Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia w przypadku niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej – ile złamań należy zespolić?

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Operacja niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej - ile złamań należy zespoić?

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest poznanie efektów dwóch różnych technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej u dorosłych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy stabilizacja dwóch złamań na żebrze prowadzi do lepszego gojenia niż stabilizacja jednego złamania na żebrze u pacjentów z niestabilnymi urazami klatki piersiowej? Czy wybór metody chirurgicznej wpływa na czynność płuc, ból, inne objawy, ryzyko zapalenia płuc lub ryzyko powikłań?

Uczestnicy będą:

  • Poddani operacji przy użyciu standardowej metody (stabilizacja jednego złamania na żebrze) lub metody alternatywnej (stabilizacja dwóch złamań na żebrze), obie z użyciem techniki oszczędzającej mięśnie.
  • Obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji.
  • Poddani badaniom tomografii komputerowej po 3 miesiącach (oraz po 12 miesiącach, jeśli gojenie jest niepełne) w celu oceny zrostu kostnego.
  • Oceniani pod kątem czynności płuc, bólu, objawów i powikłań.

To badanie ma na celu dostarczenie nowej wiedzy na temat tego, która metoda chirurgiczna jest najlepsza w przypadku niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej, pomagając poprawić leczenie i powrót do zdrowia tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczne leczenie urazów ściany klatki piersiowej to obszar, który wzbudził zwiększone zainteresowanie w społeczności badawczej. Wiadomo, że złamania żeber, szczególnie niestabilne urazy – tzw. „klatka piersiowa oddechowa” – prowadzą do bólu, zwiększonego ryzyka zapalenia płuc, a w niektórych przypadkach do konieczności wsparcia wentylacyjnego i intensywnej terapii. Wykazano, że leczenie chirurgiczne zmniejsza ryzyko tych powikłań. Opisano kilka metod chirurgicznych, w tym dużą, otwartą operację z lub bez jednoczesnej torakotomii oraz oszczędzającą mięśnie operację otwartą, która ma na celu zminimalizowanie uszkodzenia otaczających tkanek. Torakoskopia jest stosowana zarówno jako główna metoda stabilizacji, jak i jako uzupełnienie operacji otwartej w celu sprawdzenia urazów śródpiersia i oczyszczenia jamy klatki piersiowej z krwi. Opisano również metodę, w której tworzy się przestrzeń roboczą między ścianą klatki piersiowej a tkanką powierzchowną, a operację wykonuje się za pomocą technik torakoskopowych.

Istnieje tylko kilka badań porównujących różne metody chirurgiczne. Wykazano, że metoda oszczędzająca mięśnie skutkowała krótszym pobytem na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, a także mniejszą potrzebą wsparcia wentylacyjnego. Zaobserwowano również, że technika torakoskopowa prowadziła do krótszego pobytu w szpitalu niż operacja otwarta. Chirurgia oszczędzająca mięśnie umożliwia stabilizację niestabilnego segmentu ściany klatki piersiowej poprzez jedno lub więcej mniejszych nacięć, podczas których włókna mięśniowe są zachowywane podczas stabilizacji. Nie jest jednoznacznie ustalone, ile złamań należy ustabilizować. Wykazano, że technika oszczędzająca mięśnie jest korzystniejsza w porównaniu z metodą z większymi nacięciami i torakotomią, nawet jeśli w metodzie oszczędzającej mięśnie stabilizuje się mniej żeber. Retrospektywne badanie z 2014 roku wykazało, że bardziej tylny rząd złamań przemieszcza się z czasem, jeśli ustabilizowane są tylko przednie złamania. Jednak nie jest jasne, czy ma to jakiekolwiek kliniczne znaczenie w dłuższej perspektywie. Nie znaleźliśmy żadnego prospektywnego badania porównującego stabilizację obu złamań w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej ze stabilizacją tylko jednego ze złamań.

Celem tego badania jest zbadanie, czy stabilizacja obu złamań w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej prowadzi do lepszego gojenia niż stabilizacja tylko jednego ze złamań. Chcemy również zbadać, czy czynność płuc poprawia się, gdy stabilizuje się więcej złamań, czy prowadzi to do mniejszego bólu dla pacjenta oraz jakie objawy związane z urazami ściany klatki piersiowej pacjenci doświadczają w dłuższej perspektywie.

Projekt jest zaprojektowany jako prospektywne, randomizowane badanie, w którym porównujemy naszą obecną chirurgiczną metodę oszczędzającą mięśnie ze stabilizacją tylko jednego złamania w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej z metodą oszczędzającą mięśnie, w której stabilizuje się co najmniej dwa złamania na każdym żebrze (w tym chrząstce) w niestabilnym segmencie.

Pacjenci są proszeni o udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody pacjenci są randomizowani do operacji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną ze stabilizacją jednego ze złamań na każdym żebrze w niestabilnym segmencie lub operacji dwóch lub więcej złamań na każdym żebrze w niestabilnym segmencie. Aby niestabilny segment został uznany za ustabilizowany, nie więcej niż dwa złamania na sąsiadujących żebrach mogą pozostać niestabilizowane. Obie metody chirurgiczne są wykonywane techniką małoinwazyjną oszczędzającą mięśnie poprzez jedno lub więcej nacięć. Randomizacja między dwiema grupami będzie odbywać się w stosunku 1:1 za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert przygotowanych przez osobę niezależną od badania i na podstawie cyfrowej tabeli randomizacji.

Tomografia komputerowa włączonych pacjentów jest przeglądana pod kątem obecności, lokalizacji i zakresu złamań mostka, chrząstek i żeber, a także obecności odmy opłucnowej i/lub krwiaka opłucnowego, stłuczenia płuca i rozerwania płuca. Urazy są klasyfikowane według AIS, obecności segmentu oddechowego, ISS i NISS. Złamania są oceniane pod kątem przemieszczenia. Chirurg decyduje o wskazaniu do operacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi (segment oddechowy) i dokumentuje, które złamania są planowane do stabilizacji.

Dane demograficzne zebrane dla włączonych pacjentów: wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, status palenia tytoniu, choroby współistniejące (POChP, astma, rozedma płuc, cukrzyca).

Następujące dane są zbierane podczas pobytu w szpitalu: liczba i długość nacięć, czas operacji, czas pobytu w szpitalu, czas na oddziale intensywnej terapii i na wentylacji, częstość zapalenia płuc, stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), równoważniki opioidowe oraz graficzna reprezentacja w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym.

Następujące dane są zbierane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 12 miesiącach: Radiologiczne gojenie jest badane za pomocą TK po 3 miesiącach. Jeśli brakuje całkowitego radiologicznego gojenia ściany klatki piersiowej, nowe TK jest wykonywane po 12 miesiącach. Odnotowuje się obecność deformacji ściany klatki piersiowej i zrostów między żebrami. Podczas wszystkich wizyt czynność płuc jest badana za pomocą spirometrii, przewlekłe powikłania, takie jak dysfunkcja implantu i zapalenie kości i szpiku, a także ból za pomocą VAS, równoważników opioidowych i graficznej reprezentacji. Pacjenci wypełniają również standaryzowany kwestionariusz dotyczący swoich objawów.

Obecnie brakuje prospektywnych, randomizowanych badań metodologicznych dotyczących stabilizacji złamań żeber. Dla rozwoju metody ważne jest badanie wyników różnych technik chirurgicznych, a zwiększone zrozumienie ich zalet i wad może znacznie przynieść korzyści przyszłym pacjentom ze złamaniami żeber, u których wskazana jest operacja. Stosowana technika chirurgiczna może wpływać na czas rekonwalescencji, ból pooperacyjny, funkcję i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji ostrych (≤7 dni po urazie) niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska
  • Obie części niestabilnego segmentu muszą być dostępne do operacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z urazami powstałymi w wyniku RKO
  • Pacjenci z ciężkim urazem głowy (AIS głowy>3)
  • Pacjenci z urazem kręgosłupa
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływającymi na ruchomość ściany klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stabilizacja dwóch złamań na żebro
Chirurgiczna stabilizacja dwóch złamań na żebrze w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej.
Aktywny komparator: Stabilizacja jednego złamania na żebro
Chirurgiczna stabilizacja jednego złamania na żebro w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu, 12 miesięcy po włączeniu, jeśli nie zagoiło się po 3 miesiącach.
Zrostanie złamania w TK opisane przez radiologa jako "zrost", "brak zrostu" lub "częściowy zrost".
3 miesiące po włączeniu, 12 miesięcy po włączeniu, jeśli nie zagoiło się po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (opioidy)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
Ból oceniany za pomocą ekwiwalentów opioidowych
1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
Ból pooperacyjny (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
Ból oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej.
1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
Ból pooperacyjny (reprezentacja graficzna)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
Ból oceniany za pomocą graficznej reprezentacji ciała ludzkiego, gdzie uczestnik może wskazać obszary bólu.
1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
Funkcja płuc ze spirometrią
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu.
Funkcja płuc mierzona spirometrią. Przewidywana FVC będzie miarą wyniku.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu.
Powikłania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
Powikłania pooperacyjne, takie jak dysfunkcja implantu i zapalenie kości i szpiku.
Do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
Objawy pooperacyjne
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu.
Standardowy kwestionariusz dotyczący pooperacyjnych objawów, takich jak uczucie ucisku, duszności.
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu.
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
Czas spędzony w szpitalu po urazie pierwotnym
Od włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii po urazie pierwotnym.
Od włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
Czas na wentylatorze
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
Czas na respiratorze po wstępnym urazie.
Od momentu włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni po włączeniu.
Częstość występowania zapalenia płuc zdefiniowana jako obrazowanie radiologiczne zgodne z zapaleniem płuc połączone z typowymi objawami (kaszel, duszność, gorączka) lub dodatni posiew plwociny.
Do 30 dni po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj