Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus Epävakaiden Rintakehävammojen Hoidossa - Kuinka Monta Murtumaa Tulisi Korjata?

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Leikkaus epävakaiden rintakehän vammojen hoidossa - kuinka monta murtumaa tulisi kiinnittää?

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden eri kirurgisen tekniikan vaikutuksia epävakaiden rintakehävammojen hoidossa aikuisilla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Johtaako kahden murtuman kiinnittäminen per kylkiluu parempaan paranemiseen kuin yhden murtuman kiinnittäminen per kylkiluu potilailla, joilla on epävakaita rintakehävammoja? Vaikuttaako kirurgisen menetelmän valinta keuhkotoimintaan, kipuun, muihin oireisiin, keuhkokuumeen riskiin tai komplikaatioiden riskiin?

Osallistujat:

  • Leikataan joko standardimenetelmällä (yhden murtuman kiinnittäminen per kylkiluu) tai vaihtoehtoisella menetelmällä (kahden murtuman kiinnittäminen per kylkiluu), molemmissa käyttäen lihassäästävää tekniikkaa.
  • Seurataan 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Suoritetaan CT-kuvaukset 3 kuukauden kuluttua (ja 12 kuukauden kuluttua, jos paraneminen on kesken) luun paranemisen arvioimiseksi.
  • Arvioidaan keuhkotoiminta, kipu, oireet ja komplikaatiot.

Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan uutta tietoa siitä, mikä kirurginen menetelmä on paras epävakaiden rintakehävammojen hoidossa, auttaen parantamaan näiden potilaiden hoitoa ja toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehän vammojen kirurginen hoito on alue, joka on herättänyt lisääntyvää kiinnostusta tutkimusyhteisössä. On tiedossa, että kylkiluunmurtumat, erityisesti epävakaat vammat - niin sanottu "lepatteleva rinta" - johtavat kipuun, lisääntyneeseen keuhkokuumeen riskiin ja joissakin tapauksissa hengityslaitteen tukeen ja tehohoitojen tarpeeseen. On osoitettu, että kirurginen hoito vähentää näiden komplikaatioiden riskiä. On olemassa useita kuvattuja kirurgisia menetelmiä, mukaan lukien suuret avoleikkaukset joko samanaikaisella torakotomilla tai ilman, sekä lihaskunnioittavat avoleikkaukset, jotka pyrkivät minimoimaan ympäröivän kudoksen vaurioita. Torakoskopiaa käytetään sekä ensisijaisena kiinnitysmenetelmänä että avoleikkauksen tukena tarkistamaan intratorakaalisia vammoja ja puhdistamaan rintaontelo verestä. On myös kuvattu menetelmä, jossa työtila luodaan rintakehän ja päällä olevan kudoksen välille, ja leikkaus suoritetaan torakoskopisten tekniikoiden avulla.

Vain muutama tutkimus vertaa erilaisia kirurgisia menetelmiä. On osoitettu, että lihaskunnioittava menetelmä johti lyhyempiin oleskeluihin tehohoidossa ja sairaalassa sekä vähempään hengityslaitteen tarpeeseen. On myös havaittu, että torakoskopinen tekniikka johti lyhyempiin sairaalassaoloaikoihin kuin avoleikkaus. Lihaskunnioittava leikkaus mahdollistaa epävakaiden rintakehäsegmenttien stabiloinnin yhden tai useamman pienemmän leikkauksen kautta, joissa lihassäikeet säilytetään kiinnityksen aikana. Ei ole selvästi vahvistettu, kuinka monta murtumaa tulisi kiinnittää. On osoitettu, että lihaskunnioittava tekniikka on edullinen verrattuna menetelmiin, joissa on suuremmat leikkaukset ja torakotomia, vaikka lihaskunnioittavassa menetelmässä kiinnitetään vähemmän kylkiluita. Vuoden 2014 retrospektiivinen tutkimus osoitti, että takimmaisin murtumarivi dislokoi ajan myötä, jos vain etummaiset murtumat kiinnitetään. On kuitenkin epäselvää, onko tällä pitkällä aikavälillä mitään kliinistä merkitystä. Emme ole löytäneet yhtään prospektiivista tutkimusta, joka vertaa molempien murtumien kiinnitystä epävakaassa rintakehäsegmentissä vain yhden murtuman kiinnitykseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako molempien murtumien kiinnitys epävakaassa rintakehäsegmentissä parempaan paranemiseen kuin vain yhden murtuman kiinnitys. Haluamme myös tarkastella, paraneeko keuhkotoiminta, kun enemmän murtumia kiinnitetään, johtaako se vähempään kipuun potilaalle ja mitä rintakehävammoihin liittyviä oireita potilaat kokevat pitkällä aikavälillä.

Hanke on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa vertaamme nykyistä lihaskunnioittavaa kirurgista menetelmäämme, jossa kiinnitetään vain yksi murtuma epävakaassa rintakehäsegmentissä, lihaskunnioittavaan menetelmään, jossa kiinnitetään vähintään kaksi murtumaa kullakin kylkiluulla (mukaan lukien rusto) epävakaassa segmentissä.

Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan leikkaukseen kliinisen rutiinin mukaisesti joko yhden murtuman kiinnitykseen kullakin kylkiluulla epävakaassa segmentissä tai kahden tai useamman murtuman leikkaukseen kullakin kylkiluulla epävakaassa segmentissä. Jotta epävakaa segmentti voidaan katsoa kiinnitetyksi, enintään kaksi murtumaa peräkkäisillä kylkiluilla saa jäädä kiinnittämättä. Molemmat kirurgiset menetelmät suoritetaan minimaalisesti invasiivisella lihaskunnioittavalla tekniikalla yhden tai useamman leikkauksen kautta. Satunnaistaminen kahden ryhmän välillä on 1:1 käyttäen sinettejä, läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka on valmistettu tutkimuksesta riippumattoman henkilön toimesta ja perustuen digitaaliseen satunnaistustaulukkoon.

Osallistuvien potilaiden CT-kuvauksia tarkastellaan murtumien esiintymisen, sijainnin ja laajuuden suhteen rintalastassa, rustossa ja kylkiluissa sekä pneumotoraksin ja/tai hemotoraksin, keuhkon mustumisen ja keuhkon repeämän esiintymisen suhteen. Vammat luokitellaan AIS:n, lepattelevan segmentin esiintymisen, ISS:n ja NISS:n mukaan. Murtumia arvioidaan siirtymän suhteen. Kirurgi päättää leikkauksen indikaatiosta nykyisten ohjeiden (lepatteleva segmentti) mukaisesti ja dokumentoi, mitkä murtumat on suunniteltu kiinnitettäviksi.

Osallistuvien potilaiden kerätty demografinen tieto: ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, tupakointitila, sairaudet (COPD, astma, keuhkoemfyseema, diabetes mellitus).

Seuraavat tiedot kerätään sairaalassaoloaikana: leikkausten lukumäärä ja pituus, veitsiaika, sairaalassaoloaika, tehohoidossa ja hengityslaitteessa olon aika, keuhkokuumeen esiintyvyys, kivun aste mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), opioidiekvivalentit ja graafinen esitys leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.

Seuraavat tiedot kerätään seurantakäynneillä 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua: Radiologista paranemista tutkitaan CT:llä 3 kuukauden kuluttua. Jos täydellistä radiologista paranemista rintakehässä ei ole, uusi CT suoritetaan 12 kuukauden kuluttua. Rintakehän muodonmuutoksen ja synostoosin esiintyminen kylkiluiden välillä huomioidaan. Kaikilla käynneillä keuhkotoimintaa tutkitaan spirometralla, kroonisia komplikaatioita, kuten implantin toimintahäiriötä ja osteomyeliittiä, sekä kipua VAS:lla, opioidiekvivalentteina ja graafisena esityksenä. Potilaat täyttävät myös standardoidun kyselyn oireistaan.

Prospektiiviset, satunnaistetut metodologiset tutkimukset kylkiluunmurtumien kiinnityksestä puuttuvat tällä hetkellä. Menetelmien kehittämisen kannalta on tärkeää tutkia erilaisten kirurgisten tekniikoiden tuloksia, ja lisääntynyt ymmärrys niiden eduista ja haitoista voi hyödyttää suuresti tulevia potilaita, joilla on kylkiluunmurtumia ja joille leikkaus on indikoitu. Käytetty kirurginen tekniikka voi vaikuttaa toipumisaikaan, leikkauksen jälkeiseen kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu akuutin (<7 päivää trauman jälkeen) epävakaan rintakehävamman leikkaus Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla
  • Epävakaan segmentin molempien osien on oltava kirurgisesti saavutettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vammoja, jotka ovat peräisin elvytystoimista (CPR)
  • Potilaat, joilla on vakava päävamma (Head AIS>3)
  • Potilaat, joilla on selkäydinvamma
  • Potilaat, joilla on neurologinen tai luustolihassairaus, joka vaikuttaa rintakehän liikkuvuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahden murtuman stabilointi per kylkiluu
Kahden luunmurtuman kirurginen stabilointi kustakin kylkiluusta epävakaassa rintaseinäsegmentissä.
Active Comparator: Yhden kylkiluun murtuman stabilointi per kylkiluu
Yhden kylkiluun murtuman kirurginen stabilointi epävakaassa rintakehän seinämän segmentissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, jos ei ole parantunut 3 kuukauden jälkeen.
Murtuman paraneminen tietokonetomografialla kuvattuna radiologin mukaan "yhteenkasvaneena", "yhteenkasvamattomana" tai "osittain yhteenkasvaneena".
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, jos ei ole parantunut 3 kuukauden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu (opioidit)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen sekä 1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipu arvioitu opioidiekvivalenteilla
1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen sekä 1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipu (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipu arvioitiin visuaalisella analogiasteikolla.
1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipu (graafinen esitys)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen sekä 1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipu arvioidaan käyttäen graafista esitystä ihmiskehosta, jossa osallistuja voi osoittaa kipualueet.
1, 2, 3 päivää leikkauksen jälkeen sekä 1, 3, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keuhkojen toiminta spirometrialla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Keuhkotoiminta mitattu spirometrialla. Ennustettu FVC on tuloksen mittari.
1, 3 ja 12 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta osallistumisesta.
Postoperatiiviset komplikaatiot, kuten implantin toimintahäiriöt ja luutulehdus.
Enintään 12 kuukautta osallistumisesta.
Postoperaatio-oireet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Standardisoitu kysely leikkauksen jälkeisistä oireista, kuten tiukkuudesta ja hengenahdistuksesta.
1, 3 ja 12 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: Osallistumisesta ja jopa 12 kuukautta sen jälkeen.
Aika sairaalassa alkutrauman jälkeen
Osallistumisesta ja jopa 12 kuukautta sen jälkeen.
Aika tehohoidossa
Aikaikkuna: Osallistumisesta ja jopa 12 kuukautta sen jälkeen.
Aika tehohoidossa alkutrauman jälkeen.
Osallistumisesta ja jopa 12 kuukautta sen jälkeen.
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: Osallistumisesta ja jopa 12 kuukautta sen jälkeen.
Aika hengityskoneessa alkuperäisen trauman jälkeen.
Osallistumisesta ja jopa 12 kuukautta sen jälkeen.
Keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää osallistumisen jälkeen.
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus määritellään radiologisen kuvantamisen perusteella keuhkokuumeeseen sopivana yhdistettynä tyypillisiin oireisiin (yskä, hengitysvaikeudet, kuume) tai positiiviseen röntgenkulttuuriin.
Enintään 30 päivää osallistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flail Rinta

Tilaa