Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi for ustabile brystveggskader – Hvor mange brudd bør repareres?

27. april 2026 oppdatert av: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Kirurgi for ustabile brystveggskader - Hvor mange brudd bør fikses?

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å lære om effektene av to forskjellige kirurgiske teknikker for behandling av ustabile brystveggsskader hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Fører fiksering av to brudd per ribbe til bedre helbredelse enn fiksering av ett brudd per ribbe hos pasienter med ustabile brystskader? Påvirker valget av kirurgisk metode lungefunksjon, smerte, andre symptomer, risiko for lungebetennelse eller risiko for komplikasjoner?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå kirurgi ved bruk av enten standardmetoden (fiksering av ett brudd per ribbe) eller en alternativ metode (fiksering av to brudd per ribbe), begge ved bruk av en muskelsparende teknikk.
  • Bli fulgt opp 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen.
  • Ha CT-skanninger ved 3 måneder (og ved 12 måneder hvis helbredelsen er ufullstendig) for å vurdere beinhelbredelse.
  • Bli evaluert for lungefunksjon, smerte, symptomer og komplikasjoner.

Denne studien tar sikte på å gi ny kunnskap om hvilken kirurgisk metode som er best for ustabile brystveggsskader, og bidra til å forbedre behandling og rehabilitering for disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk behandling av brystveggskader er et område som har tiltrukket seg økt interesse i forskningsmiljøet. Det er kjent at ribbeinbrudd, spesielt ustabile skader – såkalt "flail chest" – fører til smerter, økt risiko for lungebetennelse, og i noen tilfeller behov for respiratorstøtte og intensivbehandling. Kirurgisk behandling har vist seg å redusere risikoen for disse komplikasjonene. Det er flere beskreve kirurgiske metoder, inkludert stor, åpen kirurgi med eller uten samtidig torakotomi, og muskelsparende åpen kirurgi som har som mål å minimere skade på omkringliggende vev. Torakoskopi brukes både som hovedfiksasjonsmetode og som et supplement til åpen kirurgi for å sjekke for intratorakale skader og for å fjerne blod fra brysthulen. Det er også en beskrevet metode der et arbeidsområde skapes mellom brystveggen og det overliggende vevet, og kirurgi utføres ved hjelp av torakoskopiske teknikker.

Det er bare noen få studier som sammenligner forskjellige kirurgiske metoder. Det har vist seg at en muskelsparende metode resulterte i kortere opphold på intensivavdeling og sykehus, samt mindre behov for respiratorstøtte. Det har også blitt observert at en torakoskopisk teknikk førte til kortere sykehusopphold enn åpen kirurgi. Muskelsparende kirurgi muliggjør stabilisering av det ustabile brystveggsegmentet gjennom ett eller flere mindre snitt der muskelfibrer bevares under fiksasjon. Det er ikke klart fastslått hvor mange brudd som bør fikseres. Det har vist seg at en muskelsparende teknikk er fordelaktig sammenlignet med en metode med større snitt og torakotomi, selv om færre ribbein fikseres i den muskelsparende metoden. En retrospektiv studie fra 2014 viste at den mer dorsale bruddrekken forskyver seg over tid hvis bare de anteriore bruddene fikseres. Det er imidlertid uklart om dette har noen klinisk betydning på lang sikt. Vi har ikke funnet noen prospektiv studie som sammenligner fiksasjon av begge brudd i et ustabilt brystveggsegment med fiksasjon av bare ett av bruddene.

Formålet med denne studien er å undersøke om fiksasjon av begge brudd i et ustabilt brystveggsegment fører til bedre helbredelse enn fiksasjon av bare ett av bruddene. Vi ønsker også å undersøke om lungefunksjonen forbedres når flere brudd fikseres, om det fører til mindre smerter for pasienten, og hvilke symptomer relatert til brystveggskader pasienter opplever på lang sikt.

Prosjektet er utformet som en prospektiv, randomisert studie der vi sammenligner vår nåværende muskelsparende kirurgiske metode med fiksasjon av bare ett brudd i et ustabilt brystveggsegment med en muskelsparende metode der minst to brudd på hvert ribbein (inkludert brusk) i et ustabilt segment fikseres.

Pasienter blir bedt om å delta i studien. Ved samtykke randomiseres pasienter til kirurgi i henhold til klinisk rutine med fiksasjon av ett av bruddene på hvert ribbein i det ustabile segmentet eller kirurgi av to eller flere brudd på hvert ribbein i det ustabile segmentet. For at det ustabile segmentet skal betraktes som fiksert, kan ikke mer enn to brudd på påfølgende ribbein være ufikserte. Begge kirurgiske metodene utføres med minimalt invasiv muskelsparende teknikk via ett eller flere snitt. Randomisering mellom de to gruppene vil være 1:1 ved hjelp av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter forberedt av en person uavhengig av studien og basert på en digital randomiseringstabell.

CT-undersøkelser av inkluderte pasienter gjennomgås for tilstedeværelse, lokalisering og omfang av brudd på brystbeinet, brusk og ribbein, samt tilstedeværelse av pneumotoraks og/eller hemotoraks, lungekontusjon og lungeflenge. Skader graderes i henhold til AIS, tilstedeværelse av flail-segment, ISS og NISS. Brudd vurderes for dislokasjon. Kirurgen bestemmer indikasjon for kirurgi i henhold til gjeldende retningslinjer (flail-segment) og dokumenterer hvilke brudd som er planlagt fiksert.

Demografiske data samlet inn for inkluderte pasienter: alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, røykevaner, komorbiditeter (KOLS, astma, lungeemfysem, diabetes mellitus).

Følgende data samles inn under sykehusoppholdet: antall og lengde på snitt, knivtid, tid på sykehus, tid på intensivavdeling og på respirator, forekomst av lungebetennelse, smertegrad målt med visuell analog skala (VAS), opioidekvivalenter, og en grafisk fremstilling på postoperative dager 1, 2 og 3.

Følgende data samles inn ved oppfølgingstimer etter 1, 3 og 12 måneder: Radiologisk helbredelse undersøkes med CT etter 3 måneder. Hvis fullstendig radiologisk helbredelse av brystveggen mangler, utføres en ny CT etter 12 måneder. Tilstedeværelse av brystvegganomali og synostose mellom ribbein noteres. Ved alle besøk studeres lungefunksjon med spirometri, kroniske komplikasjoner som implantatdysfunksjon og osteomyelitt, samt smerter med VAS, opioidekvivalenter og en grafisk fremstilling. Pasienter fyller også ut et standardisert spørreskjema om sine symptomer.

Prospektive, randomiserte metodologiske studier for fiksasjon av ribbeinbrudd mangler for tiden. Det er viktig for metodeutvikling å studere utfallene av forskjellige kirurgiske teknikker, og økt forståelse av deres fordeler og ulemper kan i stor grad gagne fremtidige pasienter med ribbeinbrudd der kirurgi er indikert. Den brukte kirurgiske teknikken kan påvirke rekonvalescingstid, postoperative smerter, funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for operasjon av akutte (≤7 dager etter traume) ustabile skader i brystveggen ved Avdeling for kirurgi, Sahlgrenska universitetssykehus
  • Begge deler av det ustabile segmentet må være tilgjengelig for operasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med skader som følge av hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Pasienter med alvorlig hodeskade (Head AIS>3)
  • Pasienter med ryggskade
  • Pasienter med nevrologisk eller muskelskjelettsykdom som påvirker brystveggens bevegelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stabilisering av to brudd per ribbein
Kirurgisk stabilisering av to brudd per ribbein i et ustabilt brystveggsegment.
Aktiv komparator: Stabilisering av ett brudd per ribbe
Kirurgisk stabilisering av ett brudd per ribbein i et ustabil brystveggsegment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering, 12 måneder etter inkludering hvis ikke leget etter 3 måneder.
Bruddhelbredelse på CT beskrevet som "sammenvokst", "ikke-sammenvokst" eller "delvis sammengrodd" av radiolog.
3 måneder etter inkludering, 12 måneder etter inkludering hvis ikke leget etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (opioider)
Tidsramme: 1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Smerte vurdert med opioidekvivalenter
1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Postoperativ smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Smerter vurdert med en visuell analog skala.
1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Postoperativ smerte (grafisk fremstilling)
Tidsramme: 1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Smerte vurdert med en grafisk fremstilling av menneskekroppen der områder med smerte kan angis av deltakeren.
1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Lungefunksjon med spirometri
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter inkludering.
Lungefunksjon målt med spirometri.
Forventet FVC vil være resultatmålet.
1, 3 og 12 måneder etter inkludering.
Komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inkludering.
Postoperative komplikasjoner som implantatdysfunksjon og osteomyelitt.
Opptil 12 måneder etter inkludering.
Postoperative symptomer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter inkludering.
Standardisert spørreskjema om postoperative symptomer som tetthet, kortpustethet.
1, 3 og 12 måneder etter inkludering.
Tid på sykehus
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 måneder etter.
Tid tilbrakt på sykehus etter første traume
Fra inkludering og opp til 12 måneder etter.
Tid på intensivavdeling
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 12 måneder etter.
Tid på intensivavdeling etter første skade.
Fra inkludering og opptil 12 måneder etter.
Tid på respirator
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 12 måneder etter.
Tid på respirator etter første skade.
Fra inkludering og opptil 12 måneder etter.
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter inklusjon.
Forekomst av lungebetennelse definert som radiologisk avbildning som er konsistent med lungebetennelse kombinert med typiske symptomer (hoste, kortpustethet, feber) eller positivt sputumkultur.
Opptil 30 dager etter inklusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 286203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flail Chest

Abonnere