Um Ensaio Clínico de Fase I para Avaliar a Segurança de Diferentes Esquemas de Imunização de uma Vacina Antirrábica Humana Liofilizada (Célula Diploide Humana)

Critérios de Inclusão:

• Participantes com idades entre os 10 e os 60 anos;
• Consentimento informado pode ser obtido do participante e/ou do seu responsável;
• O participante e/ou responsável são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico.

Critérios de Exclusão:

• Temperatura axilar >37,0°C no dia da vacinação
• Histórico de vacinação contra a raiva ou uso de preparações de imunização passiva contra o vírus da raiva
• Histórico de mordidas ou arranhões de cão ou outros mamíferos (com laceração da pele) no prazo de 1 ano antes da primeira vacinação
• Anormalidades em testes laboratoriais, como hemograma completo (CBC), bioquímica sanguínea e urinálise antes da primeira vacinação são clinicamente significativas e não podem ser excluídas com base na avaliação abrangente do investigador.
• Sofrer de doença aguda ou exacerbação aguda de doença crónica nos 3 dias anteriores à primeira vacinação
• Resultados do teste de gravidez urinária foram positivos em participantes do sexo feminino em idade fértil, ou estavam no período de lactação, ou participantes do sexo feminino em idade fértil, participantes do sexo masculino, ou os seus parceiros tinham planos de fertilidade durante o período do ensaio.
• Histórico de reações alérgicas graves que requerem intervenção médica ou reações adversas graves a vacinas (por exemplo, urticária grave, choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schönlein, reação alérgica necrótica localizada (reação de Arthus), angioedema, etc.), ou alergia a qualquer componente da vacina do ensaio, como albumina sérica humana, dextrano 40, sacarose, glicina, fosfato dissódico ou fosfato monopotássico.
• Conhecida ou suspeita de malignidade, doença autoimune, imunodeficiência ou imunossupressão (por exemplo, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), transplante de órgãos, lúpus eritematoso sistémico (LES), artrite reumatoide, etc.)
• No prazo de 6 meses antes da primeira dose ou com uso planeado a longo prazo de imunossupressores e/ou imunomoduladores (por exemplo, glicocorticoides sistémicos, uso contínuo de imunomoduladores direcionados por mais de 14 dias), terapia citotóxica, etc.
• Pacientes com malformações congénitas ou distúrbios do desenvolvimento que afetem a função orgânica, hipertensão não controlada (limitado a 18-60 anos de idade) [mantida com medicação à pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg], doenças hepáticas ou renais graves (casos críticos, por exemplo, com diabetes concomitante), etc.
• Contraindicações para injeção intramuscular, como infeção local ou lesões cutâneas no local da injeção, trombocitopenia grave, disfunção de coagulação ou histórico de distúrbios de coagulação
• Histórico ou antecedentes familiares de distúrbios psiquiátricos e neurológicos, como convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose
• Indivíduos que receberam ou planeiam usar produtos sanguíneos ou produtos de imunoglobulina durante o período do ensaio nos últimos 3 meses
• Recebeu outros fármacos em investigação no prazo de 1 mês antes da administração da vacina do ensaio ou estava a participar noutros ensaios clínicos
• Recebeu uma vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à inscrição, ou uma vacina de subunidade ou inativada nos 7 dias anteriores à inscrição