- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07338656
Cirugía para Lesiones Inestables de la Pared Torácica - ¿Cuántas Fracturas Deben Fijarse?
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es conocer los efectos de dos técnicas quirúrgicas diferentes para tratar lesiones inestables de la pared torácica en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Fijar dos fracturas por costilla conduce a una mejor curación que fijar una fractura por costilla en pacientes con lesiones torácicas inestables? ¿La elección del método quirúrgico afecta la función pulmonar, el dolor, otros síntomas, el riesgo de neumonía o el riesgo de complicaciones?
Los participantes:
- Se someterán a cirugía utilizando el método estándar (fijar una fractura por costilla) o un método alternativo (fijar dos fracturas por costilla), ambos utilizando una técnica de preservación muscular.
- Serán seguidos a los 1, 3 y 12 meses después de la cirugía.
- Se les realizarán tomografías computarizadas a los 3 meses (y a los 12 meses si la curación está incompleta) para evaluar la curación ósea.
- Serán evaluados para la función pulmonar, el dolor, los síntomas y las complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre qué método quirúrgico es mejor para las lesiones inestables de la pared torácica, ayudando a mejorar el tratamiento y la recuperación de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de las lesiones de la pared torácica es un área que ha despertado un mayor interés en la comunidad investigadora. Se sabe que las fracturas costales, especialmente las lesiones inestables, llamadas "tórax inestable", provocan dolor, mayor riesgo de neumonía y, en algunos casos, necesidad de soporte ventilatorio y cuidados intensivos. Se ha demostrado que el tratamiento quirúrgico reduce el riesgo de estas complicaciones. Existen varios métodos quirúrgicos descritos, incluida la cirugía abierta grande con o sin toracotomía simultánea, y la cirugía abierta de preservación muscular que busca minimizar el daño al tejido circundante. La toracoscopia se utiliza tanto como método principal de fijación como complemento de la cirugía abierta para comprobar lesiones intratorácicas y limpiar la cavidad torácica de sangre. También se describe un método en el que se crea un espacio de trabajo entre la pared torácica y el tejido suprayacente, y la cirugía se realiza mediante técnicas toracoscópicas.
Solo existen unos pocos estudios que comparen diferentes métodos quirúrgicos. Se ha demostrado que un método de preservación muscular resultó en estancias más cortas en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, así como en menor necesidad de soporte ventilatorio. También se ha observado que una técnica toracoscópica condujo a estancias hospitalarias más cortas que la cirugía abierta. La cirugía de preservación muscular permite estabilizar el segmento inestable de la pared torácica mediante una o más incisiones más pequeñas donde se preservan las fibras musculares durante la fijación. No está claramente establecido cuántas fracturas deben fijarse. Se ha demostrado que una técnica de preservación muscular es ventajosa en comparación con un método con incisiones más grandes y toracotomía, incluso si se fijan menos costillas con el método de preservación muscular. Un estudio retrospectivo de 2014 mostró que la fila de fracturas más dorsal se disloca con el tiempo si solo se fijan las fracturas anteriores. Sin embargo, no está claro si esto tiene alguna importancia clínica a largo plazo. No hemos encontrado ningún estudio prospectivo que compare la fijación de ambas fracturas en un segmento inestable de la pared torácica con la fijación de solo una de las fracturas.
El propósito de este estudio es investigar si la fijación de ambas fracturas en un segmento inestable de la pared torácica conduce a una mejor curación que la fijación de solo una de las fracturas. También queremos examinar si la función pulmonar mejora cuando se fijan más fracturas, si conduce a menos dolor para el paciente y qué síntomas relacionados con las lesiones de la pared torácica experimentan los pacientes a largo plazo.
El proyecto está diseñado como un estudio prospectivo y aleatorizado en el que comparamos nuestro método quirúrgico actual de preservación muscular con fijación de solo una fractura en un segmento inestable de la pared torácica con un método de preservación muscular en el que se fijan al menos dos fracturas en cada costilla (incluido el cartílago) en un segmento inestable.
Se invita a los pacientes a participar en el estudio. Tras el consentimiento, los pacientes son aleatorizados para cirugía según la rutina clínica con fijación de una de las fracturas en cada costilla en el segmento inestable o cirugía de dos o más fracturas en cada costilla en el segmento inestable. Para que el segmento inestable se considere fijado, no pueden quedar sin fijar más de dos fracturas en costillas consecutivas. Ambos métodos quirúrgicos se realizan con técnica mínimamente invasiva de preservación muscular a través de una o más incisiones. La aleatorización entre los dos grupos será 1:1 utilizando sobres sellados y opacos preparados por una persona independiente del estudio y basados en una tabla de aleatorización digital.
Se revisan las tomografías computarizadas de los pacientes incluidos para determinar la presencia, ubicación y extensión de las fracturas en el esternón, cartílago y costillas, así como la presencia de neumotórax y/o hemotórax, contusión pulmonar y laceración pulmonar. Las lesiones se clasifican según AIS, presencia de segmento inestable, ISS y NISS. Se evalúa el desplazamiento de las fracturas. El cirujano decide la indicación para la cirugía según las pautas actuales (segmento inestable) y documenta qué fracturas se planean fijar.
Datos demográficos recopilados para los pacientes incluidos: edad, sexo, altura, peso, IMC, estado de tabaquismo, comorbilidades (EPOC, asma, enfisema pulmonar, diabetes mellitus).
Los siguientes datos se recopilan durante la estancia hospitalaria: número y longitud de las incisiones, tiempo de bisturí, tiempo en el hospital, tiempo en la unidad de cuidados intensivos y en ventilador, incidencia de neumonía, grado de dolor medido con escala visual analógica (EVA), equivalentes de opioides y una representación gráfica en los días postoperatorios 1, 2 y 3.
Los siguientes datos se recopilan en las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 12 meses: La curación radiológica se examina con TC después de 3 meses. Si falta la curación radiológica completa de la pared torácica, se realiza una nueva TC después de 12 meses. Se anota la presencia de deformidad de la pared torácica y sinostosis entre las costillas. En todas las visitas, se estudia la función pulmonar con espirometría, complicaciones crónicas como disfunción del implante y osteomielitis, así como el dolor con EVA, equivalentes de opioides y una representación gráfica. Los pacientes también completan un cuestionario estandarizado sobre sus síntomas.
Actualmente faltan estudios metodológicos prospectivos y aleatorizados para la fijación de fracturas costales. Es importante para el desarrollo del método estudiar los resultados de diferentes técnicas quirúrgicas, y una mayor comprensión de sus ventajas y desventajas puede beneficiar enormemente a futuros pacientes con fracturas costales donde esté indicada la cirugía. La técnica quirúrgica utilizada puede afectar el tiempo de recuperación, el dolor postoperatorio, la función y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Westin, MD
- Número de teléfono: +46313426161
- Correo electrónico: erik.westin@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Erik Westin, MD
- Número de teléfono: +46313426161
- Correo electrónico: erik.westin@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de lesiones inestables agudas (≤7 días después del trauma) en la pared torácica en el Departamento de Cirugía, Hospital Universitario Sahlgrenska
- Ambas partes del segmento inestable deben ser accesibles para la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesiones resultantes de RCP
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico grave (Head AIS>3)
- Pacientes con lesión medular
- Pacientes con enfermedad neurológica o musculoesquelética que afecte la movilidad de la pared torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estabilización de dos fracturas por costilla
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Estabilización quirúrgica de dos fracturas por costilla en un segmento inestable de la pared torácica.
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Comparador activo: Estabilización de una fractura por costilla
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Estabilización quirúrgica de una fractura por costilla en un segmento de pared torácica inestable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión, 12 meses después de la inclusión si no se ha curado después de 3 meses.
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Curación de fractura en TC descrita como "unión", "no unión" o "unión parcial" por el radiólogo.
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3 meses después de la inclusión, 12 meses después de la inclusión si no se ha curado después de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio (opioides)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 días postoperatorios y 1, 3, 12 meses postoperatorios.
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Dolor evaluado con equivalentes de opioides
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1, 2, 3 días postoperatorios y 1, 3, 12 meses postoperatorios.
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Dolor postoperatorio (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 días postoperatorios y 1, 3, 12 meses postoperatorios.
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Dolor evaluado con una escala visual analógica.
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1, 2, 3 días postoperatorios y 1, 3, 12 meses postoperatorios.
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Dolor postoperatorio (representación gráfica)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 días postoperatorios y 1, 3, 12 meses postoperatorios.
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Dolor evaluado mediante una representación gráfica del cuerpo humano donde el participante puede indicar las zonas de dolor.
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1, 2, 3 días postoperatorios y 1, 3, 12 meses postoperatorios.
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Función pulmonar con espirometría
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión.
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Función pulmonar medida con espirometría.
La CVF predicha será la medida de resultado.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inclusión.
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Complicaciones postoperatorias como disfunción del implante y osteomielitis.
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Hasta 12 meses después de la inclusión.
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Síntomas postoperatorios
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la inclusión.
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Cuestionario estandarizado sobre síntomas postoperatorios como opresión, falta de aliento.
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1, 3 y 12 meses después de la inclusión.
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Tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 12 meses después.
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Tiempo transcurrido en el hospital después del traumatismo inicial
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Desde la inclusión y hasta 12 meses después.
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Tiempo en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 12 meses después.
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Tiempo en la unidad de cuidados intensivos después del traumatismo inicial.
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Desde la inclusión y hasta 12 meses después.
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Tiempo en ventilador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 12 meses después.
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Tiempo en ventilador después del trauma inicial.
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Desde la inclusión y hasta 12 meses después.
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inclusión.
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Incidencia de neumonía definida como imágenes radiológicas compatibles con neumonía combinadas con síntomas típicos (tos, dificultad para respirar, fiebre) o cultivo de esputo positivo.
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Hasta 30 días después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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