- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338656
Kirurgi for ustabile brystveggskader – Hvor mange brudd bør repareres?
Kirurgi for ustabile brystveggskader - Hvor mange brudd bør fikses?
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å lære om effektene av to forskjellige kirurgiske teknikker for behandling av ustabile brystveggsskader hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører fiksering av to brudd per ribbe til bedre helbredelse enn fiksering av ett brudd per ribbe hos pasienter med ustabile brystskader? Påvirker valget av kirurgisk metode lungefunksjon, smerte, andre symptomer, risiko for lungebetennelse eller risiko for komplikasjoner?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå kirurgi ved bruk av enten standardmetoden (fiksering av ett brudd per ribbe) eller en alternativ metode (fiksering av to brudd per ribbe), begge ved bruk av en muskelsparende teknikk.
- Bli fulgt opp 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen.
- Ha CT-skanninger ved 3 måneder (og ved 12 måneder hvis helbredelsen er ufullstendig) for å vurdere beinhelbredelse.
- Bli evaluert for lungefunksjon, smerte, symptomer og komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å gi ny kunnskap om hvilken kirurgisk metode som er best for ustabile brystveggsskader, og bidra til å forbedre behandling og rehabilitering for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk behandling av brystveggskader er et område som har tiltrukket seg økt interesse i forskningsmiljøet. Det er kjent at ribbeinbrudd, spesielt ustabile skader – såkalt "flail chest" – fører til smerter, økt risiko for lungebetennelse, og i noen tilfeller behov for respiratorstøtte og intensivbehandling. Kirurgisk behandling har vist seg å redusere risikoen for disse komplikasjonene. Det er flere beskreve kirurgiske metoder, inkludert stor, åpen kirurgi med eller uten samtidig torakotomi, og muskelsparende åpen kirurgi som har som mål å minimere skade på omkringliggende vev. Torakoskopi brukes både som hovedfiksasjonsmetode og som et supplement til åpen kirurgi for å sjekke for intratorakale skader og for å fjerne blod fra brysthulen. Det er også en beskrevet metode der et arbeidsområde skapes mellom brystveggen og det overliggende vevet, og kirurgi utføres ved hjelp av torakoskopiske teknikker.
Det er bare noen få studier som sammenligner forskjellige kirurgiske metoder. Det har vist seg at en muskelsparende metode resulterte i kortere opphold på intensivavdeling og sykehus, samt mindre behov for respiratorstøtte. Det har også blitt observert at en torakoskopisk teknikk førte til kortere sykehusopphold enn åpen kirurgi. Muskelsparende kirurgi muliggjør stabilisering av det ustabile brystveggsegmentet gjennom ett eller flere mindre snitt der muskelfibrer bevares under fiksasjon. Det er ikke klart fastslått hvor mange brudd som bør fikseres. Det har vist seg at en muskelsparende teknikk er fordelaktig sammenlignet med en metode med større snitt og torakotomi, selv om færre ribbein fikseres i den muskelsparende metoden. En retrospektiv studie fra 2014 viste at den mer dorsale bruddrekken forskyver seg over tid hvis bare de anteriore bruddene fikseres. Det er imidlertid uklart om dette har noen klinisk betydning på lang sikt. Vi har ikke funnet noen prospektiv studie som sammenligner fiksasjon av begge brudd i et ustabilt brystveggsegment med fiksasjon av bare ett av bruddene.
Formålet med denne studien er å undersøke om fiksasjon av begge brudd i et ustabilt brystveggsegment fører til bedre helbredelse enn fiksasjon av bare ett av bruddene. Vi ønsker også å undersøke om lungefunksjonen forbedres når flere brudd fikseres, om det fører til mindre smerter for pasienten, og hvilke symptomer relatert til brystveggskader pasienter opplever på lang sikt.
Prosjektet er utformet som en prospektiv, randomisert studie der vi sammenligner vår nåværende muskelsparende kirurgiske metode med fiksasjon av bare ett brudd i et ustabilt brystveggsegment med en muskelsparende metode der minst to brudd på hvert ribbein (inkludert brusk) i et ustabilt segment fikseres.
Pasienter blir bedt om å delta i studien. Ved samtykke randomiseres pasienter til kirurgi i henhold til klinisk rutine med fiksasjon av ett av bruddene på hvert ribbein i det ustabile segmentet eller kirurgi av to eller flere brudd på hvert ribbein i det ustabile segmentet. For at det ustabile segmentet skal betraktes som fiksert, kan ikke mer enn to brudd på påfølgende ribbein være ufikserte. Begge kirurgiske metodene utføres med minimalt invasiv muskelsparende teknikk via ett eller flere snitt. Randomisering mellom de to gruppene vil være 1:1 ved hjelp av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter forberedt av en person uavhengig av studien og basert på en digital randomiseringstabell.
CT-undersøkelser av inkluderte pasienter gjennomgås for tilstedeværelse, lokalisering og omfang av brudd på brystbeinet, brusk og ribbein, samt tilstedeværelse av pneumotoraks og/eller hemotoraks, lungekontusjon og lungeflenge. Skader graderes i henhold til AIS, tilstedeværelse av flail-segment, ISS og NISS. Brudd vurderes for dislokasjon. Kirurgen bestemmer indikasjon for kirurgi i henhold til gjeldende retningslinjer (flail-segment) og dokumenterer hvilke brudd som er planlagt fiksert.
Demografiske data samlet inn for inkluderte pasienter: alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, røykevaner, komorbiditeter (KOLS, astma, lungeemfysem, diabetes mellitus).
Følgende data samles inn under sykehusoppholdet: antall og lengde på snitt, knivtid, tid på sykehus, tid på intensivavdeling og på respirator, forekomst av lungebetennelse, smertegrad målt med visuell analog skala (VAS), opioidekvivalenter, og en grafisk fremstilling på postoperative dager 1, 2 og 3.
Følgende data samles inn ved oppfølgingstimer etter 1, 3 og 12 måneder: Radiologisk helbredelse undersøkes med CT etter 3 måneder. Hvis fullstendig radiologisk helbredelse av brystveggen mangler, utføres en ny CT etter 12 måneder. Tilstedeværelse av brystvegganomali og synostose mellom ribbein noteres. Ved alle besøk studeres lungefunksjon med spirometri, kroniske komplikasjoner som implantatdysfunksjon og osteomyelitt, samt smerter med VAS, opioidekvivalenter og en grafisk fremstilling. Pasienter fyller også ut et standardisert spørreskjema om sine symptomer.
Prospektive, randomiserte metodologiske studier for fiksasjon av ribbeinbrudd mangler for tiden. Det er viktig for metodeutvikling å studere utfallene av forskjellige kirurgiske teknikker, og økt forståelse av deres fordeler og ulemper kan i stor grad gagne fremtidige pasienter med ribbeinbrudd der kirurgi er indikert. Den brukte kirurgiske teknikken kan påvirke rekonvalescingstid, postoperative smerter, funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-post: erik.westin@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-post: erik.westin@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for operasjon av akutte (≤7 dager etter traume) ustabile skader i brystveggen ved Avdeling for kirurgi, Sahlgrenska universitetssykehus
- Begge deler av det ustabile segmentet må være tilgjengelig for operasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med skader som følge av hjerte-lunge-redning (HLR)
- Pasienter med alvorlig hodeskade (Head AIS>3)
- Pasienter med ryggskade
- Pasienter med nevrologisk eller muskelskjelettsykdom som påvirker brystveggens bevegelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabilisering av to brudd per ribbein
|
Kirurgisk stabilisering av to brudd per ribbein i et ustabilt brystveggsegment.
|
|
Aktiv komparator: Stabilisering av ett brudd per ribbe
|
Kirurgisk stabilisering av ett brudd per ribbein i et ustabil brystveggsegment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering, 12 måneder etter inkludering hvis ikke leget etter 3 måneder.
|
Bruddhelbredelse på CT beskrevet som "sammenvokst", "ikke-sammenvokst" eller "delvis sammengrodd" av radiolog.
|
3 måneder etter inkludering, 12 måneder etter inkludering hvis ikke leget etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (opioider)
Tidsramme: 1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
Smerte vurdert med opioidekvivalenter
|
1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
Smerter vurdert med en visuell analog skala.
|
1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ smerte (grafisk fremstilling)
Tidsramme: 1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
Smerte vurdert med en grafisk fremstilling av menneskekroppen der områder med smerte kan angis av deltakeren.
|
1, 2, 3 dager postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
|
Lungefunksjon med spirometri
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter inkludering.
|
Lungefunksjon målt med spirometri.
Forventet FVC vil være resultatmålet. |
1, 3 og 12 måneder etter inkludering.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inkludering.
|
Postoperative komplikasjoner som implantatdysfunksjon og osteomyelitt.
|
Opptil 12 måneder etter inkludering.
|
|
Postoperative symptomer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter inkludering.
|
Standardisert spørreskjema om postoperative symptomer som tetthet, kortpustethet.
|
1, 3 og 12 måneder etter inkludering.
|
|
Tid på sykehus
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 måneder etter.
|
Tid tilbrakt på sykehus etter første traume
|
Fra inkludering og opp til 12 måneder etter.
|
|
Tid på intensivavdeling
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 12 måneder etter.
|
Tid på intensivavdeling etter første skade.
|
Fra inkludering og opptil 12 måneder etter.
|
|
Tid på respirator
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 12 måneder etter.
|
Tid på respirator etter første skade.
|
Fra inkludering og opptil 12 måneder etter.
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter inklusjon.
|
Forekomst av lungebetennelse definert som radiologisk avbildning som er konsistent med lungebetennelse kombinert med typiske symptomer (hoste, kortpustethet, feber) eller positivt sputumkultur.
|
Opptil 30 dager etter inklusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flail Chest
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
Caner İşevi, MDFullførtThoracale skader | Flail Chest | Ribbbrudd | Lungekontusjon | Stumpe traumer
-
Sahlgrenska University HospitalFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige