Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия при нестабильных травмах грудной стенки - Сколько переломов следует фиксировать?

27 апреля 2026 г. обновлено: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Хирургия при нестабильных травмах грудной стенки — сколько переломов следует фиксировать?

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является изучение эффектов двух различных хирургических методик для лечения нестабильных повреждений грудной стенки у взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Приводит ли фиксация двух переломов на ребро к лучшему заживлению, чем фиксация одного перелома на ребро у пациентов с нестабильными травмами грудной клетки? Влияет ли выбор хирургического метода на функцию легких, боль, другие симптомы, риск пневмонии или риск осложнений?

Участники будут:

  • Перенесут операцию с использованием либо стандартного метода (фиксация одного перелома на ребро), либо альтернативного метода (фиксация двух переломов на ребро), оба с использованием техники, сохраняющей мышцы.
  • Наблюдаться через 1, 3 и 12 месяцев после операции.
  • Проходить КТ-сканирование через 3 месяца (и через 12 месяцев, если заживление не завершено) для оценки заживления кости.
  • Оцениваться по функции легких, боли, симптомам и осложнениям.

Это исследование направлено на получение новых знаний о том, какой хирургический метод является лучшим для нестабильных повреждений грудной стенки, что поможет улучшить лечение и восстановление этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое лечение травм грудной стенки — это область, которая привлекает все больший интерес в исследовательском сообществе. Известно, что переломы ребер, особенно нестабильные травмы — так называемый "размозженный грудной сегмент" — приводят к боли, повышенному риску пневмонии, а в некоторых случаях к необходимости искусственной вентиляции легких и интенсивной терапии. Было показано, что хирургическое лечение снижает риск этих осложнений. Существует несколько описанных хирургических методов, включая обширную открытую операцию с торакотомией или без нее, а также щадящую открытую операцию, которая направлена на минимизацию повреждения окружающих тканей. Торакоскопия используется как в качестве основного метода фиксации, так и в дополнение к открытой операции для проверки на наличие внутригрудных травм и очистки грудной полости от крови. Также описан метод, при котором рабочее пространство создается между грудной стенкой и покрывающими тканями, а операция выполняется с использованием торакоскопических техник.

Существует лишь несколько исследований, сравнивающих различные хирургические методы. Было показано, что щадящий метод приводит к более короткому пребыванию в отделении интенсивной терапии и в больнице, а также к меньшей потребности в искусственной вентиляции легких. Также было отмечено, что торакоскопическая техника приводит к более короткому пребыванию в больнице по сравнению с открытой операцией. Щадящая операция позволяет стабилизировать нестабильный сегмент грудной стенки через один или несколько небольших разрезов, при которых мышечные волокна сохраняются во время фиксации. Не установлено четко, сколько переломов следует фиксировать. Было показано, что щадящая техника является преимущественной по сравнению с методом с большими разрезами и торакотомией, даже если в щадящем методе фиксируется меньше ребер. Ретроспективное исследование 2014 года показало, что более дорсальный ряд переломов со временем смещается, если фиксируются только передние переломы. Однако неясно, имеет ли это какое-либо клиническое значение в долгосрочной перспективе. Мы не нашли ни одного проспективного исследования, сравнивающего фиксацию обоих переломов в нестабильном сегменте грудной стенки с фиксацией только одного из переломов.

Цель данного исследования — изучить, приводит ли фиксация обоих переломов в нестабильном сегменте грудной стенки к лучшему заживлению, чем фиксация только одного из переломов. Мы также хотим изучить, улучшается ли функция легких при фиксации большего количества переломов, приводит ли это к уменьшению боли у пациента, а также какие симптомы, связанные с травмами грудной стенки, пациенты испытывают в долгосрочной перспективе.

Проект разработан как проспективное рандомизированное исследование, в котором мы сравниваем наш текущий щадящий хирургический метод с фиксацией только одного перелома в нестабильном сегменте грудной стенки с щадящим методом, при котором фиксируются как минимум два перелома на каждом ребре (включая хрящ) в нестабильном сегменте.

Пациентов просят принять участие в исследовании. После согласия пациенты рандомизируются на операцию в соответствии с клинической рутиной с фиксацией одного из переломов на каждом ребре в нестабильном сегменте или операцию двух или более переломов на каждом ребре в нестабильном сегменте. Чтобы нестабильный сегмент считался фиксированным, не более двух переломов на последовательных ребрах могут остаться незафиксированными. Оба хирургических метода выполняются с использованием малоинвазивной щадящей техники через один или несколько разрезов. Рандомизация между двумя группами будет проводиться в соотношении 1:1 с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, подготовленных лицом, независимым от исследования, на основе цифровой таблицы рандомизации.

КТ-сканы включенных пациентов анализируются на наличие, локализацию и степень переломов грудины, хрящей и ребер, а также на наличие пневмоторакса и/или гемоторакса, ушиба легкого и разрыва легкого. Травмы классифицируются согласно AIS, наличию размозженного сегмента, ISS и NISS. Переломы оцениваются на предмет смещения. Хирург определяет показания к операции в соответствии с текущими рекомендациями (размозженный сегмент) и документирует, какие переломы планируется фиксировать.

Демографические данные, собранные для включенных пациентов: возраст, пол, рост, вес, ИМТ, статус курения, сопутствующие заболевания (ХОБЛ, астма, эмфизема легких, сахарный диабет).

Следующие данные собираются во время пребывания в больнице: количество и длина разрезов, время операции, время пребывания в больнице, время в отделении интенсивной терапии и на искусственной вентиляции легких, частота пневмонии, степень боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), эквиваленты опиоидов и графическое представление на 1, 2 и 3 послеоперационные дни.

Следующие данные собираются на контрольных визитах через 1, 3 и 12 месяцев: Радиологическое заживление исследуется с помощью КТ через 3 месяца. Если полное радиологическое заживление грудной стенки отсутствует, новая КТ выполняется через 12 месяцев. Отмечается наличие деформации грудной стенки и синостоза между ребрами. На всех визитах исследуется функция легких с помощью спирометрии, хронические осложнения, такие как дисфункция имплантата и остеомиелит, а также боль с помощью ВАШ, эквивалентов опиоидов и графического представления. Пациенты также заполняют стандартизированный вопросник о своих симптомах.

В настоящее время отсутствуют проспективные рандомизированные методологические исследования по фиксации переломов ребер. Для разработки методов важно изучать исходы различных хирургических техник, и лучшее понимание их преимуществ и недостатков может значительно помочь будущим пациентам с переломами ребер, когда показана операция. Используемая хирургическая техника может повлиять на время восстановления, послеоперационную боль, функцию и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik Westin, MD
  • Номер телефона: +46313426161
  • Электронная почта: erik.westin@vgregion.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Erik Westin, MD
          • Номер телефона: +46313426161
          • Электронная почта: erik.westin@vgregion.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на операцию по поводу острых (≤7 дней после травмы) нестабильных повреждений грудной стенки в отделении хирургии Университетской больницы Сальгренска
  • Обе части нестабильного сегмента должны быть доступны для операции.

Критерии исключения:

  • Пациенты с повреждениями, полученными в результате сердечно-лёгочной реанимации
  • Пациенты с тяжёлой черепно-мозговой травмой (Head AIS>3)
  • Пациенты с травмой позвоночника
  • Пациенты с неврологическими или опорно-двигательными заболеваниями, влияющими на подвижность грудной стенки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стабилизация двух переломов на ребро
Хирургическая стабилизация двух переломов на ребро в нестабильном сегменте грудной стенки.
Активный компаратор: Стабилизация одного перелома на ребро
Хирургическая стабилизация одного перелома на ребро в нестабильном сегменте грудной стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 3 месяца после включения, 12 месяцев после включения, если не зажило через 3 месяца.
Заживление перелома по данным КТ, описанное рентгенологом как "сращение", "несращение" или "частичное сращение".
3 месяца после включения, 12 месяцев после включения, если не зажило через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль (опиоиды)
Временное ограничение: 1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
Боль, оцененная с использованием опиоидных эквивалентов
1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
Послеоперационная боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
Боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы.
1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
Постоперационная боль (графическое представление)
Временное ограничение: 1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
Боль оценивается с помощью графического представления человеческого тела, где участник может указать области боли.
1, 2, 3 дня после операции и 1, 3, 12 месяцев после операции.
Функция легких при спирометрии
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после включения.
Функция легких, измеряемая с помощью спирометрии. Прогнозируемая ФЖЕЛ будет критерием оценки исхода.
1, 3 и 12 месяцев после включения.
Осложнения
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения.
Послеоперационные осложнения, такие как дисфункция имплантата и остеомиелит.
До 12 месяцев после включения.
Послеоперационные симптомы
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после включения.
Стандартизированный опросник послеоперационных симптомов, таких как стеснение, одышка.
1, 3 и 12 месяцев после включения.
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: От включения и до 12 месяцев после.
Время, проведенное в больнице после первоначальной травмы
От включения и до 12 месяцев после.
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От момента включения и до 12 месяцев после.
Время в отделении интенсивной терапии после первоначальной травмы.
От момента включения и до 12 месяцев после.
Время на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: С момента включения и до 12 месяцев после.
Время на аппарате ИВЛ после первоначальной травмы.
С момента включения и до 12 месяцев после.
Частота возникновения пневмонии
Временное ограничение: До 30 дней после включения.
Частота возникновения пневмонии, определяемая как наличие рентгенологического исследования, соответствующего пневмонии, в сочетании с типичными симптомами (кашель, одышка, лихорадка) или положительным посевом мокроты.
До 30 дней после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 286203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться