一项评估冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）不同免疫接种方案安全性的I期临床试验

纳入标准：

• 参与者年龄为10至60岁；
• 能够从参与者和/或其监护人处获得知情同意；
• 参与者和/或监护人能够遵守临床试验方案的要求。

排除标准：

• 接种当天腋下体温>37.0°C
• 有狂犬病疫苗接种史或使用过狂犬病病毒被动免疫制剂
• 首次接种前1年内有被狗或其他哺乳动物咬伤或抓伤（伴有皮肤破损）史
• 首次接种前实验室检查如全血细胞计数（CBC）、血液生化和尿液分析异常，根据研究者综合评估具有临床意义且无法排除
• 首次接种前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性加重
• 育龄女性参与者尿妊娠试验结果呈阳性，或处于哺乳期，或育龄女性参与者、男性参与者或其伴侣在试验期间有生育计划
• 有需要医疗干预的严重过敏反应史或对疫苗有严重不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、亨诺-许兰紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管性水肿等），或对试验疫苗的任何成分过敏，如人血清白蛋白、右旋糖酐40、蔗糖、甘氨酸、磷酸氢二钠或磷酸二氢钾
• 已知或疑似恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷或免疫抑制（如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官移植、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎等）
• 首次接种前6个月内或计划长期使用免疫抑制剂和/或免疫调节剂（如全身性糖皮质激素、连续使用靶向免疫调节剂超过14天）、细胞毒疗法等
• 患有影响器官功能的先天性畸形或发育障碍、未控制的高血压（限于18-60岁）[服药维持收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]、严重肝脏或肾脏疾病（危重病例，如伴有糖尿病）等
• 有肌肉注射禁忌症，如注射部位局部感染或皮肤损伤、严重血小板减少、凝血功能障碍或凝血障碍史
• 有精神及神经系统疾病史或家族史，如惊厥、癫痫、脑病和精神疾病
• 过去3个月内在试验期间已接受或计划使用血液制品或免疫球蛋白制品
• 试验疫苗接种前1个月内接受过其他研究药物或正在参与其他临床试验
• 入组前14天内接种过减毒活疫苗，或入组前7天内接种过亚单位或灭活疫苗