Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie pro nestabilní poranění hrudní stěny – Kolik zlomenin by mělo být fixováno?

27. dubna 2026 aktualizováno: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Chirurgie pro nestabilní poranění hrudní stěny - Kolik zlomenin by mělo být fixováno?

Cílem této prospektivní randomizované studie je zjistit účinky dvou různých chirurgických technik pro léčbu nestabilních poranění hrudní stěny u dospělých. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Vede fixace dvou zlomenin na žebro k lepšímu hojení než fixace jedné zlomeniny na žebro u pacientů s nestabilním poraněním hrudníku? Ovlivňuje volba chirurgické metody funkci plic, bolest, další příznaky, riziko zápalu plic nebo riziko komplikací?

Účastníci budou:

  • Podstoupit operaci buď standardní metodou (fixace jedné zlomeniny na žebro), nebo alternativní metodou (fixace dvou zlomenin na žebro), obě metody využívají techniku šetřící svaly.
  • Být sledováni po 1, 3 a 12 měsících po operaci.
  • Podstoupit CT vyšetření po 3 měsících (a po 12 měsících, pokud není hojení dokončeno) k posouzení hojení kostí.
  • Být hodnoceni z hlediska funkce plic, bolesti, příznaků a komplikací.

Tato studie si klade za cíl poskytnout nové poznatky o tom, která chirurgická metoda je nejlepší pro nestabilní poranění hrudní stěny, a pomoci tak zlepšit léčbu a uzdravení těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická léčba poranění hrudní stěny je oblastí, která vzbudila zvýšený zájem ve výzkumné komunitě. Je známo, že zlomeniny žeber, zejména nestabilní poranění – tzv. „flail chest“ – vedou k bolesti, zvýšenému riziku pneumonie a v některých případech k potřebě ventilátorové podpory a intenzivní péče. Bylo prokázáno, že chirurgická léčba snižuje riziko těchto komplikací. Existuje několik popsaných chirurgických metod, včetně velké otevřené operace s nebo bez současné torakotomie a šetřící otevřené operace, která si klade za cíl minimalizovat poškození okolní tkáně. Torakoskopie se používá jak jako hlavní metoda fixace, tak jako doplněk k otevřené operaci ke kontrole nitrohrudních poranění a k vyčištění hrudní dutiny od krve. Existuje také popsaná metoda, při které je vytvořen pracovní prostor mezi hrudní stěnou a nadložní tkání a operace je provedena pomocí torakoskopických technik.

Existuje jen několik studií porovnávajících různé chirurgické metody. Bylo prokázáno, že šetřící metoda vedla ke kratšímu pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici, stejně jako k menší potřebě ventilátorové podpory. Také bylo pozorováno, že torakoskopická technika vedla ke kratšímu pobytu v nemocnici než otevřená operace. Šetřící chirurgie umožňuje stabilizaci nestabilního segmentu hrudní stěny prostřednictvím jednoho nebo více menších řezů, kde jsou svalová vlákna během fixace zachována. Není jasně stanoveno, kolik zlomenin by mělo být fixováno. Bylo prokázáno, že šetřící technika je výhodnější ve srovnání s metodou s většími řezy a torakotomií, i když je v šetřící metodě fixováno méně žeber. Retrospektivní studie z roku 2014 ukázala, že více dorzální řada zlomenin se v čase dislokuje, pokud jsou fixovány pouze přední zlomeniny. Není však jasné, zda to má nějaký dlouhodobý klinický význam. Nenašli jsme žádnou prospektivní studii porovnávající fixaci obou zlomenin v nestabilním segmentu hrudní stěny s fixací pouze jedné z zlomenin.

Cílem této studie je zjistit, zda fixace obou zlomenin v nestabilním segmentu hrudní stěny vede k lepšímu hojení než fixace pouze jedné z zlomenin. Také chceme zkoumat, zda se zlepšuje plicní funkce, když je fixováno více zlomenin, zda to vede k menší bolesti pro pacienta a jaké příznaky související s poraněním hrudní stěny pacienti zažívají dlouhodobě.

Projekt je navržen jako prospektivní, randomizovaná studie, ve které porovnáváme naši současnou šetřící chirurgickou metodu s fixací pouze jedné zlomeniny v nestabilním segmentu hrudní stěny se šetřící metodou, kde jsou fixovány alespoň dvě zlomeniny na každém žebru (včetně chrupavky) v nestabilním segmentu.

Pacienti jsou požádáni o účast ve studii. Po souhlasu jsou pacienti randomizováni k operaci podle klinické rutiny s fixací jedné z zlomenin na každém žebru v nestabilním segmentu nebo k operaci dvou nebo více zlomenin na každém žebru v nestabilním segmentu. Aby byl nestabilní segment považován za fixovaný, nesmí být více než dvě zlomeniny na po sobě jdoucích žebrech ponechány nefixované. Obě chirurgické metody jsou prováděny minimálně invazivní šetřící technikou prostřednictvím jednoho nebo více řezů. Randomizace mezi oběma skupinami bude 1:1 pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek připravených osobou nezávislou na studii a na základě digitální randomizační tabulky.

CT snímky zařazených pacientů jsou přezkoumány na přítomnost, umístění a rozsah zlomenin na sternu, chrupavce a žebrech, stejně jako na přítomnost pneumotoraxu a/nebo hemotoraxu, kontuze plic a lacerace plic. Poranění jsou klasifikována podle AIS, přítomnosti flail segmentu, ISS a NISS. Zlomeniny jsou hodnoceny z hlediska dislokace. Chirurg rozhoduje o indikaci k operaci podle současných směrnic (flail segment) a dokumentuje, které zlomeniny jsou plánovány k fixaci.

Demografická data shromážděná pro zařazené pacienty: věk, pohlaví, výška, hmotnost, BMI, kuřácký status, komorbidity (CHOPN, astma, plicní emfyzém, diabetes mellitus).

Následující data jsou shromažďována během hospitalizace: počet a délka řezů, doba nože, doba v nemocnici, doba na jednotce intenzivní péče a na ventilátoru, incidence pneumonie, stupeň bolesti měřený vizuální analogovou škálou (VAS), opioidní ekvivalenty a grafické znázornění v pooperačních dnech 1, 2 a 3.

Následující data jsou shromažďována na kontrolních návštěvách po 1, 3 a 12 měsících: Radiologické hojení je vyšetřeno CT po 3 měsících. Pokud chybí úplné radiologické hojení hrudní stěny, je provedeno nové CT po 12 měsících. Je zaznamenána přítomnost deformity hrudní stěny a synostózy mezi žebry. Na všech návštěvách je studována plicní funkce spirometrií, chronické komplikace jako dysfunkce implantátu a osteomyelitida, stejně jako bolest s VAS, opioidní ekvivalenty a grafické znázornění. Pacienti také vyplňují standardizovaný dotazník o svých příznacích.

V současné době chybí prospektivní, randomizované metodologické studie pro fixaci zlomenin žeber. Pro vývoj metody je důležité studovat výsledky různých chirurgických technik a zvýšené porozumění jejich výhodám a nevýhodám může výrazně prospět budoucím pacientům se zlomeninami žeber, kde je indikována operace. Použitá chirurgická technika může ovlivnit dobu zotavení, pooperační bolest, funkci a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti naplánovaní na operaci akutních (≤7 dní po úrazu) nestabilních poranění hrudní stěny na Chirurgické klinice, Univerzitní nemocnice Sahlgrenska
  • Obě části nestabilního segmentu musí být přístupné pro operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s poraněními vznikajícími z kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  • Pacienti s těžkým poraněním hlavy (Hlavové AIS>3)
  • Pacienti s poraněním páteře
  • Pacienti s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním ovlivňujícím pohyblivost hrudní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilizace dvou zlomenin na žebru
Chirurgická stabilizace dvou zlomenin na žebru v nestabilním segmentu hrudní stěny.
Aktivní komparátor: Stabilizace jedné zlomeniny na každém žebru
Chirurgická stabilizace jedné zlomeniny na žebru v nestabilním segmentu hrudní stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hojení
Časové okno: 3 měsíce po zařazení, 12 měsíců po zařazení, pokud se nezhojilo po 3 měsících.
Hojení zlomeniny na CT popsané radiologem jako "srůst", "nesrůst" nebo "částečný srůst".
3 měsíce po zařazení, 12 měsíců po zařazení, pokud se nezhojilo po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (opioidy)
Časové okno: 1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
Bolest hodnocená pomocí opioidních ekvivalentů
1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
Pooperační bolest (vizuální analogová škála)
Časové okno: 1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály.
1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
Pooperační bolest (grafické znázornění)
Časové okno: 1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
Bolest hodnocena pomocí grafického znázornění lidského těla, kde účastník může označit oblasti bolesti.
1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
Funkce plic při spirometrii
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení.
Funkce plic měřená spirometrií. Predikovaná FVC bude výsledným měřítkem.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení.
Komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení.
Pooperační komplikace, jako je dysfunkce implantátu a osteomyelitida.
Až 12 měsíců po zařazení.
Pooperační příznaky
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení.
Standardizovaný dotazník týkající se pooperačních příznaků, jako je těsnost, dušnost.
1, 3 a 12 měsíců po zařazení.
Čas v nemocnici
Časové okno: Od zařazení a až do 12 měsíců po.
Čas strávený v nemocnici po počátečním traumatu
Od zařazení a až do 12 měsíců po.
Čas na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do studie a až do 12 měsíců po jejím ukončení.
Doba strávená na jednotce intenzivní péče po úvodním traumatu.
Od zařazení do studie a až do 12 měsíců po jejím ukončení.
Čas na ventilátoru
Časové okno: Od zařazení a až do 12 měsíců po.
Čas na ventilátoru po úvodním traumatu.
Od zařazení a až do 12 měsíců po.
Výskyt zápalu plic
Časové okno: Až 30 dní po zařazení.
Výskyt pneumonie definovaný jako radiologické zobrazení odpovídající pneumonii v kombinaci s typickými příznaky (kašel, dušnost, horečka) nebo pozitivní kultivací sputa.
Až 30 dní po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 286203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit