- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338656
Хирургия при нестабильных травмах грудной стенки - Сколько переломов следует фиксировать?
Хирургия при нестабильных травмах грудной стенки — сколько переломов следует фиксировать?
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является изучение эффектов двух различных хирургических методик для лечения нестабильных повреждений грудной стенки у взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Приводит ли фиксация двух переломов на ребро к лучшему заживлению, чем фиксация одного перелома на ребро у пациентов с нестабильными травмами грудной клетки? Влияет ли выбор хирургического метода на функцию легких, боль, другие симптомы, риск пневмонии или риск осложнений?
Участники будут:
- Перенесут операцию с использованием либо стандартного метода (фиксация одного перелома на ребро), либо альтернативного метода (фиксация двух переломов на ребро), оба с использованием техники, сохраняющей мышцы.
- Наблюдаться через 1, 3 и 12 месяцев после операции.
- Проходить КТ-сканирование через 3 месяца (и через 12 месяцев, если заживление не завершено) для оценки заживления кости.
- Оцениваться по функции легких, боли, симптомам и осложнениям.
Это исследование направлено на получение новых знаний о том, какой хирургический метод является лучшим для нестабильных повреждений грудной стенки, что поможет улучшить лечение и восстановление этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическое лечение травм грудной стенки — это область, которая привлекает все больший интерес в исследовательском сообществе. Известно, что переломы ребер, особенно нестабильные травмы — так называемый "размозженный грудной сегмент" — приводят к боли, повышенному риску пневмонии, а в некоторых случаях к необходимости искусственной вентиляции легких и интенсивной терапии. Было показано, что хирургическое лечение снижает риск этих осложнений. Существует несколько описанных хирургических методов, включая обширную открытую операцию с торакотомией или без нее, а также щадящую открытую операцию, которая направлена на минимизацию повреждения окружающих тканей. Торакоскопия используется как в качестве основного метода фиксации, так и в дополнение к открытой операции для проверки на наличие внутригрудных травм и очистки грудной полости от крови. Также описан метод, при котором рабочее пространство создается между грудной стенкой и покрывающими тканями, а операция выполняется с использованием торакоскопических техник.
Существует лишь несколько исследований, сравнивающих различные хирургические методы. Было показано, что щадящий метод приводит к более короткому пребыванию в отделении интенсивной терапии и в больнице, а также к меньшей потребности в искусственной вентиляции легких. Также было отмечено, что торакоскопическая техника приводит к более короткому пребыванию в больнице по сравнению с открытой операцией. Щадящая операция позволяет стабилизировать нестабильный сегмент грудной стенки через один или несколько небольших разрезов, при которых мышечные волокна сохраняются во время фиксации. Не установлено четко, сколько переломов следует фиксировать. Было показано, что щадящая техника является преимущественной по сравнению с методом с большими разрезами и торакотомией, даже если в щадящем методе фиксируется меньше ребер. Ретроспективное исследование 2014 года показало, что более дорсальный ряд переломов со временем смещается, если фиксируются только передние переломы. Однако неясно, имеет ли это какое-либо клиническое значение в долгосрочной перспективе. Мы не нашли ни одного проспективного исследования, сравнивающего фиксацию обоих переломов в нестабильном сегменте грудной стенки с фиксацией только одного из переломов.
Цель данного исследования — изучить, приводит ли фиксация обоих переломов в нестабильном сегменте грудной стенки к лучшему заживлению, чем фиксация только одного из переломов. Мы также хотим изучить, улучшается ли функция легких при фиксации большего количества переломов, приводит ли это к уменьшению боли у пациента, а также какие симптомы, связанные с травмами грудной стенки, пациенты испытывают в долгосрочной перспективе.
Проект разработан как проспективное рандомизированное исследование, в котором мы сравниваем наш текущий щадящий хирургический метод с фиксацией только одного перелома в нестабильном сегменте грудной стенки с щадящим методом, при котором фиксируются как минимум два перелома на каждом ребре (включая хрящ) в нестабильном сегменте.
Пациентов просят принять участие в исследовании. После согласия пациенты рандомизируются на операцию в соответствии с клинической рутиной с фиксацией одного из переломов на каждом ребре в нестабильном сегменте или операцию двух или более переломов на каждом ребре в нестабильном сегменте. Чтобы нестабильный сегмент считался фиксированным, не более двух переломов на последовательных ребрах могут остаться незафиксированными. Оба хирургических метода выполняются с использованием малоинвазивной щадящей техники через один или несколько разрезов. Рандомизация между двумя группами будет проводиться в соотношении 1:1 с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, подготовленных лицом, независимым от исследования, на основе цифровой таблицы рандомизации.
КТ-сканы включенных пациентов анализируются на наличие, локализацию и степень переломов грудины, хрящей и ребер, а также на наличие пневмоторакса и/или гемоторакса, ушиба легкого и разрыва легкого. Травмы классифицируются согласно AIS, наличию размозженного сегмента, ISS и NISS. Переломы оцениваются на предмет смещения. Хирург определяет показания к операции в соответствии с текущими рекомендациями (размозженный сегмент) и документирует, какие переломы планируется фиксировать.
Демографические данные, собранные для включенных пациентов: возраст, пол, рост, вес, ИМТ, статус курения, сопутствующие заболевания (ХОБЛ, астма, эмфизема легких, сахарный диабет).
Следующие данные собираются во время пребывания в больнице: количество и длина разрезов, время операции, время пребывания в больнице, время в отделении интенсивной терапии и на искусственной вентиляции легких, частота пневмонии, степень боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), эквиваленты опиоидов и графическое представление на 1, 2 и 3 послеоперационные дни.
Следующие данные собираются на контрольных визитах через 1, 3 и 12 месяцев: Радиологическое заживление исследуется с помощью КТ через 3 месяца. Если полное радиологическое заживление грудной стенки отсутствует, новая КТ выполняется через 12 месяцев. Отмечается наличие деформации грудной стенки и синостоза между ребрами. На всех визитах исследуется функция легких с помощью спирометрии, хронические осложнения, такие как дисфункция имплантата и остеомиелит, а также боль с помощью ВАШ, эквивалентов опиоидов и графического представления. Пациенты также заполняют стандартизированный вопросник о своих симптомах.
В настоящее время отсутствуют проспективные рандомизированные методологические исследования по фиксации переломов ребер. Для разработки методов важно изучать исходы различных хирургических техник, и лучшее понимание их преимуществ и недостатков может значительно помочь будущим пациентам с переломами ребер, когда показана операция. Используемая хирургическая техника может повлиять на время восстановления, послеоперационную боль, функцию и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erik Westin, MD
- Номер телефона: +46313426161
- Электронная почта: erik.westin@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Erik Westin, MD
- Номер телефона: +46313426161
- Электронная почта: erik.westin@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на операцию по поводу острых (≤7 дней после травмы) нестабильных повреждений грудной стенки в отделении хирургии Университетской больницы Сальгренска
- Обе части нестабильного сегмента должны быть доступны для операции.
Критерии исключения:
- Пациенты с повреждениями, полученными в результате сердечно-лёгочной реанимации
- Пациенты с тяжёлой черепно-мозговой травмой (Head AIS>3)
- Пациенты с травмой позвоночника
- Пациенты с неврологическими или опорно-двигательными заболеваниями, влияющими на подвижность грудной стенки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабилизация двух переломов на ребро
|
Хирургическая стабилизация двух переломов на ребро в нестабильном сегменте грудной стенки.
|
|
Активный компаратор: Стабилизация одного перелома на ребро
|
Хирургическая стабилизация одного перелома на ребро в нестабильном сегменте грудной стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 3 месяца после включения, 12 месяцев после включения, если не зажило через 3 месяца.
|
Заживление перелома по данным КТ, описанное рентгенологом как "сращение", "несращение" или "частичное сращение".
|
3 месяца после включения, 12 месяцев после включения, если не зажило через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (опиоиды)
Временное ограничение: 1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
|
Боль, оцененная с использованием опиоидных эквивалентов
|
1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
|
|
Послеоперационная боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
|
Боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
|
|
Постоперационная боль (графическое представление)
Временное ограничение: 1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
|
Боль оценивается с помощью графического представления человеческого тела, где участник может указать области боли.
|
1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
|
|
Функция легких при спирометрии
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после включения.
|
Функция легких, измеряемая с помощью спирометрии.
Прогнозируемая ФЖЕЛ будет критерием оценки исхода.
|
1, 3 и 12 месяцев после включения.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения.
|
Послеоперационные осложнения, такие как дисфункция имплантата и остеомиелит.
|
До 12 месяцев после включения.
|
|
Послеоперационные симптомы
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после включения.
|
Стандартизированный опросник послеоперационных симптомов, таких как стеснение, одышка.
|
1, 3 и 12 месяцев после включения.
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: От включения и до 12 месяцев после.
|
Время, проведенное в больнице после первоначальной травмы
|
От включения и до 12 месяцев после.
|
|
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От момента включения и до 12 месяцев после.
|
Время в отделении интенсивной терапии после первоначальной травмы.
|
От момента включения и до 12 месяцев после.
|
|
Время на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: С момента включения и до 12 месяцев после.
|
Время на аппарате ИВЛ после первоначальной травмы.
|
С момента включения и до 12 месяцев после.
|
|
Частота возникновения пневмонии
Временное ограничение: До 30 дней после включения.
|
Частота возникновения пневмонии, определяемая как наличие рентгенологического исследования, соответствующего пневмонии, в сочетании с типичными симптомами (кашель, одышка, лихорадка) или положительным посевом мокроты.
|
До 30 дней после включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 286203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .