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동결건조 인체 광견병 백신(인체 이배체 세포)의 서로 다른 접종 일정에 대한 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험

2026년 1월 4일 업데이트: Changchun BCHT Biotechnology Co.

동결건조 인간 광견병 백신(인간 이배체 세포)을 다양한 예방접종 일정으로 투여한 안전성을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 단일 군, 1상 임상시험.

이 임상 시험은 단일 기관, 개방형, 단일 군 설계를 채택했습니다. 총 80명의 10세에서 60세 사이의 참가자가 등록되었으며, 두 연령 그룹으로 나누어졌습니다: 18-60세 코호트에 40명, 10-17세 코호트에 40명이었습니다. 모든 참가자는 동결 건조 인간 광견병 백신(인간 이배체 세포)을 접종받았습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu CDC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자 연령 10세부터 60세까지;
  • 참가자 및/또는 보호자로부터 동의서를 획득할 수 있는 경우;
  • 참가자 및/또는 보호자가 임상시험 프로토콜의 요구사항을 준수할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 접종 당일 겨드랑이 체온 >37.0°C
  • 광견병 백신 접종 또는 광견병 바이러스 수동 면역 제제 사용 이력
  • 첫 번째 접종 1년 이내에 개 또는 다른 포유류에 물리거나 긁힘(피부 찢어짐) 이력
  • 첫 번째 접종 전 완전혈구계산(CBC), 혈액 생화학 검사, 소변검사 등의 검사실 검사 이상이 임상적으로 의미 있고 연구자의 종합적 평가에 따라 배제할 수 없는 경우
  • 첫 번째 접종 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화를 앓고 있는 경우
  • 가임기 여성 참가자의 경우 소변 임신 검사 결과 양성이거나 수유 기간 중이거나, 가임기 여성 참가자, 남성 참가자 또는 그들의 파트너가 시험 기간 동안 임신 계획이 있는 경우
  • 의학적 개입이 필요한 심한 알레르기 반응 또는 백신에 대한 심한 이상반응(예: 심한 두드러기, 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 헤노흐-쇤라인 자반병, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응), 혈관부종 등)의 이력, 또는 시험 백신의 모든 성분(예: 인간 혈청 알부민, 덱스트란 40, 자당, 글리신, 인산수소이나트륨, 인산일수소칼륨 등)에 대한 알레르기
  • 알려졌거나 의심되는 악성 종양, 자가면역 질환, 면역결핍 또는 면역억제(예: 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 장기 이식, 전신 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염 등)
  • 첫 번째 투여 6개월 이내에 또는 장기간 사용 예정인 면역억제제 및/또는 면역조절제(예: 전신 글루코코르티코이드, 14일 이상 지속적인 표적 면역조절제 사용), 세포독성 치료 등
  • 선천성 기형 또는 장기 기능에 영향을 미치는 발달 장애, 조절되지 않는 고혈압(18-60세 제한) [약물 복용 시 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg 유지], 심한 간 또는 신장 질환(중증 사례, 예: 당뇨병 동반) 등
  • 근육 주사 금기 사항, 예: 주사 부위 국소 감염 또는 피부 병변, 심한 혈소판 감소증, 응고 기능 장애 또는 응고 장애 이력
  • 경련, 간질, 뇌병증, 정신병과 같은 정신 및 신경 장애의 개인 또는 가족력
  • 지난 3개월 이내에 시험 기간 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린 제제를 투여받았거나 사용 계획이 있는 개인
  • 시험 백신 투여 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 경우
  • 등록 14일 이내에 생백신을 접종받았거나, 등록 7일 이내에 유단백 또는 불활성화 백신을 접종받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결건조 인간 광견병 백신 (인간 배아 세포)
의약품: 동결건조 인간 광견병 백신 (인간 이배체 세포)
각 인간 용량은 0.5 ml입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 항목
기간: 마지막 접종 후 30일 이내
마지막 예방접종 후 30일 이내 부작용 발생률
마지막 접종 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changchun BCHT Biotechnology Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B1901-F20230313-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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