- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338656
Chirurgia per le lesioni instabili della parete toracica - Quante fratture dovrebbero essere fissate?
Chirurgia per lesioni instabili della parete toracica - Quante fratture devono essere fissate?
L'obiettivo di questo studio prospettico e randomizzato è di comprendere gli effetti di due diverse tecniche chirurgiche per il trattamento delle lesioni instabili della parete toracica negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La fissazione di due fratture per costola porta a una guarigione migliore rispetto alla fissazione di una frattura per costola nei pazienti con lesioni toraciche instabili? La scelta del metodo chirurgico influisce sulla funzione polmonare, sul dolore, su altri sintomi, sul rischio di polmonite o sul rischio di complicazioni?
I partecipanti:
- Subiranno un intervento chirurgico utilizzando il metodo standard (fissazione di una frattura per costola) o un metodo alternativo (fissazione di due fratture per costola), entrambi utilizzando una tecnica che risparmia il muscolo.
- Saranno seguiti a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Effettueranno TAC a 3 mesi (e a 12 mesi se la guarigione è incompleta) per valutare la guarigione ossea.
- Saranno valutati per la funzione polmonare, il dolore, i sintomi e le complicazioni.
Questo studio mira a fornire nuove conoscenze su quale metodo chirurgico sia migliore per le lesioni instabili della parete toracica, contribuendo a migliorare il trattamento e il recupero di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico delle lesioni della parete toracica è un'area che ha attirato un maggiore interesse nella comunità di ricerca. È noto che le fratture costali, specialmente le lesioni instabili - il cosiddetto "torace mobile" - causano dolore, aumentano il rischio di polmonite e, in alcuni casi, la necessità di supporto ventilatorio e cure intensive. È stato dimostrato che il trattamento chirurgico riduce il rischio di queste complicanze. Esistono diversi metodi chirurgici descritti, compresa la chirurgia aperta di grandi dimensioni con o senza toracotomia simultanea, e la chirurgia aperta con risparmio muscolare che mira a minimizzare i danni ai tessuti circostanti. La toracoscopia viene utilizzata sia come metodo principale di fissazione sia come complemento alla chirurgia aperta per verificare la presenza di lesioni intratoraciche e per pulire la cavità toracica dal sangue. Esiste anche un metodo descritto in cui viene creato uno spazio di lavoro tra la parete toracica e il tessuto sovrastante, e la chirurgia viene eseguita utilizzando tecniche toracoscopiche.
Ci sono solo pochi studi che confrontano diversi metodi chirurgici. È stato dimostrato che un metodo con risparmio muscolare ha comportato degenze più brevi nell'unità di terapia intensiva e in ospedale, nonché un minore bisogno di supporto ventilatorio. È stato anche osservato che una tecnica toracoscopica ha portato a degenze ospedaliere più brevi rispetto alla chirurgia aperta. La chirurgia con risparmio muscolare consente la stabilizzazione del segmento instabile della parete toracica attraverso una o più incisioni più piccole in cui le fibre muscolari vengono preservate durante la fissazione. Non è chiaramente stabilito quante fratture dovrebbero essere fissate. È stato dimostrato che una tecnica con risparmio muscolare è vantaggiosa rispetto a un metodo con incisioni più grandi e toracotomia, anche se nel metodo con risparmio muscolare vengono fissate meno costole. Uno studio retrospettivo del 2014 ha mostrato che la fila di fratture più dorsale si disloca nel tempo se vengono fissate solo le fratture anteriori. Tuttavia, non è chiaro se ciò abbia qualche significato clinico a lungo termine. Non abbiamo trovato alcuno studio prospettico che confronti la fissazione di entrambe le fratture in un segmento instabile della parete toracica con la fissazione di una sola delle fratture.
Lo scopo di questo studio è indagare se la fissazione di entrambe le fratture in un segmento instabile della parete toracica porti a una guarigione migliore rispetto alla fissazione di una sola delle fratture. Vogliamo anche esaminare se la funzione polmonare migliora quando vengono fissate più fratture, se ciò porta a meno dolore per il paziente e quali sintomi legati alle lesioni della parete toracica i pazienti sperimentano a lungo termine.
Il progetto è progettato come uno studio prospettico e randomizzato in cui confrontiamo il nostro attuale metodo chirurgico con risparmio muscolare con fissazione di una sola frattura in un segmento instabile della parete toracica con un metodo con risparmio muscolare in cui vengono fissate almeno due fratture su ciascuna costola (inclusa la cartilagine) in un segmento instabile.
Ai pazienti viene chiesto di partecipare allo studio. Al momento del consenso, i pazienti vengono randomizzati a un intervento chirurgico secondo la routine clinica con fissazione di una delle fratture su ciascuna costola nel segmento instabile o a un intervento chirurgico di due o più fratture su ciascuna costola nel segmento instabile. Affinché il segmento instabile venga considerato fissato, non più di due fratture su costole consecutive possono essere lasciate non fissate. Entrambi i metodi chirurgici vengono eseguiti con tecnica minimamente invasiva e risparmio muscolare attraverso una o più incisioni. La randomizzazione tra i due gruppi sarà 1:1 utilizzando buste sigillate e opache preparate da una persona indipendente dallo studio e basate su una tabella di randomizzazione digitale.
Le scansioni TC dei pazienti inclusi vengono esaminate per la presenza, la posizione e l'estensione delle fratture sullo sterno, sulla cartilagine e sulle costole, nonché per la presenza di pneumotorace e/o emotorace, contusione polmonare e lacerazione polmonare. Le lesioni vengono classificate secondo l'AIS, la presenza di segmento mobile, l'ISS e il NISS. Le fratture vengono valutate per lo spostamento. Il chirurgo decide l'indicazione per l'intervento chirurgico secondo le linee guida attuali (segmento mobile) e documenta quali fratture sono pianificate per essere fissate.
Dati demografici raccolti per i pazienti inclusi: età, sesso, altezza, peso, BMI, stato di fumo, comorbidità (BPCO, asma, enfisema polmonare, diabete mellito).
I seguenti dati vengono raccolti durante la degenza ospedaliera: numero e lunghezza delle incisioni, tempo di bisturi, tempo in ospedale, tempo in unità di terapia intensiva e in ventilatore, incidenza di polmonite, grado di dolore misurato con scala analogica visiva (VAS), equivalenti oppioidi e una rappresentazione grafica nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
I seguenti dati vengono raccolti durante le visite di follow-up a 1, 3 e 12 mesi: La guarigione radiologica viene esaminata con TC dopo 3 mesi. Se manca una completa guarigione radiologica della parete toracica, viene eseguita una nuova TC dopo 12 mesi. Viene notata la presenza di deformità della parete toracica e sinostosi tra le costole. A tutte le visite, la funzione polmonare viene studiata con spirometria, complicanze croniche come disfunzione dell'impianto e osteomielite, nonché dolore con VAS, equivalenti oppioidi e una rappresentazione grafica. I pazienti completano anche un questionario standardizzato sui loro sintomi.
Attualmente mancano studi metodologici prospettici e randomizzati per la fissazione delle fratture costali. È importante per lo sviluppo del metodo studiare i risultati di diverse tecniche chirurgiche, e una maggiore comprensione dei loro vantaggi e svantaggi può giovare notevolmente ai futuri pazienti con fratture costali per i quali è indicata la chirurgia. La tecnica chirurgica utilizzata può influenzare il tempo di recupero, il dolore postoperatorio, la funzione e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erik Westin, MD
- Numero di telefono: +46313426161
- Email: erik.westin@vgregion.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Erik Westin, MD
- Numero di telefono: +46313426161
- Email: erik.westin@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per intervento chirurgico di lesioni instabili acute (≤7 giorni dopo il trauma) della parete toracica presso il Dipartimento di Chirurgia, Ospedale Universitario Sahlgrenska
- Entrambe le parti del segmento instabile devono essere accessibili per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni derivanti da RCP
- Pazienti con grave trauma cranico (Head AIS>3)
- Pazienti con lesioni spinali
- Pazienti con malattie neurologiche o muscolo-scheletriche che influenzano la mobilità della parete toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stabilizzazione di due fratture per costola
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Stabilizzazione chirurgica di due fratture per costola in un segmento di parete toracica instabile.
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Comparatore attivo: Stabilizzazione di una frattura per costola
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Stabilizzazione chirurgica di una frattura per costola in un segmento instabile della parete toracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione, 12 mesi dopo l'inclusione se non guarito dopo 3 mesi.
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Guarigione della frattura alla TC descritta come "consolidata", "non consolidata" o "parzialmente consolidata" dal radiologo.
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3 mesi dopo l'inclusione, 12 mesi dopo l'inclusione se non guarito dopo 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio (oppioidi)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 giorni postoperatori e 1, 3, 12 mesi postoperatori.
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Dolore valutato con equivalenti oppioidi
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1, 2, 3 giorni postoperatori e 1, 3, 12 mesi postoperatori.
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Dolore postoperatorio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 giorni postoperatori e 1, 3, 12 mesi postoperatori.
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Dolore valutato con una scala analogica visiva.
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1, 2, 3 giorni postoperatori e 1, 3, 12 mesi postoperatori.
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Dolore postoperatorio (rappresentazione grafica)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 giorni post-operatori e 1, 3, 12 mesi post-operatori.
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Dolore valutato con una rappresentazione grafica del corpo umano dove le aree dolorose possono essere indicate dal partecipante.
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1, 2, 3 giorni post-operatori e 1, 3, 12 mesi post-operatori.
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Funzione polmonare con spirometria
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione.
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La funzione polmonare misurata con spirometria.
La FVC prevista sarà la misura di esito.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
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Complicanze postoperatorie come la disfunzione dell'impianto e l'osteomielite.
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Fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
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Sintomi postoperatori
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione.
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Questionario standardizzato riguardante sintomi postoperatori come senso di oppressione, mancanza di respiro.
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1, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione.
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Tempo in ospedale
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 12 mesi dopo.
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Tempo trascorso in ospedale dopo il trauma iniziale
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Dall'inclusione e fino a 12 mesi dopo.
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Tempo in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 12 mesi dopo.
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Tempo in terapia intensiva dopo il trauma iniziale.
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Dall'inclusione e fino a 12 mesi dopo.
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Tempo in ventilatore
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 12 mesi dopo.
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Tempo in ventilatore dopo il trauma iniziale.
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Dall'inclusione e fino a 12 mesi dopo.
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Incidenza della polmonite
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inclusione.
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Incidenza di polmonite definita come imaging radiologico coerente con polmonite combinato con sintomi tipici (tosse, mancanza di respiro, febbre) o coltura dell'escreato positiva.
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Fino a 30 giorni dopo l'inclusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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