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Chirurgie bei instabilen Brustwandverletzungen - Wie viele Frakturen sollten fixiert werden?

27. April 2026 aktualisiert von: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Chirurgie bei instabilen Brustwandverletzungen – Wie viele Frakturen sollten fixiert werden?

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen chirurgischen Techniken zur Behandlung von instabilen Brustwandverletzungen bei Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt das Fixieren von zwei Frakturen pro Rippe im Vergleich zum Fixieren einer Fraktur pro Rippe bei Patienten mit instabilen Brustverletzungen zu einer besseren Heilung? Beeinflusst die Wahl der chirurgischen Methode die Lungenfunktion, Schmerzen, andere Symptome, das Risiko einer Lungenentzündung oder das Risiko von Komplikationen?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Operation mit entweder der Standardmethode (Fixieren einer Fraktur pro Rippe) oder einer alternativen Methode (Fixieren von zwei Frakturen pro Rippe) durchlaufen, wobei beide eine muskelschonende Technik verwenden.
  • Nach 1, 3 und 12 Monaten nach der Operation nachuntersucht werden.
  • CT-Scans nach 3 Monaten (und nach 12 Monaten, wenn die Heilung unvollständig ist) zur Beurteilung der Knochenheilung durchführen lassen.
  • Hinsichtlich Lungenfunktion, Schmerzen, Symptomen und Komplikationen bewertet werden.

Diese Studie zielt darauf ab, neues Wissen darüber zu liefern, welche chirurgische Methode für instabile Brustwandverletzungen am besten geeignet ist, um die Behandlung und Genesung dieser Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Behandlung von Brustwandverletzungen ist ein Bereich, der in der Forschungsgemeinschaft auf zunehmendes Interesse gestoßen ist. Es ist bekannt, dass Rippenfrakturen, insbesondere instabile Verletzungen – sogenannte "Flail Chest" – zu Schmerzen, einem erhöhten Pneumonierisiko und in einigen Fällen zur Notwendigkeit von Beatmungsunterstützung und Intensivpflege führen. Es hat sich gezeigt, dass die chirurgische Behandlung das Risiko dieser Komplikationen verringert. Es gibt mehrere beschriebene chirurgische Methoden, darunter große, offene Operationen mit oder ohne gleichzeitige Thorakotomie und muskelschonende offene Operationen, die darauf abzielen, Schäden am umliegenden Gewebe zu minimieren. Die Thorakoskopie wird sowohl als Hauptfixationsmethode als auch als Ergänzung zu offenen Operationen eingesetzt, um intrathorakale Verletzungen zu überprüfen und die Brusthöhle von Blut zu befreien. Es gibt auch eine beschriebene Methode, bei der ein Arbeitsraum zwischen der Brustwand und dem darüberliegenden Gewebe geschaffen wird und die Operation mit thorakoskopischen Techniken durchgeführt wird.

Es gibt nur wenige Studien, die verschiedene chirurgische Methoden vergleichen. Es hat sich gezeigt, dass eine muskelschonende Methode zu kürzeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie zu einem geringeren Bedarf an Beatmungsunterstützung führte. Es wurde auch beobachtet, dass eine thorakoskopische Technik zu kürzeren Krankenhausaufenthalten führte als offene Operationen. Die muskelschonende Operation ermöglicht die Stabilisierung des instabilen Brustwandsegments durch einen oder mehrere kleinere Schnitte, bei denen die Muskelfasern während der Fixierung erhalten bleiben. Es ist nicht eindeutig festgelegt, wie viele Frakturen fixiert werden sollten. Es hat sich gezeigt, dass eine muskelschonende Technik im Vergleich zu einer Methode mit größeren Schnitten und Thorakotomie vorteilhaft ist, selbst wenn bei der muskelschonenden Methode weniger Rippen fixiert werden. Eine retrospektive Studie aus dem Jahr 2014 zeigte, dass die dorsale Frakturreihung sich im Laufe der Zeit verlagert, wenn nur die vorderen Frakturen fixiert werden. Es ist jedoch unklar, ob dies langfristig klinische Bedeutung hat. Wir haben keine prospektive Studie gefunden, die die Fixierung beider Frakturen in einem instabilen Brustwandsegment mit der Fixierung nur einer der Frakturen vergleicht.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Fixierung beider Frakturen in einem instabilen Brustwandsegment zu einer besseren Heilung führt als die Fixierung nur einer der Frakturen. Wir möchten auch prüfen, ob sich die Lungenfunktion verbessert, wenn mehr Frakturen fixiert werden, ob dies zu weniger Schmerzen für den Patienten führt und welche Symptome im Zusammenhang mit Brustwandverletzungen Patienten langfristig erfahren.

Das Projekt ist als prospektive, randomisierte Studie konzipiert, in der wir unsere derzeitige muskelschonende chirurgische Methode mit der Fixierung nur einer Fraktur in einem instabilen Brustwandsegment mit einer muskelschonenden Methode vergleichen, bei der mindestens zwei Frakturen an jeder Rippe (einschließlich Knorpel) in einem instabilen Segment fixiert werden.

Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Einwilligung werden Patienten randomisiert, entweder nach klinischer Routine mit Fixierung einer der Frakturen an jeder Rippe im instabilen Segment oder mit Operation von zwei oder mehr Frakturen an jeder Rippe im instabilen Segment operiert zu werden. Damit das instabile Segment als fixiert gilt, dürfen nicht mehr als zwei Frakturen an aufeinanderfolgenden Rippen unfixiert bleiben. Beide chirurgischen Methoden werden mit minimal-invasiver muskelschonender Technik über einen oder mehrere Schnitte durchgeführt. Die Randomisierung zwischen den beiden Gruppen erfolgt im Verhältnis 1:1 unter Verwendung versiegelter, undurchsichtiger Umschläge, die von einer von der Studie unabhängigen Person basierend auf einer digitalen Randomisierungstabelle vorbereitet wurden.

CT-Scans der eingeschlossenen Patienten werden auf das Vorhandensein, die Lage und das Ausmaß von Frakturen an Sternum, Knorpel und Rippen sowie auf das Vorhandensein von Pneumothorax und/oder Hämothorax, Lungenkontusion und Lungenriss überprüft. Verletzungen werden nach AIS, Vorhandensein eines Flail-Segments, ISS und NISS eingestuft. Frakturen werden auf Dislokation bewertet. Der Chirurg entscheidet über die Operationsindikation gemäß aktueller Leitlinien (Flail-Segment) und dokumentiert, welche Frakturen fixiert werden sollen.

Demografische Daten, die für eingeschlossene Patienten erhoben werden: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Raucherstatus, Begleiterkrankungen (COPD, Asthma, Lungenemphysem, Diabetes mellitus).

Folgende Daten werden während des Krankenhausaufenthalts erhoben: Anzahl und Länge der Schnitte, Messerzeit, Krankenhausaufenthaltsdauer, Zeit auf der Intensivstation und am Beatmungsgerät, Inzidenz von Pneumonie, Schmerzgrad gemessen mit visueller Analogskala (VAS), Opioidäquivalente und eine grafische Darstellung an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.

Folgende Daten werden bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 12 Monaten erhoben: Die radiologische Heilung wird nach 3 Monaten mit CT untersucht. Wenn eine vollständige radiologische Heilung der Brustwand fehlt, wird nach 12 Monaten eine neue CT durchgeführt. Das Vorhandensein von Brustwanddeformitäten und Synostosen zwischen Rippen wird festgehalten. Bei allen Besuchen werden die Lungenfunktion mit Spirometrie, chronische Komplikationen wie Implantatdysfunktion und Osteomyelitis sowie Schmerzen mit VAS, Opioidäquivalenten und einer grafischen Darstellung untersucht. Die Patienten füllen auch einen standardisierten Fragebogen zu ihren Symptomen aus.

Prospektive, randomisierte methodologische Studien zur Fixierung von Rippenfrakturen fehlen derzeit. Für die Methodenentwicklung ist es wichtig, die Ergebnisse verschiedener chirurgischer Techniken zu untersuchen, und ein besseres Verständnis ihrer Vor- und Nachteile kann zukünftigen Patienten mit Rippenfrakturen, bei denen eine Operation indiziert ist, erheblich zugutekommen. Die verwendete chirurgische Technik kann die Erholungszeit, postoperative Schmerzen, Funktion und Lebensqualität beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation akuter (≤7 Tage nach Trauma) instabiler Verletzungen der Brustwand an der Abteilung für Chirurgie, Universitätskrankenhaus Sahlgrenska, geplant sind
  • Beide Teile des instabilen Segments müssen für die Operation zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verletzungen infolge von CPR (Herz-Lungen-Wiederbelebung)
  • Patienten mit schwerer Kopfverletzung (Head AIS>3)
  • Patienten mit Wirbelsäulenverletzung
  • Patienten mit neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankung, die die Brustwandbeweglichkeit beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabilisierung von zwei Frakturen pro Rippe
Chirurgische Stabilisierung von zwei Frakturen pro Rippe in einem instabilen Brustwandsegment.
Aktiver Komparator: Stabilisierung eines Bruchs pro Rippe
Chirurgische Stabilisierung einer Fraktur pro Rippe in einem instabilen Brustwandsegment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschluss, 12 Monate nach Einschluss, wenn nach 3 Monaten keine Heilung erfolgt ist.
Die Frakturheilung wird auf CT-Bildern vom Radiologen als "Vereinigung", "Nichtvereinigung" oder "teilweise Vereinigung" beschrieben.
3 Monate nach Einschluss, 12 Monate nach Einschluss, wenn nach 3 Monaten keine Heilung erfolgt ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen (Opioide)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage postoperativ und 1, 3, 12 Monate postoperativ.
Schmerzbeurteilung mit Opioid-Äquivalenten
1, 2, 3 Tage postoperativ und 1, 3, 12 Monate postoperativ.
Postoperativer Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage postoperativ und 1, 3, 12 Monate postoperativ.
Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala.
1, 2, 3 Tage postoperativ und 1, 3, 12 Monate postoperativ.
Postoperative Schmerzen (grafische Darstellung)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage postoperativ und 1, 3, 12 Monate postoperativ.
Schmerz bewertet mit einer grafischen Darstellung des menschlichen Körpers, bei der der Teilnehmer Schmerzbereiche angeben kann.
1, 2, 3 Tage postoperativ und 1, 3, 12 Monate postoperativ.
Lungenfunktion mit Spirometrie
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Einschluss.
Lungenfunktion gemessen mit Spirometrie. Das vorhergesagte FVC wird der Endpunkt sein.
1, 3 und 12 Monate nach Einschluss.
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Einschluss.
Postoperative Komplikationen wie Implantatdysfunktion und Osteomyelitis.
Bis zu 12 Monate nach Einschluss.
Postoperative Symptome
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach Einschluss.
Standardisierter Fragebogen zu postoperativen Symptomen wie Engegefühl, Atemnot.
1, 3 und 12 Monate nach Einschluss.
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung bis zu 12 Monate danach.
Zeit im Krankenhaus nach dem anfänglichen Trauma
Von der Einschlussuntersuchung bis zu 12 Monate danach.
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschlussnahme bis zu 12 Monate danach.
Zeit auf der Intensivstation nach initialem Trauma.
Von der Einschlussnahme bis zu 12 Monate danach.
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis zu 12 Monaten danach.
Zeit am Beatmungsgerät nach dem initialen Trauma.
Von der Einschlussphase bis zu 12 Monaten danach.
Inzidenz von Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Einschluss.
Inzidenz von Pneumonie, definiert als radiologische Bildgebung, die mit einer Pneumonie übereinstimmt, kombiniert mit typischen Symptomen (Husten, Kurzatmigkeit, Fieber) oder positiver Sputumkultur.
Bis zu 30 Tage nach Einschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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