- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338656
Chirurgia w przypadku niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej – ile złamań należy zespolić?
Operacja niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej - ile złamań należy zespoić?
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest poznanie efektów dwóch różnych technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej u dorosłych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy stabilizacja dwóch złamań na żebrze prowadzi do lepszego gojenia niż stabilizacja jednego złamania na żebrze u pacjentów z niestabilnymi urazami klatki piersiowej? Czy wybór metody chirurgicznej wpływa na czynność płuc, ból, inne objawy, ryzyko zapalenia płuc lub ryzyko powikłań?
Uczestnicy będą:
- Poddani operacji przy użyciu standardowej metody (stabilizacja jednego złamania na żebrze) lub metody alternatywnej (stabilizacja dwóch złamań na żebrze), obie z użyciem techniki oszczędzającej mięśnie.
- Obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji.
- Poddani badaniom tomografii komputerowej po 3 miesiącach (oraz po 12 miesiącach, jeśli gojenie jest niepełne) w celu oceny zrostu kostnego.
- Oceniani pod kątem czynności płuc, bólu, objawów i powikłań.
To badanie ma na celu dostarczenie nowej wiedzy na temat tego, która metoda chirurgiczna jest najlepsza w przypadku niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej, pomagając poprawić leczenie i powrót do zdrowia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgiczne leczenie urazów ściany klatki piersiowej to obszar, który wzbudził zwiększone zainteresowanie w społeczności badawczej. Wiadomo, że złamania żeber, szczególnie niestabilne urazy – tzw. „klatka piersiowa oddechowa” – prowadzą do bólu, zwiększonego ryzyka zapalenia płuc, a w niektórych przypadkach do konieczności wsparcia wentylacyjnego i intensywnej terapii. Wykazano, że leczenie chirurgiczne zmniejsza ryzyko tych powikłań. Opisano kilka metod chirurgicznych, w tym dużą, otwartą operację z lub bez jednoczesnej torakotomii oraz oszczędzającą mięśnie operację otwartą, która ma na celu zminimalizowanie uszkodzenia otaczających tkanek. Torakoskopia jest stosowana zarówno jako główna metoda stabilizacji, jak i jako uzupełnienie operacji otwartej w celu sprawdzenia urazów śródpiersia i oczyszczenia jamy klatki piersiowej z krwi. Opisano również metodę, w której tworzy się przestrzeń roboczą między ścianą klatki piersiowej a tkanką powierzchowną, a operację wykonuje się za pomocą technik torakoskopowych.
Istnieje tylko kilka badań porównujących różne metody chirurgiczne. Wykazano, że metoda oszczędzająca mięśnie skutkowała krótszym pobytem na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, a także mniejszą potrzebą wsparcia wentylacyjnego. Zaobserwowano również, że technika torakoskopowa prowadziła do krótszego pobytu w szpitalu niż operacja otwarta. Chirurgia oszczędzająca mięśnie umożliwia stabilizację niestabilnego segmentu ściany klatki piersiowej poprzez jedno lub więcej mniejszych nacięć, podczas których włókna mięśniowe są zachowywane podczas stabilizacji. Nie jest jednoznacznie ustalone, ile złamań należy ustabilizować. Wykazano, że technika oszczędzająca mięśnie jest korzystniejsza w porównaniu z metodą z większymi nacięciami i torakotomią, nawet jeśli w metodzie oszczędzającej mięśnie stabilizuje się mniej żeber. Retrospektywne badanie z 2014 roku wykazało, że bardziej tylny rząd złamań przemieszcza się z czasem, jeśli ustabilizowane są tylko przednie złamania. Jednak nie jest jasne, czy ma to jakiekolwiek kliniczne znaczenie w dłuższej perspektywie. Nie znaleźliśmy żadnego prospektywnego badania porównującego stabilizację obu złamań w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej ze stabilizacją tylko jednego ze złamań.
Celem tego badania jest zbadanie, czy stabilizacja obu złamań w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej prowadzi do lepszego gojenia niż stabilizacja tylko jednego ze złamań. Chcemy również zbadać, czy czynność płuc poprawia się, gdy stabilizuje się więcej złamań, czy prowadzi to do mniejszego bólu dla pacjenta oraz jakie objawy związane z urazami ściany klatki piersiowej pacjenci doświadczają w dłuższej perspektywie.
Projekt jest zaprojektowany jako prospektywne, randomizowane badanie, w którym porównujemy naszą obecną chirurgiczną metodę oszczędzającą mięśnie ze stabilizacją tylko jednego złamania w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej z metodą oszczędzającą mięśnie, w której stabilizuje się co najmniej dwa złamania na każdym żebrze (w tym chrząstce) w niestabilnym segmencie.
Pacjenci są proszeni o udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody pacjenci są randomizowani do operacji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną ze stabilizacją jednego ze złamań na każdym żebrze w niestabilnym segmencie lub operacji dwóch lub więcej złamań na każdym żebrze w niestabilnym segmencie. Aby niestabilny segment został uznany za ustabilizowany, nie więcej niż dwa złamania na sąsiadujących żebrach mogą pozostać niestabilizowane. Obie metody chirurgiczne są wykonywane techniką małoinwazyjną oszczędzającą mięśnie poprzez jedno lub więcej nacięć. Randomizacja między dwiema grupami będzie odbywać się w stosunku 1:1 za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert przygotowanych przez osobę niezależną od badania i na podstawie cyfrowej tabeli randomizacji.
Tomografia komputerowa włączonych pacjentów jest przeglądana pod kątem obecności, lokalizacji i zakresu złamań mostka, chrząstek i żeber, a także obecności odmy opłucnowej i/lub krwiaka opłucnowego, stłuczenia płuca i rozerwania płuca. Urazy są klasyfikowane według AIS, obecności segmentu oddechowego, ISS i NISS. Złamania są oceniane pod kątem przemieszczenia. Chirurg decyduje o wskazaniu do operacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi (segment oddechowy) i dokumentuje, które złamania są planowane do stabilizacji.
Dane demograficzne zebrane dla włączonych pacjentów: wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, status palenia tytoniu, choroby współistniejące (POChP, astma, rozedma płuc, cukrzyca).
Następujące dane są zbierane podczas pobytu w szpitalu: liczba i długość nacięć, czas operacji, czas pobytu w szpitalu, czas na oddziale intensywnej terapii i na wentylacji, częstość zapalenia płuc, stopień bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), równoważniki opioidowe oraz graficzna reprezentacja w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym.
Następujące dane są zbierane podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 12 miesiącach: Radiologiczne gojenie jest badane za pomocą TK po 3 miesiącach. Jeśli brakuje całkowitego radiologicznego gojenia ściany klatki piersiowej, nowe TK jest wykonywane po 12 miesiącach. Odnotowuje się obecność deformacji ściany klatki piersiowej i zrostów między żebrami. Podczas wszystkich wizyt czynność płuc jest badana za pomocą spirometrii, przewlekłe powikłania, takie jak dysfunkcja implantu i zapalenie kości i szpiku, a także ból za pomocą VAS, równoważników opioidowych i graficznej reprezentacji. Pacjenci wypełniają również standaryzowany kwestionariusz dotyczący swoich objawów.
Obecnie brakuje prospektywnych, randomizowanych badań metodologicznych dotyczących stabilizacji złamań żeber. Dla rozwoju metody ważne jest badanie wyników różnych technik chirurgicznych, a zwiększone zrozumienie ich zalet i wad może znacznie przynieść korzyści przyszłym pacjentom ze złamaniami żeber, u których wskazana jest operacja. Stosowana technika chirurgiczna może wpływać na czas rekonwalescencji, ból pooperacyjny, funkcję i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erik Westin, MD
- Numer telefonu: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Westin, MD
- Numer telefonu: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji ostrych (≤7 dni po urazie) niestabilnych urazów ściany klatki piersiowej w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska
- Obie części niestabilnego segmentu muszą być dostępne do operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z urazami powstałymi w wyniku RKO
- Pacjenci z ciężkim urazem głowy (AIS głowy>3)
- Pacjenci z urazem kręgosłupa
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływającymi na ruchomość ściany klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilizacja dwóch złamań na żebro
|
Chirurgiczna stabilizacja dwóch złamań na żebrze w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej.
|
|
Aktywny komparator: Stabilizacja jednego złamania na żebro
|
Chirurgiczna stabilizacja jednego złamania na żebro w niestabilnym segmencie ściany klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu, 12 miesięcy po włączeniu, jeśli nie zagoiło się po 3 miesiącach.
|
Zrostanie złamania w TK opisane przez radiologa jako "zrost", "brak zrostu" lub "częściowy zrost".
|
3 miesiące po włączeniu, 12 miesięcy po włączeniu, jeśli nie zagoiło się po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (opioidy)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
|
Ból oceniany za pomocą ekwiwalentów opioidowych
|
1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
|
Ból oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej.
|
1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny (reprezentacja graficzna)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
|
Ból oceniany za pomocą graficznej reprezentacji ciała ludzkiego, gdzie uczestnik może wskazać obszary bólu.
|
1, 2, 3 dni po operacji oraz 1, 3, 12 miesięcy po operacji.
|
|
Funkcja płuc ze spirometrią
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu.
|
Funkcja płuc mierzona spirometrią.
Przewidywana FVC będzie miarą wyniku.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu.
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak dysfunkcja implantu i zapalenie kości i szpiku.
|
Do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Objawy pooperacyjne
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu.
|
Standardowy kwestionariusz dotyczący pooperacyjnych objawów, takich jak uczucie ucisku, duszności.
|
1, 3 i 12 miesięcy po włączeniu.
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
|
Czas spędzony w szpitalu po urazie pierwotnym
|
Od włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii po urazie pierwotnym.
|
Od włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
|
|
Czas na wentylatorze
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
|
Czas na respiratorze po wstępnym urazie.
|
Od momentu włączenia do badania i do 12 miesięcy po.
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni po włączeniu.
|
Częstość występowania zapalenia płuc zdefiniowana jako obrazowanie radiologiczne zgodne z zapaleniem płuc połączone z typowymi objawami (kaszel, duszność, gorączka) lub dodatni posiew plwociny.
|
Do 30 dni po włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .