Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet instabil mellkasfal-sérülések esetén – Hány törést kell megjavítani?

2026. április 27. frissítette: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Sebészet Instabil Mellkasfal Sérülésekhez - Hány Törést Kell Rögzíteni?

A jelen prospektív, randomizált vizsgálat célja, hogy megismerje két különböző sebészi technika hatásait instabil mellkasi sérülések kezelésében felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Vezet-e két törés per borda rögzítése jobb gyógyuláshoz, mint egy törés per borda rögzítése instabil mellkasi sérülésekben szenvedő betegeknél? Befolyásolja-e a sebészi módszer választása a tüdőfunkciót, a fájdalmat, más tüneteket, a tüdőgyulladás kockázatát vagy a szövődmények kockázatát?

A résztvevők:

  • Sebészeti beavatkozásban részesülnek vagy a szabványos módszerrel (egy törés per borda rögzítése) vagy egy alternatív módszerrel (két törés per borda rögzítése), mindkettő izomkímélő technikával.
  • Követésre kerülnek 1, 3 és 12 hónappal a műtét után.
  • CT-vizsgálaton esnek át 3 hónap múlva (és 12 hónap múlva, ha a gyógyulás nem teljes) a csontgyógyulás értékelése érdekében.
  • Értékelésre kerülnek tüdőfunkció, fájdalom, tünetek és szövődmények szempontjából.

Ez a vizsgálat új ismereteket kíván szolgáltatni arról, hogy melyik sebészi módszer a legjobb instabil mellkasi sérülések kezelésében, ezzel segítve ezen betegek kezelésének és felépülésének javítását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellkasi sérülések sebészi kezelése egy olyan terület, amely fokozott érdeklődést váltott ki a kutatói közösségben. Ismeretes, hogy a bordatörések, különösen az instabil sérülések – úgynevezett „lobogó mellkas” – fájdalomhoz, tüdőgyulladás kockázatának növekedéséhez, és bizonyos esetekben lélegeztető támogatás és intenzív ellátás szükségességéhez vezetnek. A sebészi kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti ezen szövődmények kockázatát. Több leírt sebészi módszer létezik, beleértve a nagy, nyitott műtétet – egyidejű torakotomával vagy anélkül –, valamint az izomkímélő nyitott műtétet, amely a környező szövetek károsodásának minimalizálását célozza. A torakoszkópiát mind a fő rögzítési módszerként, mind a nyitott műtét kiegészítőjeként használják, hogy ellenőrizzék a mellkasi sérüléseket és megtisztítsák a mellkasi üreget a vérből. Szintén létezik egy leírt módszer, ahol munkateret hoznak létre a mellkasfal és a felette lévő szövet között, és a műtétet torakoszkópos technikákkal végzik.

Csak néhány tanulmány hasonlítja össze a különböző sebészi módszereket. Bebizonyosodott, hogy egy izomkímélő módszer rövidebb intenzív osztályos és kórházi tartózkodást, valamint kevesebb lélegeztető támogatás szükségletét eredményezte. Azt is megfigyelték, hogy a torakoszkópos technika rövidebb kórházi tartózkodáshoz vezetett a nyitott műtéthez képest. Az izomkímélő műtét lehetővé teszi az instabil mellkasfal szegmens stabilizálását egy vagy több kisebb metszésen keresztül, ahol az izomrostokat megőrzik a rögzítés során. Nem tisztázott egyértelműen, hogy hány törést kell rögzíteni. Bebizonyosodott, hogy az izomkímélő technika előnyösebb a nagyobb metszésekkel és torakotomával járó módszerhez képest, még akkor is, ha az izomkímélő módszerrel kevesebb bordát rögzítenek. Egy 2014-es retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a hátsó töréssor idővel elmozdul, ha csak az elülső töréseket rögzítik. Azonban nem világos, hogy ennek hosszú távon van-e klinikai jelentősége. Nem találtunk előretekintő tanulmányt, amely összehasonlítaná mindkét törés rögzítését egy instabil mellkasfal szegmensben a csak az egyik törés rögzítésével.

Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy az instabil mellkasfal szegmensben mindkét törés rögzítése jobb gyógyuláshoz vezet-e, mint csak az egyik törés rögzítése. Azt is szeretnénk megvizsgálni, hogy javul-e a tüdőfunkció, ha több törést rögzítenek, kevesebb fájdalmat okoz-e a betegnek, és milyen mellkasi sérülésekkel kapcsolatos tüneteket tapasztalnak a betegek hosszú távon.

A projekt előretekintő, randomizált tanulmányként van tervezve, ahol összehasonlítjuk jelenlegi izomkímélő sebészi módszerünket – amelyben csak egy törést rögzítünk egy instabil mellkasfal szegmensben – egy olyan izomkímélő módszerrel, ahol legalább két törést rögzítenek minden bordán (beleértve a porcot) egy instabil szegmensben.

A betegeket felkérjük a tanulmányban való részvételre. A beleegyezés után a betegeket randomizálják a klinikai rutinnak megfelelő műtétre, amelyben az instabil szegmensben minden bordán az egyik törést rögzítik, vagy olyan műtétre, ahol az instabil szegmensben minden bordán két vagy több törést rögzítenek. Ahhoz, hogy az instabil szegmens rögzítettnek tekinthető legyen, legfeljebb két törés maradhat rögzítetlen egymást követő bordákon. Mindkét sebészi módszert minimálisan invazív izomkímélő technikával végzik egy vagy több metszésen keresztül. A két csoport közötti randomizáció 1:1 arányú lesz, a tanulmánytól független személy által előkészített, átlátszatlan borítékok és egy digitális randomizációs táblázat alapján.

A bevont betegek CT-felvételeit áttekintik a szegycsonton, porcon és bordákon található törések jelenlétére, helyére és mértékére, valamint a pneumothorax és/vagy hemothorax, tüdőzúzódás és tüdőszakadás jelenlétére. A sérüléseket az AIS, lobogó szegmens jelenléte, ISS és NISS szerint osztályozzák. A töréseket elmozdulás szempontjából értékelik. A sebész a jelenlegi irányelvek (lobogó szegmens) alapján dönt a műtét indikációjáról, és dokumentálja, hogy mely töréseket tervezik rögzíteni.

A bevont betegek demográfiai adatai: életkor, nem, magasság, testsúly, BMI, dohányzási státusz, társbetegségek (COPD, asztma, tüdőemfizéma, diabetes mellitus).

A kórházi tartózkodás során a következő adatokat gyűjtik: metszések száma és hossza, késidő, kórházi tartózkodás ideje, intenzív osztályon és lélegeztetőn töltött idő, tüdőgyulladás előfordulása, a fájdalom mértéke vizuális analóg skálával (VAS), opioid ekvivalensek és grafikus ábrázolás a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.

A következő adatokat gyűjtik a 1., 3. és 12 hónapos kontrollvizsgálatokon: A radiológiai gyógyulást CT-vel vizsgálják 3 hónap után. Ha a mellkasfal teljes radiológiai gyógyulása hiányzik, új CT-t végeznek 12 hónap után. Feljegyzik a mellkasfal deformitás és a bordák közötti szinusztózis jelenlétét. Minden vizsgálaton tanulmányozzák a tüdőfunkciót spirometriával, a krónikus szövődményeket, mint az implantátum diszfunkció és osteomyelitis, valamint a fájdalmat VAS-sel, opioid ekvivalensekkel és grafikus ábrázolással. A betegek kitöltenek egy standardizált kérdőívet a tüneteikről is.

Jelenleg hiányoznak előretekintő, randomizált módszertani tanulmányok a bordatörések rögzítésére. Fontos a módszerfejlesztés szempontjából a különböző sebészi technikák eredményeinek tanulmányozása, és a javított megértés az előnyeikről és hátrányaikról nagyban előnyére válhat a jövőbeli bordatöréses betegeknek, akiknél a műtét indikált. Az alkalmazott sebészi technika befolyásolhatja a felépülési időt, a posztoperatív fájdalmat, a funkciót és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A Sahlgrenska Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán akut (<7 nap a trauma után) instabil mellkasi sérülések miatt műtétre tervezett betegek
  • A műtét során az instabil szegmens mindkét részéhez hozzá kell férni.

Kizárási kritériumok:

  • Szívmasszázsból (CPR) eredő sérüléssel rendelkező betegek
  • Súlyos fejsérüléssel (Head AIS>3) rendelkező betegek
  • Gerincsérüléssel rendelkező betegek
  • A mellkas mozgékonyságát befolyásoló neurológiai vagy mozgásszervi betegséggel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Két törés per borda stabilizálása
Két törés per borda sebészeti stabilizációja egy instabil mellkasfal-szegmensben.
Aktív összehasonlító: Egy bordatörés per borda stabilizációja
Sebészeti stabilizáció egy törésenként egy bordán, egy instabil mellkasi fal szegmensben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai gyógyulás
Időkeret: 3 hónappal a bevonás után, 12 hónappal a bevonás után, ha 3 hónap után nem gyógyult be.
A radiologus által CT-n leírt törésgyógyulás "összenőtt", "nem nőtt össze" vagy "részben összenőtt".
3 hónappal a bevonás után, 12 hónappal a bevonás után, ha 3 hónap után nem gyógyult be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom (opioidok)
Időkeret: 1, 2, 3 nappal a műtét után és 1, 3, 12 hónappal a műtét után.
Fájdalom értékelése opioid egyenértékekkel
1, 2, 3 nappal a műtét után és 1, 3, 12 hónappal a műtét után.
Postoperatív fájdalom (vizualis analóg skála)
Időkeret: 1, 2, 3 nap posztoperatívan és 1, 3, 12 hónap posztoperatívan.
A fájdalom vizuális analóg skálával történő értékelése.
1, 2, 3 nap posztoperatívan és 1, 3, 12 hónap posztoperatívan.
Postoperatív fájdalom (grafikus ábrázolás)
Időkeret: 1, 2, 3 nap postoperatívan és 1, 3, 12 hónap postoperatívan.
Fájdalom felmérése egy grafikus emberi testábrával, ahol a résztvevő a fájdalmas területeket jelölheti meg.
1, 2, 3 nap postoperatívan és 1, 3, 12 hónap postoperatívan.
Tüdőfunkció spirometriával
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a bevonás után.
Tüdőfunkció spirometriával mérve. A prediktált FVC lesz a kimeneti mérték.
1, 3 és 12 hónappal a bevonás után.
Szövődmények
Időkeret: Bevételt követően legfeljebb 12 hónapig.
Posztoperatív szövődmények, mint például az implantátum működési zavarai és az osteomyelitis.
Bevételt követően legfeljebb 12 hónapig.
Postoperatív tünetek
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal a bevonás után.
Standardizált kérdőív a műtét utáni tünetekről, mint például a szorítás, légszomj.
1, 3 és 12 hónappal a bevonás után.
Idő a kórházban
Időkeret: A bevonástól számítva és az azt követő 12 hónapig.
A kórházban eltöltött idő a kezdeti sérülés után
A bevonástól számítva és az azt követő 12 hónapig.
Idő az intenzív osztályon
Időkeret: A bevonástól számított 12 hónapig.
Idő az intenzív osztályon a kezdeti sérülés után.
A bevonástól számított 12 hónapig.
Idő a lélegeztetőgépen
Időkeret: A bevonástól kezdve és további 12 hónapon át.
Légzési segédeszközben töltött idő a kezdeti sérülés után.
A bevonástól kezdve és további 12 hónapon át.
Tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Bevételt követően legfeljebb 30 napig.
A tüdőgyulladás incidenciája, amelyet a tüdőgyulladással összhangban lévő radiológiai képalkotás és a tünetek (köhögés, légszomj, láz) kombinációjaként, vagy pozitív váladéktenyészet eredményeként határoznak meg.
Bevételt követően legfeljebb 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel