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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07338656
불안정한 흉벽 손상 수술 - 몇 개의 골절을 고정해야 하는가?
불안정한 흉벽 손상에 대한 수술 - 몇 개의 골절을 고정해야 하나?
이 전향적 무작위 연구의 목적은 성인의 불안정한 흉벽 손상을 치료하는 두 가지 다른 수술 기법의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
불안정한 흉부 손상 환자에서 갈비뼈당 두 개의 골절을 고정하는 것이 갈비뼈당 한 개의 골절을 고정하는 것보다 더 나은 치유를 가져오는가? 수술 방법 선택이 폐 기능, 통증, 기타 증상, 폐렴 발생 위험 또는 합병증 위험에 영향을 미치는가?
참가자는:
- 근육 보존 기법을 사용하여 표준 방법(갈비뼈당 한 개의 골절 고정) 또는 대안 방법(갈비뼈당 두 개의 골절 고정) 중 하나로 수술을 받게 됩니다.
- 수술 후 1개월, 3개월, 12개월에 추적 관찰됩니다.
- 골 치유 상태를 평가하기 위해 3개월(그리고 치유가 불완전할 경우 12개월)에 CT 촬영을 합니다.
- 폐 기능, 통증, 증상 및 합병증에 대해 평가받게 됩니다.
이 연구는 불안정한 흉벽 손상에 대해 어떤 수술 방법이 가장 좋은지에 대한 새로운 지식을 제공하여, 이러한 환자들의 치료와 회복을 개선하는 데 도움이 되고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
흉벽 손상의 외과적 치료는 연구 커뮤니티에서 증가하는 관심을 끈 분야입니다. 늑골 골절, 특히 불안정한 손상인 소위 "연동흉"은 통증, 폐렴 위험 증가, 그리고 경우에 따라 인공호흡기 지원 및 중환자 치료가 필요할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 외과적 치료는 이러한 합병증의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 여러 가지 기술된 수술 방법이 있으며, 이에는 동시 흉강절개술 여부와 관계없이 대개 개흉술과 주변 조직 손상을 최소화하는 것을 목표로 하는 근육보존 개흉술이 포함됩니다. 흉강경은 주요 고정 방법으로 사용될 뿐만 아니라 개흉술의 보조 수단으로 사용되어 흉강 내 손상을 확인하고 흉강 내 혈액을 제거하는 데 사용됩니다. 흉벽과 상부 조직 사이에 작업 공간을 만들고 흉강경 기술을 사용하여 수술을 수행하는 기술된 방법도 있습니다.
다른 외과적 방법을 비교한 연구는 소수에 불과합니다. 근육보존 방법이 중환자실 및 병원 체류 기간을 단축하고 인공호흡기 지원 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 흉강경 기술이 개흉술보다 병원 체류 기간을 단축하는 것으로 관찰되었습니다. 근육보존 수술은 고정 중 근육 섬유를 보존하는 하나 이상의 작은 절개를 통해 불안정한 흉벽 부위를 안정화시킬 수 있습니다. 얼마나 많은 골절을 고정해야 하는지는 명확히 정립되어 있지 않습니다. 근육보존 방법에서 더 적은 갈비뼈를 고정하더라도, 근육보존 기술이 더 큰 절개와 흉강절개술을 동반한 방법에 비해 유리한 것으로 나타났습니다. 2014년의 후향적 연구는 전방 골절만 고정할 경우 더 후방의 골절열이 시간이 지남에 따라 변위된다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이것이 장기적으로 임상적 의미가 있는지는 불분명합니다. 불안정한 흉벽 부위에서 두 골절 모두의 고정과 한 골절만의 고정을 비교한 전향적 연구는 아직 발견하지 못했습니다.
이 연구의 목적은 불안정한 흉벽 부위에서 두 골절 모두의 고정이 한 골절만의 고정보다 더 나은 치유로 이어지는지 조사하는 것입니다. 또한 더 많은 골절을 고정할 때 폐 기능이 개선되는지, 환자의 통증이 감소하는지, 그리고 환자들이 장기적으로 흉벽 손상과 관련된 어떤 증상을 경험하는지 검토하고자 합니다.
이 프로젝트는 전향적, 무작위 연구로 설계되었으며, 불안정한 흉벽 부위에서 각 갈비뼈(연골 포함)의 한 골절만 고정하는 현재의 근육보존 수술 방법과 불안정한 부위에서 각 갈비뼈의 적어도 두 골절을 고정하는 근육보존 방법을 비교합니다.
환자들은 연구에 참여하도록 요청받습니다. 동의 후, 환자들은 불안정한 부위의 각 갈비뼈에서 한 골절을 고정하는 임상적 관례에 따른 수술 또는 불안정한 부위의 각 갈비뼈에서 두 개 이상의 골절을 수술하는 방법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 불안정한 부위가 고정된 것으로 간주되기 위해서는 연속된 갈비뼈에서 두 개 이상의 골절이 고정되지 않은 상태로 남아 있을 수 없습니다. 두 수술 방법 모두 하나 이상의 절개를 통한 최소 침습적 근육보존 기술로 수행됩니다. 두 그룹 간의 무작위 배정은 연구와 독립된 사람이 디지털 무작위 표를 기반으로 준비한 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 1:1로 이루어집니다.
포함된 환자들의 CT 스캔은 흉골, 연골 및 갈비뼈의 골절 유무, 위치 및 범위, 그리고 기흉 및/또는 혈흉, 폐 타박상, 폐 열상의 유무를 검토합니다. 손상은 AIS에 따라, 연동흉 부위의 유무, ISS 및 NISS에 따라 등급이 매겨집니다. 골절은 변위 정도에 대해 평가됩니다. 외과의사는 현재 지침(연동흉 부위)에 따라 수술 적응증을 결정하고 어떤 골절을 고정할 계획인지 기록합니다.
포함된 환자들에 대해 수집된 인구통계학적 데이터: 연령, 성별, 키, 체중, BMI, 흡연 상태, 동반 질환(만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐기종, 당뇨병).
다음 데이터는 입원 기간 동안 수집됩니다: 절개 횟수 및 길이, 수술 시간, 병원 체류 시간, 중환자실 및 인공호흡기 사용 시간, 폐렴 발생률, 시각적 상사 척도(VAS)로 측정된 통증 정도, 아편유사제 등가량, 그리고 수술 후 1일, 2일, 3일에 대한 그래픽 표현.
다음 데이터는 1개월, 3개월, 12개월 추적 방문 시 수집됩니다: 방사선학적 치유는 3개월 후 CT로 검사됩니다. 흉벽의 완전한 방사선학적 치유가 부족한 경우, 12개월 후 새로운 CT가 수행됩니다. 흉벽 변형 및 갈비뼈 간 골성유합의 유무가 기록됩니다. 모든 방문에서 폐 기능은 폐활량측정법으로 연구되며, 임플란트 기능 장애 및 골수염과 같은 만성 합병증, 그리고 VAS, 아편유사제 등가량, 그래픽 표현을 통한 통증이 평가됩니다. 환자들은 또한 자신의 증상에 대한 표준화된 설문지를 작성합니다.
늑골 골절 고정에 대한 전향적, 무작위 방법론적 연구는 현재 부족합니다. 방법 개발을 위해 다른 외과적 기술의 결과를 연구하는 것이 중요하며, 그들의 장단점에 대한 이해 증가는 수술이 필요한 늑골 골절 환자들에게 큰 도움이 될 수 있습니다. 사용된 외과적 기술은 회복 시간, 수술 후 통증, 기능 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erik Westin, MD
- 전화번호: +46313426161
- 이메일: erik.westin@vgregion.se
연구 장소
-
-
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Erik Westin, MD
- 전화번호: +46313426161
- 이메일: erik.westin@vgregion.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 살그렌스카 대학병원 외과에서 흉벽의 급성(외상 후 ≤7일 이내) 불안정성 손상 수술을 예정한 환자
- 불안정성 분절의 양측 모두 수술이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 심폐소생술(CPR)로 인한 손상이 있는 환자
- 중증 두부 손상(Head AIS>3)이 있는 환자
- 척추 손상이 있는 환자
- 흉벽 가동성에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈비뼈 두 군데 골절 안정화
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불안정한 흉벽 부위에서 갈비뼈 당 두 개의 골절에 대한 외과적 안정화.
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활성 비교기: 갈비뼈 당 하나의 골절 안정화
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불안정한 흉벽 부분에서 갈비뼈 하나당 한 개의 골절에 대한 외과적 안정화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선적 치유
기간: 포함 후 3개월, 3개월 후 치유되지 않은 경우 포함 후 12개월.
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방사선 전문의가 CT에서 골절 치유를 "유합", "비유합" 또는 "부분 유합"으로 기술함.
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포함 후 3개월, 3개월 후 치유되지 않은 경우 포함 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 (아편유사제)
기간: 수술 후 1, 2, 3일 및 수술 후 1, 3, 12개월
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아편유사체 동등량으로 평가된 통증
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수술 후 1, 2, 3일 및 수술 후 1, 3, 12개월
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수술 후 통증 (시각적 상사 척도)
기간: 수술 후 1, 2, 3일 및 수술 후 1, 3, 12개월.
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시각적 상사 척도로 평가된 통증.
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수술 후 1, 2, 3일 및 수술 후 1, 3, 12개월.
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수술 후 통증 (그래픽 표현)
기간: 수술 후 1, 2, 3일 및 수술 후 1, 3, 12개월.
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참가자가 통증 부위를 표시할 수 있는 인체의 그래픽 표현을 사용하여 평가된 통증.
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수술 후 1, 2, 3일 및 수술 후 1, 3, 12개월.
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폐기능 검사(스피로메트리)
기간: 등록 후 1, 3, 12개월.
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폐 기능은 스파이로메트리로 측정됩니다.
예상 FVC가 결과 측정 지표가 될 것입니다.
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등록 후 1, 3, 12개월.
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합병증
기간: 포함 후 최대 12개월까지.
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이식체 기능 장애 및 골수염과 같은 수술 후 합병증
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포함 후 최대 12개월까지.
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수술 후 증상
기간: 포함 후 1, 3 및 12개월
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조여짐, 숨가쁨과 같은 수술 후 증상에 관한 표준화된 설문지
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포함 후 1, 3 및 12개월
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병원 체류 시간
기간: 포함 시점부터 12개월 후까지.
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초기 외상 후 병원에서 보낸 시간
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포함 시점부터 12개월 후까지.
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중환자실 체류 시간
기간: 포함 시점부터 최대 12개월 후까지.
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초기 외상 후 중환자실 체류 시간.
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포함 시점부터 최대 12개월 후까지.
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인공호흡기 사용 시간
기간: 포함 시점부터 이후 12개월까지.
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초기 외상 후 인공호흡기 사용 기간.
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포함 시점부터 이후 12개월까지.
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폐렴 발생률
기간: 포함 후 최대 30일.
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폐렴의 발생률은 전형적인 증상(기침, 호흡곤란, 발열)과 결합된 폐렴과 일치하는 방사선 영상 또는 양성 가래 배양 검사로 정의됩니다.
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포함 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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