记疼痛区域的方式进行疼痛评估。
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术后第1、2、3天以及术后第1、3、12个月。
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肺功能检查(肺活量测定)
大体时间:入组后1、3和12个月。
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通过肺活量测定法测量的肺功能。
预测用力肺活量(FVC)将是结果测量指标。
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入组后1、3和12个月。
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并发症
大体时间:纳入后最多12个月。
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术后并发症,如植入物功能障碍和骨髓炎。
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纳入后最多12个月。
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术后症状
大体时间:入组后 1、3 和 12 个月。
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关于术后症状(如紧绷感、呼吸急促)的标准化问卷。
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入组后 1、3 和 12 个月。
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住院时间
大体时间:从入组后至12个月内。
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创伤后住院时间
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从入组后至12个月内。
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重症监护室住院时间
大体时间:从入组开始至之后12个月内。
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初次创伤后在重症监护室的时间。
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从入组开始至之后12个月内。
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呼吸机使用时间
大体时间:从入组起至入组后12个月内。
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初次创伤后的呼吸机使用时间。
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从入组起至入组后12个月内。
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肺炎发生率
大体时间:最长纳入后30天。
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肺炎发生率定义为符合肺炎的影像学表现,并伴有典型症状(咳嗽、气短、发热)或痰培养阳性。
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最长纳入后30天。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof、Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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