Egy I. fázisú klinikai vizsgálat a különböző immunizációs ütemezésű, liofilizált humán veszettség vakcina (emberi diploid sejten) biztonságának értékelésére

Belefoglalási kritériumok:

• 10 és 60 év közötti résztvevők;
• Az informált beleegyezés megszerezhető a résztvevőtől és/vagy a törvényes képviselőjétől;
• A résztvevő és/vagy a törvényes képviselő képes betartani a klinikai vizsgálati protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• Axiális hőmérséklet >37,0°C az oltás napján
• Veszettség elleni oltás vagy veszettségvírus elleni passzív immunizációs készítmények használatának előzménye
• Kutya vagy más emlősállat harapásának vagy karcolásának (bőrsérüléssel) előzménye az első oltást megelőző 1 évben
• Az első oltás előtti laboratóriumi vizsgálatok (pl. teljes vérkép, vérkémiás paraméterek, vizeletvizsgálat) abnormális eredményei klinikailag jelentősek, és a vizsgálóvezető átfogó értékelése alapján nem zárhatók ki.
• Akut betegség vagy krónikus betegség akut rohamának előfordulása az első oltást megelőző 3 napban
• Pozitív terhességi teszt eredmény gyermekvállalásra képes női résztvevőknél, vagy szoptatási időszakban voltak, vagy gyermekvállalásra képes női résztvevők, férfi résztvevők vagy partnereik terveztek gyermekvállalást a vizsgálati időszakban.
• Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergiás reakciók vagy vakcinák elleni súlyos mellékhatások előzménye (pl. súlyos csalánkiütés, anafilaxiás sokk, allergiás gégedéma, Henoch–Schönlein-purpura, lokalizált allergiás nekrotizáló reakció (Arthus-reakció), angioödéma stb.), vagy allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, mint például humán szérumalbumin, dextrán 40, szacharóz, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát vagy kálium-dihidrogén-foszfát.
• Ismert vagy gyanús daganatos betegség, autoimmun betegség, immunhiány vagy immunelégtelenség (pl. humán immunhiányvírus (HIV) fertőzés, szervátültetés, szisztémás lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis stb.)
• Az első adagot megelőző 6 hónapban vagy tervezett hosszú távú immunszupresszáns és/vagy immunmoduláns használat (pl. szisztémás glükokortikoidok, célzott immunmodulánsok folyamatos használata 14 napnál hosszabb ideig), citotoxikus terápia stb.
• Szervfunkciót befolyásoló veleszületett rendellenességgel vagy fejlődési rendellenességgel rendelkező betegek, nem kontrollált hypertonia (csak 18-60 éves korra korlátozva) [gyógyszeres kezelés mellett szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm], súlyos máj- vagy veseelégtelenség (kritikus esetek, pl. társuló cukorbetegséggel) stb.
• Intramuszkuláris injekció ellenjavallatai, mint például helyi fertőzés vagy bőrelváltozás az injekció helyén, súlyos trombocitopenia, véralvadási zavar vagy véralvadási zavarok előzménye
• Pszichiátriai és neurológiai rendellenességek előzménye vagy családi előfordulása, mint például görcsök, epilepszia, encephalopathia és pszichózis
• Egyének, akik a vizsgálati időszakban a múlt 3 hónapban vérkészítményeket vagy immunglobulin készítményeket kaptak vagy terveznek használni
• Egyéb vizsgálati gyógyszereket kapott a vizsgálati vakcina beadását megelőző 1 hónapban, vagy más klinikai vizsgálatokban vett részt
• Élő, gyengített vakcinát kapott a bevonást megelőző 14 napban, vagy szubunit vagy inaktivált vakcinát a bevonást megelőző 7 napban