- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07338656
Chirurgie pro nestabilní poranění hrudní stěny – Kolik zlomenin by mělo být fixováno?
Chirurgie pro nestabilní poranění hrudní stěny - Kolik zlomenin by mělo být fixováno?
Cílem této prospektivní randomizované studie je zjistit účinky dvou různých chirurgických technik pro léčbu nestabilních poranění hrudní stěny u dospělých. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Vede fixace dvou zlomenin na žebro k lepšímu hojení než fixace jedné zlomeniny na žebro u pacientů s nestabilním poraněním hrudníku? Ovlivňuje volba chirurgické metody funkci plic, bolest, další příznaky, riziko zápalu plic nebo riziko komplikací?
Účastníci budou:
- Podstoupit operaci buď standardní metodou (fixace jedné zlomeniny na žebro), nebo alternativní metodou (fixace dvou zlomenin na žebro), obě metody využívají techniku šetřící svaly.
- Být sledováni po 1, 3 a 12 měsících po operaci.
- Podstoupit CT vyšetření po 3 měsících (a po 12 měsících, pokud není hojení dokončeno) k posouzení hojení kostí.
- Být hodnoceni z hlediska funkce plic, bolesti, příznaků a komplikací.
Tato studie si klade za cíl poskytnout nové poznatky o tom, která chirurgická metoda je nejlepší pro nestabilní poranění hrudní stěny, a pomoci tak zlepšit léčbu a uzdravení těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická léčba poranění hrudní stěny je oblastí, která vzbudila zvýšený zájem ve výzkumné komunitě. Je známo, že zlomeniny žeber, zejména nestabilní poranění – tzv. „flail chest“ – vedou k bolesti, zvýšenému riziku pneumonie a v některých případech k potřebě ventilátorové podpory a intenzivní péče. Bylo prokázáno, že chirurgická léčba snižuje riziko těchto komplikací. Existuje několik popsaných chirurgických metod, včetně velké otevřené operace s nebo bez současné torakotomie a šetřící otevřené operace, která si klade za cíl minimalizovat poškození okolní tkáně. Torakoskopie se používá jak jako hlavní metoda fixace, tak jako doplněk k otevřené operaci ke kontrole nitrohrudních poranění a k vyčištění hrudní dutiny od krve. Existuje také popsaná metoda, při které je vytvořen pracovní prostor mezi hrudní stěnou a nadložní tkání a operace je provedena pomocí torakoskopických technik.
Existuje jen několik studií porovnávajících různé chirurgické metody. Bylo prokázáno, že šetřící metoda vedla ke kratšímu pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici, stejně jako k menší potřebě ventilátorové podpory. Také bylo pozorováno, že torakoskopická technika vedla ke kratšímu pobytu v nemocnici než otevřená operace. Šetřící chirurgie umožňuje stabilizaci nestabilního segmentu hrudní stěny prostřednictvím jednoho nebo více menších řezů, kde jsou svalová vlákna během fixace zachována. Není jasně stanoveno, kolik zlomenin by mělo být fixováno. Bylo prokázáno, že šetřící technika je výhodnější ve srovnání s metodou s většími řezy a torakotomií, i když je v šetřící metodě fixováno méně žeber. Retrospektivní studie z roku 2014 ukázala, že více dorzální řada zlomenin se v čase dislokuje, pokud jsou fixovány pouze přední zlomeniny. Není však jasné, zda to má nějaký dlouhodobý klinický význam. Nenašli jsme žádnou prospektivní studii porovnávající fixaci obou zlomenin v nestabilním segmentu hrudní stěny s fixací pouze jedné z zlomenin.
Cílem této studie je zjistit, zda fixace obou zlomenin v nestabilním segmentu hrudní stěny vede k lepšímu hojení než fixace pouze jedné z zlomenin. Také chceme zkoumat, zda se zlepšuje plicní funkce, když je fixováno více zlomenin, zda to vede k menší bolesti pro pacienta a jaké příznaky související s poraněním hrudní stěny pacienti zažívají dlouhodobě.
Projekt je navržen jako prospektivní, randomizovaná studie, ve které porovnáváme naši současnou šetřící chirurgickou metodu s fixací pouze jedné zlomeniny v nestabilním segmentu hrudní stěny se šetřící metodou, kde jsou fixovány alespoň dvě zlomeniny na každém žebru (včetně chrupavky) v nestabilním segmentu.
Pacienti jsou požádáni o účast ve studii. Po souhlasu jsou pacienti randomizováni k operaci podle klinické rutiny s fixací jedné z zlomenin na každém žebru v nestabilním segmentu nebo k operaci dvou nebo více zlomenin na každém žebru v nestabilním segmentu. Aby byl nestabilní segment považován za fixovaný, nesmí být více než dvě zlomeniny na po sobě jdoucích žebrech ponechány nefixované. Obě chirurgické metody jsou prováděny minimálně invazivní šetřící technikou prostřednictvím jednoho nebo více řezů. Randomizace mezi oběma skupinami bude 1:1 pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek připravených osobou nezávislou na studii a na základě digitální randomizační tabulky.
CT snímky zařazených pacientů jsou přezkoumány na přítomnost, umístění a rozsah zlomenin na sternu, chrupavce a žebrech, stejně jako na přítomnost pneumotoraxu a/nebo hemotoraxu, kontuze plic a lacerace plic. Poranění jsou klasifikována podle AIS, přítomnosti flail segmentu, ISS a NISS. Zlomeniny jsou hodnoceny z hlediska dislokace. Chirurg rozhoduje o indikaci k operaci podle současných směrnic (flail segment) a dokumentuje, které zlomeniny jsou plánovány k fixaci.
Demografická data shromážděná pro zařazené pacienty: věk, pohlaví, výška, hmotnost, BMI, kuřácký status, komorbidity (CHOPN, astma, plicní emfyzém, diabetes mellitus).
Následující data jsou shromažďována během hospitalizace: počet a délka řezů, doba nože, doba v nemocnici, doba na jednotce intenzivní péče a na ventilátoru, incidence pneumonie, stupeň bolesti měřený vizuální analogovou škálou (VAS), opioidní ekvivalenty a grafické znázornění v pooperačních dnech 1, 2 a 3.
Následující data jsou shromažďována na kontrolních návštěvách po 1, 3 a 12 měsících: Radiologické hojení je vyšetřeno CT po 3 měsících. Pokud chybí úplné radiologické hojení hrudní stěny, je provedeno nové CT po 12 měsících. Je zaznamenána přítomnost deformity hrudní stěny a synostózy mezi žebry. Na všech návštěvách je studována plicní funkce spirometrií, chronické komplikace jako dysfunkce implantátu a osteomyelitida, stejně jako bolest s VAS, opioidní ekvivalenty a grafické znázornění. Pacienti také vyplňují standardizovaný dotazník o svých příznacích.
V současné době chybí prospektivní, randomizované metodologické studie pro fixaci zlomenin žeber. Pro vývoj metody je důležité studovat výsledky různých chirurgických technik a zvýšené porozumění jejich výhodám a nevýhodám může výrazně prospět budoucím pacientům se zlomeninami žeber, kde je indikována operace. Použitá chirurgická technika může ovlivnit dobu zotavení, pooperační bolest, funkci a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erik Westin, MD
- Telefonní číslo: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Westin, MD
- Telefonní číslo: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na operaci akutních (≤7 dní po úrazu) nestabilních poranění hrudní stěny na Chirurgické klinice, Univerzitní nemocnice Sahlgrenska
- Obě části nestabilního segmentu musí být přístupné pro operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poraněními vznikajícími z kardiopulmonální resuscitace (KPR)
- Pacienti s těžkým poraněním hlavy (Hlavové AIS>3)
- Pacienti s poraněním páteře
- Pacienti s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním ovlivňujícím pohyblivost hrudní stěny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilizace dvou zlomenin na žebru
|
Chirurgická stabilizace dvou zlomenin na žebru v nestabilním segmentu hrudní stěny.
|
|
Aktivní komparátor: Stabilizace jedné zlomeniny na každém žebru
|
Chirurgická stabilizace jedné zlomeniny na žebru v nestabilním segmentu hrudní stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hojení
Časové okno: 3 měsíce po zařazení, 12 měsíců po zařazení, pokud se nezhojilo po 3 měsících.
|
Hojení zlomeniny na CT popsané radiologem jako "srůst", "nesrůst" nebo "částečný srůst".
|
3 měsíce po zařazení, 12 měsíců po zařazení, pokud se nezhojilo po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (opioidy)
Časové okno: 1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
|
Bolest hodnocená pomocí opioidních ekvivalentů
|
1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
|
|
Pooperační bolest (vizuální analogová škála)
Časové okno: 1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály.
|
1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
|
|
Pooperační bolest (grafické znázornění)
Časové okno: 1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
|
Bolest hodnocena pomocí grafického znázornění lidského těla, kde účastník může označit oblasti bolesti.
|
1, 2, 3 dny po operaci a 1, 3, 12 měsíců po operaci.
|
|
Funkce plic při spirometrii
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení.
|
Funkce plic měřená spirometrií.
Predikovaná FVC bude výsledným měřítkem.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení.
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení.
|
Pooperační komplikace, jako je dysfunkce implantátu a osteomyelitida.
|
Až 12 měsíců po zařazení.
|
|
Pooperační příznaky
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po zařazení.
|
Standardizovaný dotazník týkající se pooperačních příznaků, jako je těsnost, dušnost.
|
1, 3 a 12 měsíců po zařazení.
|
|
Čas v nemocnici
Časové okno: Od zařazení a až do 12 měsíců po.
|
Čas strávený v nemocnici po počátečním traumatu
|
Od zařazení a až do 12 měsíců po.
|
|
Čas na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do studie a až do 12 měsíců po jejím ukončení.
|
Doba strávená na jednotce intenzivní péče po úvodním traumatu.
|
Od zařazení do studie a až do 12 měsíců po jejím ukončení.
|
|
Čas na ventilátoru
Časové okno: Od zařazení a až do 12 měsíců po.
|
Čas na ventilátoru po úvodním traumatu.
|
Od zařazení a až do 12 měsíců po.
|
|
Výskyt zápalu plic
Časové okno: Až 30 dní po zařazení.
|
Výskyt pneumonie definovaný jako radiologické zobrazení odpovídající pneumonii v kombinaci s typickými příznaky (kašel, dušnost, horečka) nebo pozitivní kultivací sputa.
|
Až 30 dní po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .