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Cirurgia para Lesões Instáveis da Parede Torácica - Quantas Fraturas Devem ser Fixadas?

27 de abril de 2026 atualizado por: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Cirurgia para Lesões Instáveis da Parede Torácica - Quantas Fraturas Devem Ser Fixadas?

O objetivo deste estudo prospetivo e randomizado é conhecer os efeitos de duas técnicas cirúrgicas diferentes para tratar lesões instáveis da parede torácica em adultos. As principais questões que pretende responder são:

Fixar duas fraturas por costela leva a uma melhor cicatrização do que fixar uma fratura por costela em doentes com lesões torácicas instáveis? A escolha do método cirúrgico afeta a função pulmonar, a dor, outros sintomas, o risco de pneumonia ou o risco de complicações?

Os participantes irão:

  • Ser submetidos a cirurgia utilizando o método padrão (fixar uma fratura por costela) ou um método alternativo (fixar duas fraturas por costela), ambos utilizando uma técnica poupadora de músculo.
  • Ser acompanhados aos 1, 3 e 12 meses após a cirurgia.
  • Realizar tomografias computadorizadas aos 3 meses (e aos 12 meses se a cicatrização estiver incompleta) para avaliar a consolidação óssea.
  • Ser avaliados quanto à função pulmonar, dor, sintomas e complicações.

Este estudo visa fornecer novos conhecimentos sobre qual o método cirúrgico mais adequado para lesões instáveis da parede torácica, ajudando a melhorar o tratamento e a recuperação destes doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico das lesões da parede torácica é uma área que tem despertado um interesse crescente na comunidade de investigação. Sabe-se que as fraturas das costelas, especialmente as lesões instáveis - a chamada "parede torácica instável" - levam a dor, aumento do risco de pneumonia e, em alguns casos, à necessidade de suporte ventilatório e cuidados intensivos. Foi demonstrado que o tratamento cirúrgico reduz o risco destas complicações. Existem vários métodos cirúrgicos descritos, incluindo cirurgia aberta extensa, com ou sem toracotomia simultânea, e cirurgia aberta poupadora de músculo que visa minimizar os danos ao tecido circundante. A toracoscopia é utilizada tanto como o principal método de fixação, como complemento à cirurgia aberta para verificar lesões intratorácicas e limpar a cavidade torácica de sangue. Existe também um método descrito onde é criado um espaço de trabalho entre a parede torácica e o tecido sobrejacente, e a cirurgia é realizada utilizando técnicas toracoscópicas.

Existem apenas alguns estudos que comparam diferentes métodos cirúrgicos. Foi demonstrado que um método poupador de músculo resultou em estadias mais curtas na unidade de cuidados intensivos e no hospital, bem como menor necessidade de suporte ventilatório. Também se observou que uma técnica toracoscópica levou a estadias hospitalares mais curtas do que a cirurgia aberta. A cirurgia poupadora de músculo permite estabilizar o segmento instável da parede torácica através de uma ou mais incisões menores onde as fibras musculares são preservadas durante a fixação. Não está claramente estabelecido quantas fraturas devem ser fixadas. Foi demonstrado que uma técnica poupadora de músculo é vantajosa em comparação com um método com incisões maiores e toracotomia, mesmo que menos costelas sejam fixadas no método poupador de músculo. Um estudo retrospetivo de 2014 mostrou que a linha de fratura mais dorsal se desloca ao longo do tempo se apenas as fraturas anteriores forem fixadas. No entanto, não é claro se isto tem qualquer significado clínico a longo prazo. Não encontramos nenhum estudo prospetivo comparando a fixação de ambas as fraturas num segmento instável da parede torácica com a fixação de apenas uma das fraturas.

O objetivo deste estudo é investigar se a fixação de ambas as fraturas num segmento instável da parede torácica leva a uma melhor cicatrização do que a fixação de apenas uma das fraturas. Também queremos examinar se a função pulmonar melhora quando mais fraturas são fixadas, se leva a menos dor para o paciente, e quais os sintomas relacionados com lesões da parede torácica que os pacientes experienciam a longo prazo.

O projeto está concebido como um estudo prospetivo, randomizado, onde comparamos o nosso atual método cirúrgico poupador de músculo com fixação de apenas uma fratura num segmento instável da parede torácica com um método poupador de músculo onde pelo menos duas fraturas em cada costela (incluindo cartilagem) num segmento instável são fixadas.

É pedido aos pacientes que participem no estudo. Após consentimento, os pacientes são randomizados para cirurgia de acordo com a rotina clínica com fixação de uma das fraturas em cada costela no segmento instável ou cirurgia de duas ou mais fraturas em cada costela no segmento instável. Para que o segmento instável seja considerado fixado, não mais do que duas fraturas em costelas consecutivas podem ser deixadas sem fixação. Ambos os métodos cirúrgicos são realizados com técnica minimamente invasiva poupadora de músculo através de uma ou mais incisões. A randomização entre os dois grupos será 1:1 utilizando envelopes selados, opacos preparados por uma pessoa independente do estudo e baseados numa tabela de randomização digital.

As tomografias computadorizadas dos pacientes incluídos são revistas quanto à presença, localização e extensão das fraturas no esterno, cartilagem e costelas, bem como à presença de pneumotórax e/ou hemotórax, contusão pulmonar e laceração pulmonar. As lesões são classificadas de acordo com AIS, presença de segmento instável, ISS e NISS. As fraturas são avaliadas quanto ao deslocamento. O cirurgião decide sobre a indicação para cirurgia de acordo com as diretrizes atuais (segmento instável) e documenta quais as fraturas planeadas para serem fixadas.

Dados demográficos recolhidos para os pacientes incluídos: idade, sexo, altura, peso, IMC, estado tabágico, comorbilidades (DPOC, asma, enfisema pulmonar, diabetes mellitus).

Os seguintes dados são recolhidos durante a estadia hospitalar: número e comprimento das incisões, tempo de faca, tempo no hospital, tempo na unidade de cuidados intensivos e em ventilador, incidência de pneumonia, grau de dor medido com escala visual analógica (EVA), equivalentes de opiáceos, e uma representação gráfica nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3.

Os seguintes dados são recolhidos nas consultas de seguimento aos 1, 3 e 12 meses: A cicatrização radiológica é examinada com TC após 3 meses. Se faltar cicatrização radiológica completa da parede torácica, uma nova TC é realizada após 12 meses. A presença de deformidade da parede torácica e sinostose entre costelas é anotada. Em todas as consultas, a função pulmonar é estudada com espirometria, complicações crónicas como disfunção do implante e osteomielite, bem como dor com EVA, equivalentes de opiáceos e uma representação gráfica. Os pacientes também preenchem um questionário padronizado sobre os seus sintomas.

Atualmente, faltam estudos metodológicos prospetivos, randomizados para fixação de fraturas das costelas. É importante para o desenvolvimento do método estudar os resultados de diferentes técnicas cirúrgicas, e uma maior compreensão das suas vantagens e desvantagens pode beneficiar grandemente futuros pacientes com fraturas das costelas onde a cirurgia está indicada. A técnica cirúrgica utilizada pode afetar o tempo de recuperação, a dor pós-operatória, a função e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes programados para cirurgia de lesões instáveis agudas (≤7 dias após trauma) na parede torácica no Departamento de Cirurgia, Hospital Universitário Sahlgrenska
  • Ambas as partes do segmento instável devem estar acessíveis para cirurgia.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com lesões resultantes de RCP
  • Doentes com lesão grave na cabeça (Head AIS>3)
  • Doentes com lesão na coluna vertebral
  • Doentes com doença neurológica ou musculoesquelética que afete a mobilidade da parede torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estabilização de duas fraturas por costela
Estabilização cirúrgica de duas fraturas por costela num segmento instável da parede torácica.
Comparador Ativo: Estabilização de uma fratura por costela
Estabilização cirúrgica de uma fratura por costela num segmento instável da parede torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura radiológica
Prazo: 3 meses após a inclusão, 12 meses após a inclusão se não tiver cicatrizado após 3 meses.
Cicatrização de fratura na TC descrita como "consolidação", "não consolidação" ou "consolidação parcial" pelo radiologista.
3 meses após a inclusão, 12 meses após a inclusão se não tiver cicatrizado após 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória (opiáceos)
Prazo: 1, 2, 3 dias após a cirurgia e 1, 3, 12 meses após a cirurgia.
Dor avaliada com equivalentes de opioides
1, 2, 3 dias após a cirurgia e 1, 3, 12 meses após a cirurgia.
Dor pós-operatória (escala visual analógica)
Prazo: 1, 2, 3 dias pós-operatórios e 1, 3, 12 meses pós-operatórios.
Dor avaliada com uma escala visual analógica.
1, 2, 3 dias pós-operatórios e 1, 3, 12 meses pós-operatórios.
Dor pós-operatória (representação gráfica)
Prazo: 1, 2, 3 dias após a cirurgia e 1, 3, 12 meses após a cirurgia.
Dor avaliada com uma representação gráfica do corpo humano onde as áreas de dor podem ser indicadas pelo participante.
1, 2, 3 dias após a cirurgia e 1, 3, 12 meses após a cirurgia.
Função pulmonar com espirometria
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão.
Função pulmonar medida com espirometria. O VFC previsto será a medida de resultado.
1, 3 e 12 meses após a inclusão.
Complicações
Prazo: Até 12 meses após a inclusão.
Complicações pós-operatórias, como disfunção do implante e osteomielite.
Até 12 meses após a inclusão.
Sintomas pós-operatórios
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão.
Questionário padronizado sobre sintomas pós-operatórios, tais como aperto no peito e falta de ar.
1, 3 e 12 meses após a inclusão.
Tempo no hospital
Prazo: Desde a inclusão e até 12 meses após.
Tempo passado no hospital após trauma inicial
Desde a inclusão e até 12 meses após.
Tempo na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Desde a inclusão e até 12 meses após.
Tempo em unidade de cuidados intensivos após trauma inicial.
Desde a inclusão e até 12 meses após.
Tempo em ventilador
Prazo: Desde a inclusão e até 12 meses após.
Tempo em ventilador após trauma inicial.
Desde a inclusão e até 12 meses após.
Incidência de pneumonia
Prazo: Até 30 dias após a inclusão.
Incidência de pneumonia definida como imagiologia radiológica consistente com pneumonia combinada com sintomas típicos (tosse, falta de ar, febre) ou cultura de expetoração positiva.
Até 30 dias após a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 286203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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