- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338656
Kirurgi för instabila bröstväggsskador – Hur många frakturer bör fixeras?
Kirurgi för instabila bröstväggsskador - Hur många frakturer bör fixeras?
Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att lära sig om effekterna av två olika kirurgiska tekniker för behandling av instabila bröstväggsskador hos vuxna. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Ledar fixering av två frakturer per revben till bättre läkning än fixering av en fraktur per revben hos patienter med instabila bröstskador? Påverkar valet av kirurgisk metod lungfunktion, smärta, andra symptom, risk för lunginflammation eller risk för komplikationer?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå kirurgi med antingen standardmetoden (fixering av en fraktur per revben) eller en alternativ metod (fixering av två frakturer per revben), båda med en muskelskonserverande teknik.
- Följas upp vid 1, 3 och 12 månader efter operationen.
- Genomgå CT-skanningar vid 3 månader (och vid 12 månader om läkningen är ofullständig) för att bedöma benläkning.
- Utvärderas för lungfunktion, smärta, symptom och komplikationer.
Denna studie syftar till att ge ny kunskap om vilken kirurgisk metod som är bäst för instabila bröstväggsskador, vilket hjälper till att förbättra behandlingen och återhämtningen för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk behandling av bröstväggsskador är ett område som har väckt ökande intresse inom forskarvärlden. Det är känt att revbensfrakturer, särskilt instabila skador – så kallade "fladderbröst" – leder till smärta, ökad risk för lunginflammation och i vissa fall behov av respiratorstöd och intensivvård. Kirurgisk behandling har visat sig minska risken för dessa komplikationer. Det finns flera beskrivna kirurgiska metoder, inklusive stor, öppen kirurgi med eller utan samtidig torakotomi, och muskelsparande öppen kirurgi som syftar till att minimera skador på omgivande vävnad. Torakoskopi används både som den huvudsakliga fixeringsmetoden och som ett komplement till öppen kirurgi för att kontrollera intrathorakala skador och tömma brösthålan på blod. Det finns också en beskriven metod där ett arbetsutrymme skapas mellan bröstväggen och den överliggande vävnaden, och kirurgi utförs med torakoskopiska tekniker.
Det finns endast ett fåtal studier som jämför olika kirurgiska metoder. Det har visat sig att en muskelsparande metod resulterade i kortare vistelser på intensivvårdsavdelning och sjukhus, samt mindre behov av respiratorstöd. Det har också observerats att en torakoskopisk teknik ledde till kortare sjukhusvistelser än öppen kirurgi. Muskelsparande kirurgi möjliggör stabilisering av det instabila bröstväggssegmentet genom ett eller flera mindre snitt där muskelvävnad bevaras under fixeringen. Det är inte klart fastställt hur många frakturer som bör fixeras. Det har visat sig att en muskelsparande teknik är fördelaktig jämfört med en metod med större snitt och torakotomi, även om färre revben fixeras i den muskelsparande metoden. En retrospektiv studie från 2014 visade att den mer dorsala frakturraden förskjuts över tid om endast de anteriora frakturerna fixeras. Det är dock oklart om detta har någon klinisk betydelse på lång sikt. Vi har inte hittat någon prospektiv studie som jämför fixering av båda frakturerna i ett instabilt bröstväggssegment med fixering av endast en av frakturerna.
Syftet med denna studie är att undersöka om fixering av båda frakturerna i ett instabilt bröstväggssegment leder till bättre läkning än fixering av endast en av frakturerna. Vi vill också undersöka om lungfunktionen förbättras när fler frakturer fixeras, om det leder till mindre smärta för patienten, och vilka symptom relaterade till bröstväggsskador patienter upplever på lång sikt.
Projektet är utformat som en prospektiv, randomiserad studie där vi jämför vår nuvarande muskelsparande kirurgiska metod med fixering av endast en fraktur i ett instabilt bröstväggssegment med en muskelsparande metod där minst två frakturer på varje revben (inklusive brosk) i ett instabilt segment fixeras.
Patienter ombeds delta i studien. Vid samtycke randomiseras patienter till kirurgi enligt klinisk rutin med fixering av en av frakturerna på varje revben i det instabila segmentet eller kirurgi av två eller fler frakturer på varje revben i det instabila segmentet. För att det instabila segmentet ska anses fixerat får högst två frakturer på på varandra följande revben lämnas ofixerade. Båda kirurgimetoderna utförs med minimalt invasiv muskelsparande teknik via ett eller flera snitt. Randomisering mellan de två grupperna kommer att vara 1:1 med förseglade, ogenomskinliga kuvert som förberetts av en person oberoende av studien och baserat på en digital randomiseringstabell.
DT-undersökningar av inkluderade patienter granskas för förekomst, läge och omfattning av frakturer på bröstbenet, brosk och revben, samt förekomst av pneumotorax och/eller hemotorax, lungkontusion och lungskada. Skador graderas enligt AIS, förekomst av fladdersegment, ISS och NISS. Frakturer bedöms för förskjutning. Kirurgen beslutar om indikation för kirurgi enligt gällande riktlinjer (fladdersegment) och dokumenterar vilka frakturer som planeras att fixeras.
Demografiska data som samlas in för inkluderade patienter: ålder, kön, längd, vikt, BMI, rökstatus, komorbiditeter (KOL, astma, lungemfysem, diabetes mellitus).
Följande data samlas in under sjukhusvistelsen: antal och längd på snitt, knivtid, tid på sjukhus, tid på intensivvårdsavdelning och på respirator, incidens av lunginflammation, smärtgrad mätt med visuell analog skala (VAS), opiatlikvärdigheter och en grafisk representation på postoperativa dag 1, 2 och 3.
Följande data samlas in vid uppföljningsbesök efter 1, 3 och 12 månader: Radiologisk läkning undersöks med DT efter 3 månader. Om fullständig radiologisk läkning av bröstväggen saknas, görs en ny DT efter 12 månader. Förekomst av bröstväggsdeformitet och synostos mellan revben noteras. Vid alla besök studeras lungfunktion med spirometri, kroniska komplikationer som implantatdysfunktion och osteomyelit, samt smärta med VAS, opiatlikvärdigheter och en grafisk representation. Patienter fyller också i ett standardiserat frågeformulär om sina symptom.
Prospektiva, randomiserade metodstudier för fixering av revbensfrakturer saknas för närvarande. Det är viktigt för metodutveckling att studera utfallen av olika kirurgiska tekniker, och ökad förståelse för deras fördelar och nackdelar kan gynna framtida patienter med revbensfrakturer där kirurgi är indikerad. Den kirurgiska teknik som används kan påverka återhämtningstid, postoperativ smärta, funktion och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-post: erik.westin@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-post: erik.westin@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för kirurgi av akuta (≤7 dagar efter trauma) instabila skador i bröstväggen vid Institutionen för kirurgi, Sahlgrenska universitetssjukhuset
- Båda delarna av det instabila segmentet måste vara tillgängliga för kirurgi.
Exklusionskriterier:
- Patienter med skador till följd av hjärt-lungräddning
- Patienter med svår huvudskada (Head AIS>3)
- Patienter med ryggradsskada
- Patienter med neurologisk eller muskel-skelettsjukdom som påverkar bröstväggens rörlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabilisering av två frakturer per revben
|
Kirurgisk stabilisering av två frakturer per revben i ett instabilt bröstväggssegment.
|
|
Aktiv komparator: Stabilisering av ett fraktur per revben
|
Kirurgisk stabilisering av en fraktur per revben i ett instabilt bröstväggssegment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk läkning
Tidsram: 3 månader efter inklusion, 12 månader efter inklusion om inte läkt efter 3 månader.
|
Frakturläkning på DT beskrivs som "läkning", "icke-läkning" eller "partiell läkning" av radiolog.
|
3 månader efter inklusion, 12 månader efter inklusion om inte läkt efter 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta (opioider)
Tidsram: 1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
|
Smärta bedömd med opioidekvivalenter
|
1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
|
|
Postoperativ smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
|
Smärta bedömd med en visuell analog skala.
|
1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
|
|
Postoperativ smärta (grafisk representation)
Tidsram: 1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
|
Smärta bedöms med en grafisk representation av människokroppen där deltagaren kan ange smärtområden.
|
1, 2, 3 dagar postoperativt och 1, 3, 12 månader postoperativt.
|
|
Lungfunktion med spirometri
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter inkludering.
|
Lungfunktion mätt med spirometri.
Predikterad FVC kommer att vara utfallsmåttet.
|
1, 3 och 12 månader efter inkludering.
|
|
Komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering.
|
Postoperativa komplikationer såsom implantatdysfunktion och osteomyelit.
|
Upp till 12 månader efter inkludering.
|
|
Postoperativa symptom
Tidsram: 1, 3 och 12 månader efter inkludering.
|
Standardiserad frågeformulär gällande postoperativa symptom såsom tryckkänsla, andnöd.
|
1, 3 och 12 månader efter inkludering.
|
|
Tid på sjukhus
Tidsram: Från inkludering och upp till 12 månader efter.
|
Tid i sjukhus efter initialt trauma
|
Från inkludering och upp till 12 månader efter.
|
|
Tid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från inkludering och upp till 12 månader efter.
|
Tid på intensivvårdsavdelning efter initialt trauma.
|
Från inkludering och upp till 12 månader efter.
|
|
Tid på ventilator
Tidsram: Från inkludering och upp till 12 månader efter.
|
Tid på ventilator efter initialt trauma.
|
Från inkludering och upp till 12 månader efter.
|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter inkludering.
|
Förekomst av lunginflammation definierad som radiologisk bildtagning som överensstämmer med lunginflammation kombinerad med typiska symptom (hosta, andnöd, feber) eller positivt sputumodling.
|
Upp till 30 dagar efter inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 286203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .