Фаза I клинического исследования для оценки безопасности различных схем иммунизации лиофилизированной вакциной против бешенства (культура диплоидных клеток человека)

Критерии включения:

• Участники в возрасте от 10 до 60 лет;
• Информированное согласие может быть получено от участника и/или его законного представителя;
• Участник и/или законный представитель способны соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерии исключения:

• Температура в подмышечной впадине >37,0°C в день вакцинации
• Анамнез вакцинации против бешенства или применения препаратов пассивной иммунизации против вируса бешенства
• Анамнез укусов или царапин (с повреждением кожи) собакой или другими млекопитающими в течение 1 года до первой вакцинации
• Отклонения в лабораторных исследованиях, таких как общий анализ крови (ОАК), биохимический анализ крови и анализ мочи перед первой вакцинацией, являются клинически значимыми и не могут быть исключены на основе комплексной оценки исследователя.
• Острое заболевание или обострение хронического заболевания в течение 3 дней до первой вакцинации
• Результаты теста на беременность в моче были положительными у женщин детородного возраста, или они находились в периоде лактации, или у женщин детородного возраста, мужчин-участников или их партнеров были планы на деторождение в течение периода исследования.
• Анамнез тяжелых аллергических реакций, требующих медицинского вмешательства, или тяжелых побочных реакций на вакцины (например, тяжелая крапивница, анафилактический шок, аллергический отек гортани, пурпура Шенлейна-Геноха, локальная аллергическая некротическая реакция (реакция Артюса), ангионевротический отек и т.д.), или аллергия на любой компонент исследуемой вакцины, такой как человеческий сывороточный альбумин, декстран 40, сахароза, глицин, динатрия фосфат или калия дигидрофосфат.
• Известное или подозреваемое злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или иммуносупрессия (например, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), трансплантация органов, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит и т.д.)
• В течение 6 месяцев до первой дозы или с запланированным длительным применением иммунодепрессантов и/или иммуномодуляторов (например, системные глюкокортикоиды, непрерывное использование таргетных иммуномодуляторов более 14 дней), цитотоксическая терапия и т.д.
• Пациенты с врожденными пороками развития или нарушениями развития, влияющими на функцию органов, неконтролируемой артериальной гипертензией (ограничено возрастом 18-60 лет) [поддерживаемой медикаментозно при систолическом артериальном давлении ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическом артериальном давлении ≥90 мм рт.ст.], тяжелыми заболеваниями печени или почек (критические случаи, например, с сопутствующим сахарным диабетом) и т.д.
• Противопоказания к внутримышечной инъекции, такие как местная инфекция или повреждения кожи в месте инъекции, тяжелая тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или анамнез нарушений свертываемости
• Анамнез или семейный анамнез психических и неврологических расстройств, таких как судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз
• Лица, которые получали или планируют использовать препараты крови или иммуноглобулиновые препараты в течение периода исследования в течение последних 3 месяцев
• Получал другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до введения исследуемой вакцины или участвовал в других клинических исследованиях
• Получал живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до включения в исследование, или субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней до включения