Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatie voor Instabiele Borstkasletsels - Hoeveel Fracturen Moeten Worden Gerepareerd?

27 april 2026 bijgewerkt door: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Chirurgie voor instabiele borstkasletsels - Hoeveel fracturen moeten worden vastgezet?

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om te leren over de effecten van twee verschillende chirurgische technieken voor de behandeling van onstabiele borstwandletsels bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Leidt het fixeren van twee fracturen per rib tot betere genezing dan het fixeren van één fractuur per rib bij patiënten met onstabiele borstletsels? Beïnvloedt de keuze van de chirurgische methode de longfunctie, pijn, andere symptomen, het risico op longontsteking of het risico op complicaties?

Deelnemers zullen:

  • Een operatie ondergaan met behulp van de standaardmethode (één fractuur per rib fixeren) of een alternatieve methode (twee fracturen per rib fixeren), beide met een spiersparende techniek.
  • Worden opgevolgd na 1, 3 en 12 maanden na de operatie.
  • CT-scans ondergaan na 3 maanden (en na 12 maanden als de genezing onvolledig is) om de botgenezing te beoordelen.
  • Worden geëvalueerd op longfunctie, pijn, symptomen en complicaties.

Deze studie heeft als doel nieuwe kennis te verschaffen over welke chirurgische methode het beste is voor onstabiele borstwandletsels, om de behandeling en het herstel voor deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische behandeling van borstkasletsels is een gebied dat in de onderzoeksgemeenschap steeds meer belangstelling heeft aangetrokken. Het is bekend dat ribfracturen, vooral onstabiele letsels - zogenaamde "fladderborst" - leiden tot pijn, een verhoogd risico op longontsteking, en in sommige gevallen de noodzaak van beademingsondersteuning en intensieve zorg. Chirurgische behandeling heeft aangetoond het risico op deze complicaties te verminderen. Er zijn verschillende beschreven chirurgische methoden, waaronder grote, open chirurgie met of zonder gelijktijdige thoracotomie, en spierbesparende open chirurgie die tot doel heeft schade aan omliggend weefsel te minimaliseren. Thoracoscopie wordt zowel gebruikt als de belangrijkste fixatiemethode en als aanvulling op open chirurgie om te controleren op intrathoracale letsels en om de borstholte van bloed te zuiveren. Er is ook een beschreven methode waarbij een werkruimte wordt gecreëerd tussen de borstwand en het overliggende weefsel, en de operatie wordt uitgevoerd met thoracoscopische technieken.

Er zijn slechts enkele studies die verschillende chirurgische methoden vergelijken. Er is aangetoond dat een spierbesparende methode resulteerde in kortere verblijven op de intensive care en in het ziekenhuis, evenals minder behoefte aan beademingsondersteuning. Er is ook geobserveerd dat een thoracoscopische techniek leidde tot kortere ziekenhuisverblijven dan open chirurgie. Spierbesparende chirurgie maakt stabilisatie van het onstabiele borstwandsegment mogelijk door middel van een of meer kleinere incisies waarbij spiervezels behouden blijven tijdens fixatie. Het is niet duidelijk vastgesteld hoeveel fracturen moeten worden gefixeerd. Er is aangetoond dat een spierbesparende techniek voordelig is in vergelijking met een methode met grotere incisies en thoracotomie, zelfs als minder ribben worden gefixeerd in de spierbesparende methode. Een retrospectieve studie uit 2014 toonde aan dat de meer dorsale fractuurrij na verloop van tijd disloceert als alleen de anterieure fracturen worden gefixeerd. Het is echter onduidelijk of dit op lange termijn enige klinische betekenis heeft. We hebben geen prospectieve studie gevonden die fixatie van beide fracturen in een onstabiel borstwandsegment vergelijkt met fixatie van slechts één van de fracturen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of fixatie van beide fracturen in een onstabiel borstwandsegment leidt tot betere genezing dan fixatie van slechts één van de fracturen. We willen ook onderzoeken of de longfunctie verbetert wanneer meer fracturen worden gefixeerd, of het leidt tot minder pijn voor de patiënt, en welke symptomen gerelateerd aan borstkasletsels patiënten op lange termijn ervaren.

Het project is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij we onze huidige spierbesparende chirurgische methode met fixatie van slechts één fractuur in een onstabiel borstwandsegment vergelijken met een spierbesparende methode waarbij minimaal twee fracturen op elke rib (inclusief kraakbeen) in een onstabiel segment worden gefixeerd.

Patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan de studie. Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd tot chirurgie volgens klinische routine met fixatie van één van de fracturen op elke rib in het onstabiele segment of chirurgie van twee of meer fracturen op elke rib in het onstabiele segment. Om het onstabiele segment als gefixeerd te beschouwen, mogen niet meer dan twee fracturen op opeenvolgende ribben ongefixeerd blijven. Beide chirurgische methoden worden uitgevoerd met minimaal invasieve spierbesparende techniek via een of meer incisies. Randomisatie tussen de twee groepen zal 1:1 zijn met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die zijn voorbereid door een persoon onafhankelijk van de studie en gebaseerd op een digitale randomisatietabel.

CT-scans van geïncludeerde patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid, locatie en omvang van fracturen op het borstbeen, kraakbeen en ribben, evenals de aanwezigheid van pneumothorax en/of hemothorax, longkneuzing en longlaceratie. Letsels worden gegradeerd volgens AIS, aanwezigheid van fladdersegment, ISS en NISS. Fracturen worden beoordeeld op verplaatsing. De chirurg beslist over de indicatie voor chirurgie volgens huidige richtlijnen (fladdersegment) en documenteert welke fracturen gepland zijn om te worden gefixeerd.

Demografische gegevens verzameld voor geïncludeerde patiënten: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, rookstatus, comorbiditeiten (COPD, astma, longemfyseem, diabetes mellitus).

De volgende gegevens worden verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf: aantal en lengte van incisies, messtijd, tijd in het ziekenhuis, tijd op de intensive care en aan de beademing, incidentie van longontsteking, mate van pijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS), opioïde-equivalenten, en een grafische weergave op postoperatieve dagen 1, 2 en 3.

De volgende gegevens worden verzameld tijdens vervolgbezoeken na 1, 3 en 12 maanden: Radiologische genezing wordt onderzocht met CT na 3 maanden. Als volledige radiologische genezing van de borstwand ontbreekt, wordt een nieuwe CT uitgevoerd na 12 maanden. Aanwezigheid van borstkasdeformatie en synostose tussen ribben wordt genoteerd. Bij alle bezoeken wordt longfunctie bestudeerd met spirometrie, chronische complicaties zoals implantatiedisfunctie en osteomyelitis, evenals pijn met VAS, opioïde-equivalenten en een grafische weergave. Patiënten vullen ook een gestandaardiseerde vragenlijst in over hun symptomen.

Prospectieve, gerandomiseerde methodologische studies voor fixatie van ribfracturen ontbreken momenteel. Het is belangrijk voor methodeontwikkeling om de resultaten van verschillende chirurgische technieken te bestuderen, en een groter begrip van hun voor- en nadelen kan toekomstige patiënten met ribfracturen waarbij chirurgie geïndiceerd is, sterk ten goede komen. De gebruikte chirurgische techniek kan hersteltijd, postoperatieve pijn, functie en kwaliteit van leven beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor een operatie van acute (≤7 dagen na trauma) instabiele verwondingen in de borstwand op de afdeling Chirurgie, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis
  • Beide delen van het instabiele segment moeten toegankelijk zijn voor operatie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met verwondingen als gevolg van reanimatie
  • Patiënten met ernstig hoofdletsel (Hoofd AIS>3)
  • Patiënten met ruggenmergletsel
  • Patiënten met neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de mobiliteit van de borstwand beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stabilisatie van twee fracturen per rib
Chirurgische stabilisatie van twee fracturen per rib in een instabiel borstwandsegment.
Actieve vergelijker: Stabilisatie van één fractuur per rib
Chirurgische stabilisatie van één fractuur per rib in een onstabiel segment van de borstwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 3 maanden na inclusie, 12 maanden na inclusie indien niet genezen na 3 maanden.
Breukgenezing op CT beschreven als "unie", "non-unie" of "partiële unie" door de radioloog.
3 maanden na inclusie, 12 maanden na inclusie indien niet genezen na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (opioïden)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
Pijn beoordeeld met opioïde-equivalenten
1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
Postoperatieve pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
Pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal.
1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
Postoperatieve pijn (grafische weergave)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
Pijn beoordeeld met een grafische weergave van het menselijk lichaam waar pijngebieden door de deelnemer kunnen worden aangegeven.
1, 2, 3 dagen postoperatief en 1, 3, 12 maanden postoperatief.
Longfunctie met spirometrie
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie.
Longfunctie gemeten met spirometrie. Voorspelde FVC zal de uitkomstmaat zijn.
1, 3 en 12 maanden na inclusie.
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inclusie.
Postoperatieve complicaties zoals implantaatdisfunctie en osteomyelitis.
Tot 12 maanden na inclusie.
Postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie.
Gestandaardiseerde vragenlijst over postoperatieve symptomen zoals beklemd gevoel, kortademigheid.
1, 3 en 12 maanden na inclusie.
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inclusie tot en met 12 maanden na.
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis na het initiële trauma
Van inclusie tot en met 12 maanden na.
Tijd op de intensive care
Tijdsspanne: Van inclusie tot en met 12 maanden na.
Tijd op de intensive care na het initiële trauma.
Van inclusie tot en met 12 maanden na.
Tijd aan beademingstoestel
Tijdsspanne: Van inclusie tot en met 12 maanden na.
Tijd op beademing na initieel trauma.
Van inclusie tot en met 12 maanden na.
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inclusie.
Incidentie van pneumonie gedefinieerd als radiologisch beeld in overeenstemming met pneumonie gecombineerd met typische symptomen (hoesten, kortademigheid, koorts) of positieve sputumkweek.
Tot 30 dagen na inclusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 286203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren