Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi för instabila bröstväggsskador – Hur många frakturer bör fixeras?

27 april 2026 uppdaterad av: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Kirurgi för instabila bröstväggsskador - Hur många frakturer bör fixeras?

Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att lära sig om effekterna av två olika kirurgiska tekniker för behandling av instabila bröstväggsskador hos vuxna. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

Ledar fixering av två frakturer per revben till bättre läkning än fixering av en fraktur per revben hos patienter med instabila bröstskador? Påverkar valet av kirurgisk metod lungfunktion, smärta, andra symptom, risk för lunginflammation eller risk för komplikationer?

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå kirurgi med antingen standardmetoden (fixering av en fraktur per revben) eller en alternativ metod (fixering av två frakturer per revben), båda med en muskelskonserverande teknik.
  • Följas upp vid 1, 3 och 12 månader efter operationen.
  • Genomgå CT-skanningar vid 3 månader (och vid 12 månader om läkningen är ofullständig) för att bedöma benläkning.
  • Utvärderas för lungfunktion, smärta, symptom och komplikationer.

Denna studie syftar till att ge ny kunskap om vilken kirurgisk metod som är bäst för instabila bröstväggsskador, vilket hjälper till att förbättra behandlingen och återhämtningen för dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk behandling av bröstväggsskador är ett område som har väckt ökande intresse inom forskarvärlden. Det är känt att revbensfrakturer, särskilt instabila skador – så kallade "fladderbröst" – leder till smärta, ökad risk för lunginflammation och i vissa fall behov av respiratorstöd och intensivvård. Kirurgisk behandling har visat sig minska risken för dessa komplikationer. Det finns flera beskrivna kirurgiska metoder, inklusive stor, öppen kirurgi med eller utan samtidig torakotomi, och muskelsparande öppen kirurgi som syftar till att minimera skador på omgivande vävnad. Torakoskopi används både som den huvudsakliga fixeringsmetoden och som ett komplement till öppen kirurgi för att kontrollera intrathorakala skador och tömma brösthålan på blod. Det finns också en beskriven metod där ett arbetsutrymme skapas mellan bröstväggen och den överliggande vävnaden, och kirurgi utförs med torakoskopiska tekniker.

Det finns endast ett fåtal studier som jämför olika kirurgiska metoder. Det har visat sig att en muskelsparande metod resulterade i kortare vistelser på intensivvårdsavdelning och sjukhus, samt mindre behov av respiratorstöd. Det har också observerats att en torakoskopisk teknik ledde till kortare sjukhusvistelser än öppen kirurgi. Muskelsparande kirurgi möjliggör stabilisering av det instabila bröstväggssegmentet genom ett eller flera mindre snitt där muskelvävnad bevaras under fixeringen. Det är inte klart fastställt hur många frakturer som bör fixeras. Det har visat sig att en muskelsparande teknik är fördelaktig jämfört med en metod med större snitt och torakotomi, även om färre revben fixeras i den muskelsparande metoden. En retrospektiv studie från 2014 visade att den mer dorsala frakturraden förskjuts över tid om endast de anteriora frakturerna fixeras. Det är dock oklart om detta har någon klinisk betydelse på lång sikt. Vi har inte hittat någon prospektiv studie som jämför fixering av båda frakturerna i ett instabilt bröstväggssegment med fixering av endast en av frakturerna.

Syftet med denna studie är att undersöka om fixering av båda frakturerna i ett instabilt bröstväggssegment leder till bättre läkning än fixering av endast en av frakturerna. Vi vill också undersöka om lungfunktionen förbättras när fler frakturer fixeras, om det leder till mindre smärta för patienten, och vilka symptom relaterade till bröstväggsskador patienter upplever på lång sikt.

Projektet är utformat som en prospektiv, randomiserad studie där vi jämför vår nuvarande muskelsparande kirurgiska metod med fixering av endast en fraktur i ett instabilt bröstväggssegment med en muskelsparande metod där minst två frakturer på varje revben (inklusive brosk) i ett instabilt segment fixeras.

Patienter ombeds delta i studien. Vid samtycke randomiseras patienter till kirurgi enligt klinisk rutin med fixering av en av frakturerna på varje revben i det instabila segmentet eller kirurgi av två eller fler frakturer på varje revben i det instabila segmentet. För att det instabila segmentet ska anses fixerat får högst två frakturer på på varandra följande revben lämnas ofixerade. Båda kirurgimetoderna utförs med minimalt invasiv muskelsparande teknik via ett eller flera snitt. Randomisering mellan de två grupperna kommer att vara 1:1 med förseglade, ogenomskinliga kuvert som förberetts av en person oberoende av studien och baserat på en digital randomiseringstabell.

DT-undersökningar av inkluderade patienter granskas för förekomst, läge och omfattning av frakturer på bröstbenet, brosk och revben, samt förekomst av pneumotorax och/eller hemotorax, lungkontusion och lungskada. Skador graderas enligt AIS, förekomst av fladdersegment, ISS och NISS. Frakturer bedöms för förskjutning. Kirurgen beslutar om indikation för kirurgi enligt gällande riktlinjer (fladdersegment) och dokumenterar vilka frakturer som planeras att fixeras.

Demografiska data som samlas in för inkluderade patienter: ålder, kön, längd, vikt, BMI, rökstatus, komorbiditeter (KOL, astma, lungemfysem, diabetes mellitus).

Följande data samlas in under sjukhusvistelsen: antal och längd på snitt, knivtid, tid på sjukhus, tid på intensivvårdsavdelning och på respirator, incidens av lunginflammation, smärtgrad mätt med visuell analog skala (VAS), opiatlikvärdigheter och en grafisk representation på postoperativa dag 1, 2 och 3.

Följande data samlas in vid uppföljningsbesök efter 1, 3 och 12 månader: Radiologisk läkning undersöks med DT efter 3 månader. Om fullständig radiologisk läkning av bröstväggen saknas, görs en ny DT efter 12 månader. Förekomst av bröstväggsdeformitet och synostos mellan revben noteras. Vid alla besök studeras lungfunktion med spirometri, kroniska komplikationer som implantatdysfunktion och osteomyelit, samt smärta med VAS, opiatlikvärdigheter och en grafisk representation. Patienter fyller också i ett standardiserat frågeformulär om sina symptom.

Prospektiva, randomiserade metodstudier för fixering av revbensfrakturer saknas för närvarande. Det är viktigt för metodutveckling att studera utfallen av olika kirurgiska tekniker, och ökad förståelse för deras fördelar och nackdelar kan gynna framtida patienter med revbensfrakturer där kirurgi är indikerad. Den kirurgiska teknik som används kan påverka återhämtningstid, postoperativ smärta, funktion och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för kirurgi av akuta (≤7 dagar efter trauma) instabila skador i bröstväggen vid Institutionen för kirurgi, Sahlgrenska universitetssjukhuset
  • Båda delarna av det instabila segmentet måste vara tillgängliga för kirurgi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med skador till följd av hjärt-lungräddning
  • Patienter med svår huvudskada (Head AIS>3)
  • Patienter med ryggradsskada
  • Patienter med neurologisk eller muskel-skelettsjukdom som påverkar bröstväggens rörlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stabilisering av två frakturer per revben
Kirurgisk stabilisering av två frakturer per revben i ett instabilt bröstväggssegment.
Aktiv komparator: Stabilisering av ett fraktur per revben
Kirurgisk stabilisering av en fraktur per revben i ett instabilt bröstväggssegment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk läkning
Tidsram: 3 månader efter inklusion, 12 månader efter inklusion om inte läkt efter 3 månader.
Frakturläkning på DT beskrivs som "läkning", "icke-läkning" eller "partiell läkning" av radiolog.
3 månader efter inklusion, 12 månader efter inklusion om inte läkt efter 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta (opioider)
Tidsram: 1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
Smärta bedömd med opioidekvivalenter
1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
Postoperativ smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
Smärta bedömd med en visuell analog skala.
1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
Postoperativ smärta (grafisk representation)
Tidsram: 1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
Smärta bedöms med en grafisk representation av människokroppen där deltagaren kan ange smärtområden.
1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
Lungfunktion med spirometri
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter inkludering.
Lungfunktion mätt med spirometri. Predikterad FVC kommer att vara utfallsmåttet.
1, 3 och 12 månader efter inkludering.
Komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering.
Postoperativa komplikationer såsom implantatdysfunktion och osteomyelit.
Upp till 12 månader efter inkludering.
Postoperativa symptom
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter inkludering.
Standardiserad frågeformulär gällande postoperativa symptom såsom tryckkänsla, andnöd.
1, 3 och 12 månader efter inkludering.
Tid på sjukhus
Tidsram: Från inkludering och upp till 12 månader efter.
Tid i sjukhus efter initialt trauma
Från inkludering och upp till 12 månader efter.
Tid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från inkludering och upp till 12 månader efter.
Tid på intensivvårdsavdelning efter initialt trauma.
Från inkludering och upp till 12 månader efter.
Tid på ventilator
Tidsram: Från inkludering och upp till 12 månader efter.
Tid på ventilator efter initialt trauma.
Från inkludering och upp till 12 månader efter.
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter inkludering.
Förekomst av lunginflammation definierad som radiologisk bildtagning som överensstämmer med lunginflammation kombinerad med typiska symptom (hosta, andnöd, feber) eller positivt sputumodling.
Upp till 30 dagar efter inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 286203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera