- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07338656
Operatie voor Instabiele Borstkasletsels - Hoeveel Fracturen Moeten Worden Gerepareerd?
Chirurgie voor instabiele borstkasletsels - Hoeveel fracturen moeten worden vastgezet?
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om te leren over de effecten van twee verschillende chirurgische technieken voor de behandeling van onstabiele borstwandletsels bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt het fixeren van twee fracturen per rib tot betere genezing dan het fixeren van één fractuur per rib bij patiënten met onstabiele borstletsels? Beïnvloedt de keuze van de chirurgische methode de longfunctie, pijn, andere symptomen, het risico op longontsteking of het risico op complicaties?
Deelnemers zullen:
- Een operatie ondergaan met behulp van de standaardmethode (één fractuur per rib fixeren) of een alternatieve methode (twee fracturen per rib fixeren), beide met een spiersparende techniek.
- Worden opgevolgd na 1, 3 en 12 maanden na de operatie.
- CT-scans ondergaan na 3 maanden (en na 12 maanden als de genezing onvolledig is) om de botgenezing te beoordelen.
- Worden geëvalueerd op longfunctie, pijn, symptomen en complicaties.
Deze studie heeft als doel nieuwe kennis te verschaffen over welke chirurgische methode het beste is voor onstabiele borstwandletsels, om de behandeling en het herstel voor deze patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van borstkasletsels is een gebied dat in de onderzoeksgemeenschap steeds meer belangstelling heeft aangetrokken. Het is bekend dat ribfracturen, vooral onstabiele letsels - zogenaamde "fladderborst" - leiden tot pijn, een verhoogd risico op longontsteking, en in sommige gevallen de noodzaak van beademingsondersteuning en intensieve zorg. Chirurgische behandeling heeft aangetoond het risico op deze complicaties te verminderen. Er zijn verschillende beschreven chirurgische methoden, waaronder grote, open chirurgie met of zonder gelijktijdige thoracotomie, en spierbesparende open chirurgie die tot doel heeft schade aan omliggend weefsel te minimaliseren. Thoracoscopie wordt zowel gebruikt als de belangrijkste fixatiemethode en als aanvulling op open chirurgie om te controleren op intrathoracale letsels en om de borstholte van bloed te zuiveren. Er is ook een beschreven methode waarbij een werkruimte wordt gecreëerd tussen de borstwand en het overliggende weefsel, en de operatie wordt uitgevoerd met thoracoscopische technieken.
Er zijn slechts enkele studies die verschillende chirurgische methoden vergelijken. Er is aangetoond dat een spierbesparende methode resulteerde in kortere verblijven op de intensive care en in het ziekenhuis, evenals minder behoefte aan beademingsondersteuning. Er is ook geobserveerd dat een thoracoscopische techniek leidde tot kortere ziekenhuisverblijven dan open chirurgie. Spierbesparende chirurgie maakt stabilisatie van het onstabiele borstwandsegment mogelijk door middel van een of meer kleinere incisies waarbij spiervezels behouden blijven tijdens fixatie. Het is niet duidelijk vastgesteld hoeveel fracturen moeten worden gefixeerd. Er is aangetoond dat een spierbesparende techniek voordelig is in vergelijking met een methode met grotere incisies en thoracotomie, zelfs als minder ribben worden gefixeerd in de spierbesparende methode. Een retrospectieve studie uit 2014 toonde aan dat de meer dorsale fractuurrij na verloop van tijd disloceert als alleen de anterieure fracturen worden gefixeerd. Het is echter onduidelijk of dit op lange termijn enige klinische betekenis heeft. We hebben geen prospectieve studie gevonden die fixatie van beide fracturen in een onstabiel borstwandsegment vergelijkt met fixatie van slechts één van de fracturen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of fixatie van beide fracturen in een onstabiel borstwandsegment leidt tot betere genezing dan fixatie van slechts één van de fracturen. We willen ook onderzoeken of de longfunctie verbetert wanneer meer fracturen worden gefixeerd, of het leidt tot minder pijn voor de patiënt, en welke symptomen gerelateerd aan borstkasletsels patiënten op lange termijn ervaren.
Het project is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij we onze huidige spierbesparende chirurgische methode met fixatie van slechts één fractuur in een onstabiel borstwandsegment vergelijken met een spierbesparende methode waarbij minimaal twee fracturen op elke rib (inclusief kraakbeen) in een onstabiel segment worden gefixeerd.
Patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan de studie. Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd tot chirurgie volgens klinische routine met fixatie van één van de fracturen op elke rib in het onstabiele segment of chirurgie van twee of meer fracturen op elke rib in het onstabiele segment. Om het onstabiele segment als gefixeerd te beschouwen, mogen niet meer dan twee fracturen op opeenvolgende ribben ongefixeerd blijven. Beide chirurgische methoden worden uitgevoerd met minimaal invasieve spierbesparende techniek via een of meer incisies. Randomisatie tussen de twee groepen zal 1:1 zijn met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die zijn voorbereid door een persoon onafhankelijk van de studie en gebaseerd op een digitale randomisatietabel.
CT-scans van geïncludeerde patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid, locatie en omvang van fracturen op het borstbeen, kraakbeen en ribben, evenals de aanwezigheid van pneumothorax en/of hemothorax, longkneuzing en longlaceratie. Letsels worden gegradeerd volgens AIS, aanwezigheid van fladdersegment, ISS en NISS. Fracturen worden beoordeeld op verplaatsing. De chirurg beslist over de indicatie voor chirurgie volgens huidige richtlijnen (fladdersegment) en documenteert welke fracturen gepland zijn om te worden gefixeerd.
Demografische gegevens verzameld voor geïncludeerde patiënten: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, rookstatus, comorbiditeiten (COPD, astma, longemfyseem, diabetes mellitus).
De volgende gegevens worden verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf: aantal en lengte van incisies, messtijd, tijd in het ziekenhuis, tijd op de intensive care en aan de beademing, incidentie van longontsteking, mate van pijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS), opioïde-equivalenten, en een grafische weergave op postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
De volgende gegevens worden verzameld tijdens vervolgbezoeken na 1, 3 en 12 maanden: Radiologische genezing wordt onderzocht met CT na 3 maanden. Als volledige radiologische genezing van de borstwand ontbreekt, wordt een nieuwe CT uitgevoerd na 12 maanden. Aanwezigheid van borstkasdeformatie en synostose tussen ribben wordt genoteerd. Bij alle bezoeken wordt longfunctie bestudeerd met spirometrie, chronische complicaties zoals implantatiedisfunctie en osteomyelitis, evenals pijn met VAS, opioïde-equivalenten en een grafische weergave. Patiënten vullen ook een gestandaardiseerde vragenlijst in over hun symptomen.
Prospectieve, gerandomiseerde methodologische studies voor fixatie van ribfracturen ontbreken momenteel. Het is belangrijk voor methodeontwikkeling om de resultaten van verschillende chirurgische technieken te bestuderen, en een groter begrip van hun voor- en nadelen kan toekomstige patiënten met ribfracturen waarbij chirurgie geïndiceerd is, sterk ten goede komen. De gebruikte chirurgische techniek kan hersteltijd, postoperatieve pijn, functie en kwaliteit van leven beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erik Westin, MD
- Telefoonnummer: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Erik Westin, MD
- Telefoonnummer: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een operatie van acute (≤7 dagen na trauma) instabiele verwondingen in de borstwand op de afdeling Chirurgie, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis
- Beide delen van het instabiele segment moeten toegankelijk zijn voor operatie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met verwondingen als gevolg van reanimatie
- Patiënten met ernstig hoofdletsel (Hoofd AIS>3)
- Patiënten met ruggenmergletsel
- Patiënten met neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de mobiliteit van de borstwand beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stabilisatie van twee fracturen per rib
|
Chirurgische stabilisatie van twee fracturen per rib in een instabiel borstwandsegment.
|
|
Actieve vergelijker: Stabilisatie van één fractuur per rib
|
Chirurgische stabilisatie van één fractuur per rib in een onstabiel segment van de borstwand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 3 maanden na inclusie, 12 maanden na inclusie indien niet genezen na 3 maanden.
|
Breukgenezing op CT beschreven als "unie", "non-unie" of "partiële unie" door de radioloog.
|
3 maanden na inclusie, 12 maanden na inclusie indien niet genezen na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (opioïden)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
|
Pijn beoordeeld met opioïde-equivalenten
|
1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
|
|
Postoperatieve pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
|
Pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal.
|
1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
|
|
Postoperatieve pijn (grafische weergave)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
|
Pijn beoordeeld met een grafische weergave van het menselijk lichaam waar pijngebieden door de deelnemer kunnen worden aangegeven.
|
1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
|
|
Longfunctie met spirometrie
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie.
|
Longfunctie gemeten met spirometrie.
Voorspelde FVC zal de uitkomstmaat zijn.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inclusie.
|
Postoperatieve complicaties zoals implantaatdisfunctie en osteomyelitis.
|
Tot 12 maanden na inclusie.
|
|
Postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie.
|
Gestandaardiseerde vragenlijst over postoperatieve symptomen zoals beklemd gevoel, kortademigheid.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie.
|
|
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inclusie tot en met 12 maanden na.
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis na het initiële trauma
|
Van inclusie tot en met 12 maanden na.
|
|
Tijd op de intensive care
Tijdsspanne: Van inclusie tot en met 12 maanden na.
|
Tijd op de intensive care na het initiële trauma.
|
Van inclusie tot en met 12 maanden na.
|
|
Tijd aan beademingstoestel
Tijdsspanne: Van inclusie tot en met 12 maanden na.
|
Tijd op beademing na initieel trauma.
|
Van inclusie tot en met 12 maanden na.
|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inclusie.
|
Incidentie van pneumonie gedefinieerd als radiologisch beeld in overeenstemming met pneumonie gecombineerd met typische symptomen (hoesten, kortademigheid, koorts) of positieve sputumkweek.
|
Tot 30 dagen na inclusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 286203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .