Un essai clinique de phase I pour évaluer la sécurité de différents calendriers de vaccination d'un vaccin lyophilisé contre la rage humaine (cellules diploïdes humaines)

Critères d'inclusion :

• Participants âgés de 10 à 60 ans ;
• Le consentement éclairé peut être obtenu du participant et/ou de son tuteur ;
• Le participant et/ou le tuteur sont capables de se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

• Température axillaire > 37,0 °C le jour de la vaccination
• Antécédents de vaccination contre la rage ou utilisation de préparations d'immunisation passive contre le virus de la rage
• Antécédents de morsures ou de griffures de chien ou d'autres mammifères (avec lacération cutanée) dans l'année précédant la première vaccination
• Anomalies dans les tests de laboratoire tels que la numération globulaire complète (CBC), la biochimie sanguine et l'analyse d'urine avant la première vaccination qui sont cliniquement significatives et ne peuvent être exclues sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur.
• Souffrant d'une maladie aiguë ou d'une exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la première vaccination
• Les résultats du test de grossesse urinaire étaient positifs chez les participantes en âge de procréer, ou elles étaient en période d'allaitement, ou les participantes en âge de procréer, les participants masculins ou leurs partenaires avaient des projets de fertilité pendant la période d'essai.
• Antécédents de réactions allergiques graves nécessitant une intervention médicale ou de réactions indésirables graves aux vaccins (par exemple, urticaire sévère, choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura de Henoch-Schönlein, réaction nécrotique allergique localisée (réaction d'Arthus), angio-œdème, etc.), ou allergie à l'un des composants du vaccin d'essai, tels que l'albumine sérique humaine, le dextran 40, le saccharose, la glycine, le phosphate disodique ou le phosphate monopotassique.
• Malignité, maladie auto-immune, immunodéficience ou immunosuppression connues ou suspectées (par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), transplantation d'organe, lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde, etc.)
• Dans les 6 mois précédant la première dose ou avec un plan d'utilisation à long terme d'immunosuppresseurs et/ou d'immunomodulateurs (par exemple, glucocorticoïdes systémiques, utilisation continue d'immunomodulateurs ciblés pendant plus de 14 jours), thérapie cytotoxique, etc.
• Patients présentant des malformations congénitales ou des troubles du développement affectant la fonction des organes, une hypertension non contrôlée (limitée à 18-60 ans) [maintenue par médicament à une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg], des maladies hépatiques ou rénales graves (cas critiques, par exemple, avec diabète concomitant), etc.
• Contre-indications à l'injection intramusculaire, telles qu'une infection locale ou des lésions cutanées au site d'injection, une thrombocytopénie sévère, un dysfonctionnement de la coagulation ou des antécédents de troubles de la coagulation
• Antécédents personnels ou familiaux de troubles psychiatriques et neurologiques tels que convulsions, épilepsie, encéphalopathie et psychose
• Personnes ayant reçu ou prévoyant d'utiliser des produits sanguins ou des produits immunoglobulines pendant la période d'essai au cours des 3 derniers mois
• A reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou participait à d'autres essais cliniques
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'inscription, ou un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours précédant l'inscription