Fáze I klinického hodnocení pro posouzení bezpečnosti různých očkovacích schémat lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (lidské diploidní buňky)

Kritéria zařazení:

• Účastníci ve věku 10 až 60 let;
• Informovaný souhlas lze získat od účastníka a/nebo jeho zákonného zástupce;
• Účastník a/nebo zákonný zástupce jsou schopni dodržovat požadavky protokolu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Axiální teplota>37,0°C v den očkování
• Historie očkování proti vzteklině nebo použití pasivních imunizačních přípravků proti viru vztekliny
• Historie pokousání psem nebo jinými savci nebo škrábanců (s porušením kůže) do 1 roku před prvním očkováním
• Abnormality v laboratorních testech, jako je kompletní krevní obraz (CBC), biochemie krve a analýza moči před prvním očkováním, jsou klinicky významné a nelze je vyloučit na základě komplexního posouzení výzkumníkem.
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před prvním očkováním
• Výsledky těhotenského testu z moči byly pozitivní u žen v reprodukčním věku, nebo byly v období laktace, nebo ženy v reprodukčním věku, mužští účastníci nebo jejich partneři měli plány na plodnost během zkušebního období.
• Historie závažných alergických reakcí vyžadujících lékařský zásah nebo závažných nežádoucích reakcí na vakcíny (např. závažná kopřivka, anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, Henochova-Schönleinova purpura, lokalizovaná alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce), angioedém atd.), nebo alergie na kteroukoli složku zkušební vakcíny, jako je lidský sérový albumin, dextran 40, sacharóza, glycin, hydrogenfosforečnan disodný nebo dihydrogenfosforečnan draselný.
• Známé nebo podezřelé malignity, autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo imunosuprese (např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), transplantace orgánů, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida atd.)
• Do 6 měsíců před první dávkou nebo s plánovaným dlouhodobým užíváním imunosupresiv a/nebo imunomodulátorů (např. systémové glukokortikoidy, kontinuální užívání cílených imunomodulátorů déle než 14 dní), cytotoxická terapie atd.
• Pacienti s vrozenými malformacemi nebo vývojovými poruchami ovlivňujícími funkci orgánů, nekontrolovanou hypertenzí (omezeno na věk 18–60 let) [udržovanou medikací při systolickém krevním tlaku ≥140 mmHg a/nebo diastolickém krevním tlaku ≥90 mmHg], závažná jaterní nebo renální onemocnění (kritické případy, např. s přidruženým diabetem) atd.
• Kontraindikace intramuskulární injekce, jako je lokální infekce nebo kožní léze v místě vpichu, těžká trombocytopenie, porucha srážlivosti nebo anamnéza poruch srážlivosti
• Osobní nebo rodinná anamnéza psychiatrických a neurologických poruch, jako jsou křeče, epilepsie, encefalopatie a psychóza
• Jedinci, kteří dostali nebo plánují používat krevní produkty nebo imunoglobulinové produkty během zkušebního období v uplynulých 3 měsících
• Obdržel jiné zkušební léky do 1 měsíce před podáním zkušební vakcíny nebo se účastnil jiných klinických hodnocení
• Obdržel živou atenuovanou vakcínu do 14 dnů před zařazením, nebo subjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu do 7 dnů před zařazením