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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07338656
Chirurgie pour lésions de la paroi thoracique instable - Combien de fractures doivent être fixées ?
Chirurgie pour les lésions thoraciques instables - Combien de fractures doivent être fixées ?
L'objectif de cette étude prospective randomisée est d'étudier les effets de deux techniques chirurgicales différentes pour traiter les lésions instables de la paroi thoracique chez les adultes. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
La fixation de deux fractures par côte conduit-elle à une meilleure guérison que la fixation d'une fracture par côte chez les patients présentant des lésions thoraciques instables ? Le choix de la méthode chirurgicale affecte-t-il la fonction pulmonaire, la douleur, d'autres symptômes, le risque de pneumonie ou le risque de complications ?
Les participants :
- Subiront une intervention chirurgicale en utilisant soit la méthode standard (fixation d'une fracture par côte) soit une méthode alternative (fixation de deux fractures par côte), les deux utilisant une technique préservant les muscles.
- Seront suivis à 1, 3 et 12 mois après l'opération.
- Auront des scanners à 3 mois (et à 12 mois si la guérison est incomplète) pour évaluer la consolidation osseuse.
- Seront évalués pour la fonction pulmonaire, la douleur, les symptômes et les complications.
Cette étude vise à fournir de nouvelles connaissances sur la méthode chirurgicale la plus adaptée pour les lésions instables de la paroi thoracique, contribuant ainsi à améliorer le traitement et la récupération de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement chirurgical des lésions de la paroi thoracique est un domaine qui a suscité un intérêt croissant dans la communauté scientifique. Il est connu que les fractures costales, en particulier les lésions instables - appelées "volet thoracique" - entraînent des douleurs, un risque accru de pneumonie et, dans certains cas, la nécessité d'une assistance ventilatoire et de soins intensifs. Il a été démontré que le traitement chirurgical réduit le risque de ces complications. Plusieurs méthodes chirurgicales sont décrites, notamment la chirurgie ouverte étendue avec ou sans thoracotomie simultanée, et la chirurgie ouverte épargnant les muscles qui vise à minimiser les dommages aux tissus environnants. La thoracoscopie est utilisée à la fois comme méthode de fixation principale et comme complément à la chirurgie ouverte pour vérifier les lésions intrathoraciques et évacuer le sang de la cavité thoracique. Il existe également une méthode décrite où un espace de travail est créé entre la paroi thoracique et le tissu sus-jacent, et la chirurgie est réalisée à l'aide de techniques thoracoscopiques.
Il n'existe que quelques études comparant différentes méthodes chirurgicales. Il a été démontré qu'une méthode épargnant les muscles a entraîné des séjours plus courts en unité de soins intensifs et à l'hôpital, ainsi qu'un besoin moindre d'assistance ventilatoire. Il a également été observé qu'une technique thoracoscopique a conduit à des séjours hospitaliers plus courts que la chirurgie ouverte. La chirurgie épargnant les muscles permet la stabilisation du segment instable de la paroi thoracique par une ou plusieurs incisions plus petites où les fibres musculaires sont préservées lors de la fixation. Il n'est pas clairement établi combien de fractures doivent être fixées. Il a été démontré qu'une technique épargnant les muscles est avantageuse par rapport à une méthode avec des incisions plus importantes et une thoracotomie, même si moins de côtes sont fixées dans la méthode épargnant les muscles. Une étude rétrospective de 2014 a montré que la rangée de fractures la plus dorsale se disloque avec le temps si seules les fractures antérieures sont fixées. Cependant, il n'est pas clair si cela a une signification clinique à long terme. Nous n'avons trouvé aucune étude prospective comparant la fixation des deux fractures dans un segment instable de la paroi thoracique avec la fixation d'une seule des fractures.
Le but de cette étude est d'étudier si la fixation des deux fractures dans un segment instable de la paroi thoracique conduit à une meilleure guérison que la fixation d'une seule des fractures. Nous voulons également examiner si la fonction pulmonaire s'améliore lorsque plus de fractures sont fixées, si cela entraîne moins de douleur pour le patient, et quels symptômes liés aux lésions de la paroi thoracique les patients ressentent à long terme.
Le projet est conçu comme une étude prospective, randomisée où nous comparons notre méthode chirurgicale actuelle épargnant les muscles avec fixation d'une seule fracture dans un segment instable de la paroi thoracique avec une méthode épargnant les muscles où au moins deux fractures sur chaque côte (y compris le cartilage) dans un segment instable sont fixées.
Les patients sont invités à participer à l'étude. Après consentement, les patients sont randomisés pour une chirurgie selon la routine clinique avec fixation d'une des fractures sur chaque côte dans le segment instable ou une chirurgie de deux fractures ou plus sur chaque côte dans le segment instable. Pour que le segment instable soit considéré comme fixé, pas plus de deux fractures sur des côtes consécutives ne peuvent être laissées non fixées. Les deux méthodes chirurgicales sont réalisées avec une technique mini-invasive épargnant les muscles via une ou plusieurs incisions. La randomisation entre les deux groupes sera de 1:1 en utilisant des enveloppes scellées, opaques préparées par une personne indépendante de l'étude et basée sur une table de randomisation numérique.
Les scanners des patients inclus sont examinés pour la présence, l'emplacement et l'étendue des fractures sur le sternum, le cartilage et les côtes, ainsi que la présence de pneumothorax et/ou d'hémothorax, de contusion pulmonaire et de lacération pulmonaire. Les lésions sont classées selon l'AIS, la présence d'un segment de volet, l'ISS et le NISS. Les fractures sont évaluées pour leur déplacement. Le chirurgien décide de l'indication chirurgicale selon les directives actuelles (segment de volet) et documente quelles fractures sont prévues pour être fixées.
Données démographiques collectées pour les patients inclus : âge, sexe, taille, poids, IMC, statut tabagique, comorbidités (BPCO, asthme, emphysème pulmonaire, diabète sucré).
Les données suivantes sont collectées pendant le séjour à l'hôpital : nombre et longueur des incisions, temps de couteau, temps à l'hôpital, temps en unité de soins intensifs et sous ventilateur, incidence de pneumonie, degré de douleur mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA), équivalents opioïdes, et une représentation graphique aux jours postopératoires 1, 2 et 3.
Les données suivantes sont collectées lors des visites de suivi à 1, 3 et 12 mois : La guérison radiologique est examinée par scanner après 3 mois. Si une guérison radiologique complète de la paroi thoracique fait défaut, un nouveau scanner est réalisé après 12 mois. La présence de déformation de la paroi thoracique et de synostose entre les côtes est notée. À toutes les visites, la fonction pulmonaire est étudiée par spirométrie, les complications chroniques telles que la dysfonction des implants et l'ostéomyélite, ainsi que la douleur avec l'EVA, les équivalents opioïdes et une représentation graphique. Les patients remplissent également un questionnaire standardisé sur leurs symptômes.
Les études méthodologiques prospectives et randomisées pour la fixation des fractures costales font actuellement défaut. Il est important pour le développement des méthodes d'étudier les résultats de différentes techniques chirurgicales, et une meilleure compréhension de leurs avantages et inconvénients peut grandement bénéficier aux futurs patients avec des fractures costales où la chirurgie est indiquée. La technique chirurgicale utilisée peut affecter le temps de récupération, la douleur postopératoire, la fonction et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Westin, MD
- Numéro de téléphone: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Erik Westin, MD
- Numéro de téléphone: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie de lésions instables aiguës (≤7 jours après le traumatisme) de la paroi thoracique au Département de Chirurgie, Hôpital Universitaire de Sahlgrenska
- Les deux parties du segment instable doivent être accessibles pour la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des lésions résultant d'une RCP
- Patients avec un traumatisme crânien sévère (AIS tête >3)
- Patients avec une lésion médullaire
- Patients avec une maladie neurologique ou musculosquelettique affectant la mobilité de la paroi thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stabilisation de deux fractures par côte
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Stabilisation chirurgicale de deux fractures par côte dans un segment de paroi thoracique instable.
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Comparateur actif: Stabilisation d'une fracture par côte
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Stabilisation chirurgicale d'une fracture par côte dans un segment de paroi thoracique instable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison radiologique
Délai: 3 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion si non guéri après 3 mois.
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Guérison de fracture au scanner décrite comme "consolidation", "non-consolidation" ou "consolidation partielle" par le radiologue.
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3 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion si non guéri après 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire (opioïdes)
Délai: 1, 2, 3 jours postopératoires et 1, 3, 12 mois postopératoires.
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Douleur évaluée avec des équivalents opioïdes
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1, 2, 3 jours postopératoires et 1, 3, 12 mois postopératoires.
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Douleur postopératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: 1, 2, 3 jours postopératoires et 1, 3, 12 mois postopératoires.
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Douleur évaluée avec une échelle visuelle analogique.
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1, 2, 3 jours postopératoires et 1, 3, 12 mois postopératoires.
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Douleur postopératoire (représentation graphique)
Délai: 1, 2, 3 jours postopératoires et 1, 3, 12 mois postopératoires.
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Douleur évaluée avec une représentation graphique du corps humain où les zones douloureuses peuvent être indiquées par le participant.
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1, 2, 3 jours postopératoires et 1, 3, 12 mois postopératoires.
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Fonction pulmonaire avec spirométrie
Délai: 1, 3 et 12 mois après l'inclusion.
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Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie.
La CVF prédite sera la mesure de résultat. |
1, 3 et 12 mois après l'inclusion.
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Complications
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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Complications postopératoires telles que dysfonction de l'implant et ostéomyélite.
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Jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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Symptômes postopératoires
Délai: 1, 3 et 12 mois après l’inclusion.
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Questionnaire standardisé concernant les symptômes postopératoires tels que la sensation d'oppression et l'essoufflement.
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1, 3 et 12 mois après l’inclusion.
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Temps d'hospitalisation
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 12 mois après.
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Temps passé à l'hôpital après le traumatisme initial
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De l'inclusion et jusqu'à 12 mois après.
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Temps en unité de soins intensifs
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 12 mois après.
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Temps passé en unité de soins intensifs après le traumatisme initial.
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De l'inclusion et jusqu'à 12 mois après.
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Temps sous ventilateur
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 12 mois après.
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Temps sous ventilateur après le traumatisme initial.
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De l'inclusion et jusqu'à 12 mois après.
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Incidence de la pneumonie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inclusion.
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Incidence de pneumonie définie comme une imagerie radiologique compatible avec une pneumonie associée à des symptômes typiques (toux, essoufflement, fièvre) ou une culture d'expectorations positive.
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Jusqu'à 30 jours après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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