En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til ulike immuniseringsskjemaer for en frysetørret human rabiesvaksine (humane diploide celler)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 10 til 60 år;
• Informert samtykke kan innhentes fra deltakeren og/eller deres verge;
• Deltakeren og/eller verge er i stand til å følge kravene i det kliniske studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Aksillær temperatur > 37,0 °C på vaksinasjonsdagen
• Historie med rabiesvaksinering eller bruk av passiv immuniseringspreparater mot rabiesvirus
• Historie med hundebitt eller andre pattedyrbitt eller kloring (med hudlacerasjon) innen 1 år før første vaksinasjon
• Unormale laboratorieprøver som fullstendig blodtelling (CBC), blodbiokjemi og urinanalyse før første vaksinasjon er klinisk signifikante og kan ikke utelukkes basert på forskerens helhetlige vurdering.
• Lidelse av akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før første vaksinasjon
• Urinsvangerskapstestresultater var positive hos kvinnelige deltakere i fruktbar alder, eller de var i ammeperiode, eller kvinnelige deltakere i fruktbar alder, mannlige deltakere eller deres partnere hadde fruktbarhetsplaner i studieperioden.
• Historie med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk inngripen eller alvorlige bivirkninger til vaksiner (f.eks. alvorlig urtikaria, anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, Henoch-Schönlein purpura, lokal allergisk nekrotisk reaksjon (Arthus-reaksjon), angioødem, etc.), eller allergi mot noen komponent i studievaksinen, som humant serumalbumin, dextran 40, sukrose, glycin, dinatriumhydrogenfosfat eller kaliumdihydrogenfosfat.
• Kjent eller mistenkt malignitet, autoimmun sykdom, immunsvikt eller immunsuppresjon (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, organtransplantasjon, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, etc.)
• Innen 6 måneder før første dose eller med planlagt langtidsbruk av immunsuppressiver og/eller immunmodulatorer (f.eks. systemiske glukokortikoider, kontinuerlig bruk av målrettede immunmodulatorer i mer enn 14 dager), cytotoksisk terapi, etc.
• Pasienter med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser som påvirker organfunksjon, ukontrollert hypertensjon (begrenset til 18-60 års alder) [opprettholdt med medikamenter ved systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg], alvorlige leversykdommer eller nyresykdommer (kritiske tilfeller, f.eks. med samtidig diabetes), etc.
• Kontraindikasjoner mot intramuskulær injeksjon, som lokal infeksjon eller hudskader på injeksjonsstedet, alvorlig trombocytopeni, koagulasjonsdysfunksjon eller historie med koagulasjonsforstyrrelser
• Historie eller familiehistorie med psykiske og nevrologiske lidelser som kramper, epilepsi, encefalopati og psykose
• Personer som har mottatt eller planlegger å bruke blodprodukter eller immunglobulinprodukter i studieperioden innen de siste 3 månedene
• Mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studievaksinering eller deltok i andre kliniske studier
• Mottok levende attenuert vaksine innen 14 dager før inkludering, eller subenhets- eller inaktivert vaksine innen 7 dager før inkludering