異なる免疫化スケジュールの凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）の安全性を評価する第I相臨床試験
2026年1月4日 更新者：Changchun BCHT Biotechnology Co.
異なる免疫スケジュールで投与される凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）の安全性を評価するための単一施設、非盲検、単一アーム、第I相臨床試験
この臨床試験は、単一施設、非盲検、単一群デザインを採用しました。
合計80名の10歳から60歳までの参加者が登録され、2つの年齢層に分けられました：18歳から60歳のコホートに40名、10歳から17歳のコホートに40名です。
全参加者は凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）を投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Jiangsu CDC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 参加者は10歳から60歳まで;
- 参加者および/またはその保護者からインフォームドコンセントが得られる;
- 参加者および/または保護者は臨床試験プロトコルの要件に従うことができる。
除外基準:
- ワクチン接種日の腋窩温度>37.0℃
- 狂犬病ワクチン接種または狂犬病ウイルス受動免疫製剤使用の既往
- 初回ワクチン接種前1年以内の犬または他の哺乳類による咬傷または引っ掻き傷（皮膚裂傷を伴う）の既往
- 初回ワクチン接種前の全血球数（CBC）、血液生化学、尿検査などの臨床検査における異常が臨床的に有意であり、研究者の総合的評価に基づき除外できないもの。
- 初回ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性増悪を患っている
- 妊娠可能年齢の女性参加者において尿中妊娠検査結果が陽性であった場合、または授乳期にある場合、または妊娠可能年齢の女性参加者、男性参加者、またはそのパートナーが試験期間中に妊娠計画を持っている場合。
- 医療介入を要する重度のアレルギー反応またはワクチンに対する重度の有害反応（例: 重度の蕁麻疹、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、血管浮腫など）の既往、または試験ワクチンのいずれかの成分（例: ヒト血清アルブミン、デキストラン40、スクロース、グリシン、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素カリウムなど）に対するアレルギー。
- 既知または疑われる悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全、または免疫抑制（例: ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、臓器移植、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチなど）
- 初回投与前6か月以内または長期使用予定の免疫抑制剤および/または免疫調節剤（例: 全身性グルココルチコイド、14日以上連続使用の標的免疫調節剤）、細胞傷害療法など。
- 臓器機能に影響を及ぼす先天性奇形または発達障害、管理不良の高血圧（18-60歳に限定）[収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHgで薬物維持]、重度の肝臓または腎臓疾患（重篤な症例、例: 糖尿病を合併したもの）など。
- 筋肉内注射の禁忌、例: 注射部位の局所感染または皮膚病変、重度の血小板減少症、凝固機能障害、または凝固障害の既往
- 痙攣、てんかん、脳症、精神病などの精神神経疾患の既往または家族歴
- 過去3か月以内に試験期間中に血液製剤または免疫グロブリン製剤を受けたまたは使用計画がある者
- 試験ワクチン投与前1か月以内に他の治験薬を受けた、または他の臨床試験に参加していた
- 登録前14日以内に生ワクチン、または登録前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）
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各ヒト投与量は0.5mlです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：最終ワクチン接種から30日以内
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最終ワクチン接種後30日以内の有害事象発生率
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最終ワクチン接種から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月13日
一次修了 (実際)
2026年1月4日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1901-F20230313-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）の臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了