- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07338656
Sebészet instabil mellkasfal-sérülések esetén – Hány törést kell megjavítani?
Sebészet Instabil Mellkasfal Sérülésekhez - Hány Törést Kell Rögzíteni?
A jelen prospektív, randomizált vizsgálat célja, hogy megismerje két különböző sebészi technika hatásait instabil mellkasi sérülések kezelésében felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Vezet-e két törés per borda rögzítése jobb gyógyuláshoz, mint egy törés per borda rögzítése instabil mellkasi sérülésekben szenvedő betegeknél? Befolyásolja-e a sebészi módszer választása a tüdőfunkciót, a fájdalmat, más tüneteket, a tüdőgyulladás kockázatát vagy a szövődmények kockázatát?
A résztvevők:
- Sebészeti beavatkozásban részesülnek vagy a szabványos módszerrel (egy törés per borda rögzítése) vagy egy alternatív módszerrel (két törés per borda rögzítése), mindkettő izomkímélő technikával.
- Követésre kerülnek 1, 3 és 12 hónappal a műtét után.
- CT-vizsgálaton esnek át 3 hónap múlva (és 12 hónap múlva, ha a gyógyulás nem teljes) a csontgyógyulás értékelése érdekében.
- Értékelésre kerülnek tüdőfunkció, fájdalom, tünetek és szövődmények szempontjából.
Ez a vizsgálat új ismereteket kíván szolgáltatni arról, hogy melyik sebészi módszer a legjobb instabil mellkasi sérülések kezelésében, ezzel segítve ezen betegek kezelésének és felépülésének javítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellkasi sérülések sebészi kezelése egy olyan terület, amely fokozott érdeklődést váltott ki a kutatói közösségben. Ismeretes, hogy a bordatörések, különösen az instabil sérülések – úgynevezett „lobogó mellkas” – fájdalomhoz, tüdőgyulladás kockázatának növekedéséhez, és bizonyos esetekben lélegeztető támogatás és intenzív ellátás szükségességéhez vezetnek. A sebészi kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti ezen szövődmények kockázatát. Több leírt sebészi módszer létezik, beleértve a nagy, nyitott műtétet – egyidejű torakotomával vagy anélkül –, valamint az izomkímélő nyitott műtétet, amely a környező szövetek károsodásának minimalizálását célozza. A torakoszkópiát mind a fő rögzítési módszerként, mind a nyitott műtét kiegészítőjeként használják, hogy ellenőrizzék a mellkasi sérüléseket és megtisztítsák a mellkasi üreget a vérből. Szintén létezik egy leírt módszer, ahol munkateret hoznak létre a mellkasfal és a felette lévő szövet között, és a műtétet torakoszkópos technikákkal végzik.
Csak néhány tanulmány hasonlítja össze a különböző sebészi módszereket. Bebizonyosodott, hogy egy izomkímélő módszer rövidebb intenzív osztályos és kórházi tartózkodást, valamint kevesebb lélegeztető támogatás szükségletét eredményezte. Azt is megfigyelték, hogy a torakoszkópos technika rövidebb kórházi tartózkodáshoz vezetett a nyitott műtéthez képest. Az izomkímélő műtét lehetővé teszi az instabil mellkasfal szegmens stabilizálását egy vagy több kisebb metszésen keresztül, ahol az izomrostokat megőrzik a rögzítés során. Nem tisztázott egyértelműen, hogy hány törést kell rögzíteni. Bebizonyosodott, hogy az izomkímélő technika előnyösebb a nagyobb metszésekkel és torakotomával járó módszerhez képest, még akkor is, ha az izomkímélő módszerrel kevesebb bordát rögzítenek. Egy 2014-es retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a hátsó töréssor idővel elmozdul, ha csak az elülső töréseket rögzítik. Azonban nem világos, hogy ennek hosszú távon van-e klinikai jelentősége. Nem találtunk előretekintő tanulmányt, amely összehasonlítaná mindkét törés rögzítését egy instabil mellkasfal szegmensben a csak az egyik törés rögzítésével.
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy az instabil mellkasfal szegmensben mindkét törés rögzítése jobb gyógyuláshoz vezet-e, mint csak az egyik törés rögzítése. Azt is szeretnénk megvizsgálni, hogy javul-e a tüdőfunkció, ha több törést rögzítenek, kevesebb fájdalmat okoz-e a betegnek, és milyen mellkasi sérülésekkel kapcsolatos tüneteket tapasztalnak a betegek hosszú távon.
A projekt előretekintő, randomizált tanulmányként van tervezve, ahol összehasonlítjuk jelenlegi izomkímélő sebészi módszerünket – amelyben csak egy törést rögzítünk egy instabil mellkasfal szegmensben – egy olyan izomkímélő módszerrel, ahol legalább két törést rögzítenek minden bordán (beleértve a porcot) egy instabil szegmensben.
A betegeket felkérjük a tanulmányban való részvételre. A beleegyezés után a betegeket randomizálják a klinikai rutinnak megfelelő műtétre, amelyben az instabil szegmensben minden bordán az egyik törést rögzítik, vagy olyan műtétre, ahol az instabil szegmensben minden bordán két vagy több törést rögzítenek. Ahhoz, hogy az instabil szegmens rögzítettnek tekinthető legyen, legfeljebb két törés maradhat rögzítetlen egymást követő bordákon. Mindkét sebészi módszert minimálisan invazív izomkímélő technikával végzik egy vagy több metszésen keresztül. A két csoport közötti randomizáció 1:1 arányú lesz, a tanulmánytól független személy által előkészített, átlátszatlan borítékok és egy digitális randomizációs táblázat alapján.
A bevont betegek CT-felvételeit áttekintik a szegycsonton, porcon és bordákon található törések jelenlétére, helyére és mértékére, valamint a pneumothorax és/vagy hemothorax, tüdőzúzódás és tüdőszakadás jelenlétére. A sérüléseket az AIS, lobogó szegmens jelenléte, ISS és NISS szerint osztályozzák. A töréseket elmozdulás szempontjából értékelik. A sebész a jelenlegi irányelvek (lobogó szegmens) alapján dönt a műtét indikációjáról, és dokumentálja, hogy mely töréseket tervezik rögzíteni.
A bevont betegek demográfiai adatai: életkor, nem, magasság, testsúly, BMI, dohányzási státusz, társbetegségek (COPD, asztma, tüdőemfizéma, diabetes mellitus).
A kórházi tartózkodás során a következő adatokat gyűjtik: metszések száma és hossza, késidő, kórházi tartózkodás ideje, intenzív osztályon és lélegeztetőn töltött idő, tüdőgyulladás előfordulása, a fájdalom mértéke vizuális analóg skálával (VAS), opioid ekvivalensek és grafikus ábrázolás a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.
A következő adatokat gyűjtik a 1., 3. és 12 hónapos kontrollvizsgálatokon: A radiológiai gyógyulást CT-vel vizsgálják 3 hónap után. Ha a mellkasfal teljes radiológiai gyógyulása hiányzik, új CT-t végeznek 12 hónap után. Feljegyzik a mellkasfal deformitás és a bordák közötti szinusztózis jelenlétét. Minden vizsgálaton tanulmányozzák a tüdőfunkciót spirometriával, a krónikus szövődményeket, mint az implantátum diszfunkció és osteomyelitis, valamint a fájdalmat VAS-sel, opioid ekvivalensekkel és grafikus ábrázolással. A betegek kitöltenek egy standardizált kérdőívet a tüneteikről is.
Jelenleg hiányoznak előretekintő, randomizált módszertani tanulmányok a bordatörések rögzítésére. Fontos a módszerfejlesztés szempontjából a különböző sebészi technikák eredményeinek tanulmányozása, és a javított megértés az előnyeikről és hátrányaikról nagyban előnyére válhat a jövőbeli bordatöréses betegeknek, akiknél a műtét indikált. Az alkalmazott sebészi technika befolyásolhatja a felépülési időt, a posztoperatív fájdalmat, a funkciót és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erik Westin, MD
- Telefonszám: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Westin, MD
- Telefonszám: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A Sahlgrenska Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán akut (<7 nap a trauma után) instabil mellkasi sérülések miatt műtétre tervezett betegek
- A műtét során az instabil szegmens mindkét részéhez hozzá kell férni.
Kizárási kritériumok:
- Szívmasszázsból (CPR) eredő sérüléssel rendelkező betegek
- Súlyos fejsérüléssel (Head AIS>3) rendelkező betegek
- Gerincsérüléssel rendelkező betegek
- A mellkas mozgékonyságát befolyásoló neurológiai vagy mozgásszervi betegséggel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Két törés per borda stabilizálása
|
Két törés per borda sebészeti stabilizációja egy instabil mellkasfal-szegmensben.
|
|
Aktív összehasonlító: Egy bordatörés per borda stabilizációja
|
Sebészeti stabilizáció egy törésenként egy bordán, egy instabil mellkasi fal szegmensben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai gyógyulás
Időkeret: 3 hónappal a bevonás után, 12 hónappal a bevonás után, ha 3 hónap után nem gyógyult be.
|
A radiologus által CT-n leírt törésgyógyulás "összenőtt", "nem nőtt össze" vagy "részben összenőtt".
|
3 hónappal a bevonás után, 12 hónappal a bevonás után, ha 3 hónap után nem gyógyult be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom (opioidok)
Időkeret: 1, 2, 3 nappal a műtét után és 1, 3, 12 hónappal a műtét után.
|
Fájdalom értékelése opioid egyenértékekkel
|
1, 2, 3 nappal a műtét után és 1, 3, 12 hónappal a műtét után.
|
|
Postoperatív fájdalom (vizualis analóg skála)
Időkeret: 1, 2, 3 nap posztoperatívan és 1, 3, 12 hónap posztoperatívan.
|
A fájdalom vizuális analóg skálával történő értékelése.
|
1, 2, 3 nap posztoperatívan és 1, 3, 12 hónap posztoperatívan.
|
|
Postoperatív fájdalom (grafikus ábrázolás)
Időkeret: 1, 2, 3 nap postoperatívan és 1, 3, 12 hónap postoperatívan.
|
Fájdalom felmérése egy grafikus emberi testábrával, ahol a résztvevő a fájdalmas területeket jelölheti meg.
|
1, 2, 3 nap postoperatívan és 1, 3, 12 hónap postoperatívan.
|
|
Tüdőfunkció spirometriával
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a bevonás után.
|
Tüdőfunkció spirometriával mérve.
A prediktált FVC lesz a kimeneti mérték.
|
1, 3 és 12 hónappal a bevonás után.
|
|
Szövődmények
Időkeret: Bevételt követően legfeljebb 12 hónapig.
|
Posztoperatív szövődmények, mint például az implantátum működési zavarai és az osteomyelitis.
|
Bevételt követően legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Postoperatív tünetek
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a bevonás után.
|
Standardizált kérdőív a műtét utáni tünetekről, mint például a szorítás, légszomj.
|
1, 3 és 12 hónappal a bevonás után.
|
|
Idő a kórházban
Időkeret: A bevonástól számítva és az azt követő 12 hónapig.
|
A kórházban eltöltött idő a kezdeti sérülés után
|
A bevonástól számítva és az azt követő 12 hónapig.
|
|
Idő az intenzív osztályon
Időkeret: A bevonástól számított 12 hónapig.
|
Idő az intenzív osztályon a kezdeti sérülés után.
|
A bevonástól számított 12 hónapig.
|
|
Idő a lélegeztetőgépen
Időkeret: A bevonástól kezdve és további 12 hónapon át.
|
Légzési segédeszközben töltött idő a kezdeti sérülés után.
|
A bevonástól kezdve és további 12 hónapon át.
|
|
Tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Bevételt követően legfeljebb 30 napig.
|
A tüdőgyulladás incidenciája, amelyet a tüdőgyulladással összhangban lévő radiológiai képalkotás és a tünetek (köhögés, légszomj, láz) kombinációjaként, vagy pozitív váladéktenyészet eredményeként határoznak meg.
|
Bevételt követően legfeljebb 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 286203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .