En fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten hos olika immuniseringsscheman för en liofiliserad human rabiesvaccin (Human Diploid Cell)

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldern 10 till 60 år;
• Informerat samtycke kan erhållas från deltagaren och/eller deras vårdnadshavare;
• Deltagaren och/eller vårdnadshavaren kan följa kraven i det kliniska prövningsprotokollet.

Exklusionskriterier:

• Axillär temperatur >37,0°C på vaccinationsdagen
• Tidigare rabiesvaccination eller användning av passiva immuniseringspreparat mot rabiesvirus
• Tidigare hund- eller andra däggdjursbett eller -revor (med hudskada) inom 1 år före första vaccinationen
• Avvikelser i laboratorietester som fullständigt blodstatus (CBC), blodkemi och urinanalys före första vaccinationen är kliniskt signifikanta och kan inte uteslutas baserat på forskarens helhetsbedömning.
• Akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom inom 3 dagar före första vaccinationen
• Positivt graviditetstest i urinen hos kvinnliga deltagare i barnafödande ålder, eller de var i amningsperiod, eller kvinnliga deltagare i barnafödande ålder, manliga deltagare eller deras partners hade barnplaner under prövningsperioden.
• Tidigare allvarliga allergiska reaktioner som krävt medicinsk behandling eller allvarliga biverkningar av vacciner (t.ex. allvarlig urtikaria, anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, Henoch-Schönleins purpura, lokaliserad allergisk nekrotisk reaktion (Arthusreaktion), angioödem, etc.), eller allergi mot någon komponent i prövningsvaccinet, såsom humant serumalbumin, dextran 40, sackaros, glycin, dinatriumfosfat eller kaliumdihydrogenfosfat.
• Känd eller misstänkt malignitet, autoimmun sjukdom, immunbrist eller immunosuppression (t.ex. humant immunbristvirus (HIV)-infektion, organtransplantation, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, etc.)
• Inom 6 månader före första dosen eller med planerad långtidsanvändning av immunosuppressiva läkemedel och/eller immunmodulatorer (t.ex. systemiska glukokortikoider, kontinuerlig användning av riktade immunmodulatorer i mer än 14 dagar), cytotoxisk behandling, etc.
• Patienter med medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar som påverkar organfunktion, okontrollerad hypertoni (begränsat till 18-60 års ålder) [med läkemedelsbehandling vid systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg], allvarliga leversjukdomar eller njursjukdomar (kritiska fall, t.ex. med samtidig diabetes), etc.
• Kontraindikationer för intramuskulär injektion, såsom lokal infektion eller hudskador på injektionsstället, allvarlig trombocytopeni, koagulationsstörning eller tidigare koagulationsrubbningar
• Tidigare eller familjehistoria av psykiatriska och neurologiska störningar som konvulsioner, epilepsi, encefalopati och psykos
• Personer som har fått eller planerar att använda blodprodukter eller immunglobulinprodukter under prövningsperioden inom de senaste 3 månaderna
• Fått andra prövningsläkemedel inom 1 månad före prövningsvaccinering eller deltog i andra kliniska prövningar
• Fått levande försvagat vaccin inom 14 dagar före inkludering, eller subenhets- eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före inkludering