Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza di Diversi Schemi di Immunizzazione di un Vaccino Antirabbico Umano Liofilizzato (Cellule Diploidi Umane)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 10 e 60 anni;
• Consenso informato ottenibile dal partecipante e/o dal suo tutore;
• Il partecipante e/o il tutore sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare >37.0°C il giorno della vaccinazione
• Storia di vaccinazione antirabbica o uso di preparati per immunizzazione passiva contro il virus della rabbia
• Storia di morsi o graffi di cane o altri mammiferi (con lacerazione cutanea) entro 1 anno prima della prima vaccinazione
• Anomalie negli esami di laboratorio come emocromo completo (CBC), biochimica del sangue e analisi delle urine prima della prima vaccinazione clinicamente significative e non escludibili sulla base della valutazione complessiva dello sperimentatore.
• Affetti da malattia acuta o riacutizzazione di malattia cronica entro 3 giorni prima della prima vaccinazione
• Risultati del test di gravidanza urinaria positivi in partecipanti femminili in età fertile, o in periodo di allattamento, o partecipanti femminili in età fertile, partecipanti maschi o i loro partner avevano piani di fertilità durante il periodo di prova.
• Storia di reazioni allergiche gravi che richiedono intervento medico o gravi reazioni avverse ai vaccini (es. orticaria grave, shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora di Henoch-Schönlein, reazione necrotica allergica localizzata (reazione di Arthus), angioedema, ecc.), o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio, come albumina umana, destrano 40, saccarosio, glicina, fosfato disodico o fosfato monopotassico.
• Malignità nota o sospetta, malattia autoimmune, immunodeficienza o immunosoppressione (es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto d'organo, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, ecc.)
• Entro 6 mesi prima della prima dose o con uso pianificato a lungo termine di immunosoppressori e/o immunomodulatori (es. glucocorticoidi sistemici, uso continuo di immunomodulatori mirati per più di 14 giorni), terapia citotossica, ecc.
• Pazienti con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo che influenzano la funzione d'organo, ipertensione non controllata (limitata a 18-60 anni di età) [mantenuta con farmaci a pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg], gravi malattie epatiche o renali (casi critici, es. con diabete concomitante), ecc.
• Controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come infezione locale o lesioni cutanee nel sito di iniezione, grave trombocitopenia, disfunzione della coagulazione o storia di disturbi della coagulazione
• Storia o storia familiare di disturbi psichiatrici e neurologici come convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi
• Individui che hanno ricevuto o pianificano di utilizzare prodotti ematici o prodotti immunoglobulinici durante il periodo di prova entro gli ultimi 3 mesi
• Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della somministrazione del vaccino in studio o stava partecipando ad altri studi clinici
• Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'arruolamento, o un vaccino a subunità o inattivato entro 7 giorni prima dell'arruolamento