En fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved forskellige immuniseringsskemaer for en lyofiliseret human rabiesvaccine (Human Diploid Cell)

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 10 til 60 år;
• Informert samtykke kan indhentes fra deltageren og/eller deres værge;
• Deltageren og/eller værgen er i stand til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprotokol.

Eksklusionskriterier:

• Aksillær temperatur >37,0°C på vaccinationsdagen
• Tidligere rabiesvaccination eller brug af passiv immuniseringspræparater mod rabiesvirus
• Tidligere bid eller ridser (med hudlaceration) fra hund eller andre pattedyr inden for 1 år før første vaccination
• Abnormiteter i laboratorieprøver som fuld blodtal (CBC), blodbiokemi og urinanalyse før første vaccination er klinisk signifikante og kan ikke udelukkes baseret på undersøgerens samlede vurdering.
• Lidelse af akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før første vaccination
• Urinprægnanstestresultater var positive hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, eller de var i ammeperioden, eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, mandlige deltagere eller deres partnere havde fertilitetsplaner under forsøgsperioden.
• Tidligere svære allergiske reaktioner, der krævede medicinsk intervention, eller svære bivirkninger til vacciner (f.eks. svær nældefeber, anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Henoch-Schönlein purpura, lokaliseret allergisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion), angioødem osv.), eller allergi mod enhver komponent af forsøgsvaccinen, såsom humant serumalbumin, dextran 40, sukrose, glycin, dinatriumhydrogenphosphat eller kaliumdihydrogenphosphat.
• Kendt eller mistænkt malignitet, autoimmun sygdom, immundefekt eller immunsuppression (f.eks. human immundefektvirus (HIV)-infektion, organtransplantation, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis osv.)
• Inden for 6 måneder før første dosis eller med planlagt langtidsbrug af immunsuppressiva og/eller immunmodulatorer (f.eks. systemiske glukokortikoider, kontinuerlig brug af målrettede immunmodulatorer i mere end 14 dage), cytotoksisk terapi osv.
• Patienter med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, der påvirker organfunktion, ukontrolleret hypertension (begrænset til 18-60 år) [opretholdt med medicin ved systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg], svære leversygdomme eller nyresygdomme (kritiske tilfælde, f.eks. med samtidig diabetes) osv.
• Kontraindikationer mod intramuskulær injektion, såsom lokal infektion eller hudlæsioner på injektionsstedet, svær trombocytopeni, koagulationsdysfunktion eller tidligere koagulationsforstyrrelser
• Tidligere eller familiehistorie med psykiske og neurologiske lidelser som kramper, epilepsi, encefalopati og psykose
• Personer, der har modtaget eller planlægger at bruge blodprodukter eller immunoglobulinprodukter under forsøgsperioden inden for de seneste 3 måneder
• Modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 1 måned før forsøgsvaccinens administration eller deltog i andre kliniske forsøg
• Modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage før inklusion, eller subenheds- eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før inklusion