Vaiheen I kliininen tutkimus eri rokotusohjelmien turvallisuuden arvioimiseksi liofilisoidulla ihmisen vesikauhurokotuksella (ihmisen diploidisolu)

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat iältään 10–60 vuotta;
• Osallistujalta ja/tai hänen huoltajaltaan voidaan saada tietoon perustuva suostumus;
• Osallistuja ja/tai huoltaja pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aksillaarinen lämpötila >37,0°C rokottamispäivänä
• Aiempi rabiesrokotus tai rabiesviruksen passiivisten immunisaatiovalmisteiden käyttö
• Koiran tai muun nisäkkään purema tai naarmu (ihon repeämällä) viimeisen 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
• Laboratoriotutkimusten poikkeavuudet, kuten täydellinen verenkuva (CBC), veren biokemia ja virtsan analyysi ennen ensimmäistä rokotusta, ovat kliinisesti merkittäviä eikä niitä voida sulkea pois tutkijan kattavan arvion perusteella.
• Sairastanut akuutin sairauden tai kroonisen sairauden akuuttia pahenemista 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
• Virtsan raskausnäytteen tulokset olivat positiivisia lastenlapsi-ikäisillä naisilla, tai he olivat imetysjaksolla, tai lastenlapsi-ikäiset naiset, miesosallistujat tai heidän kumppaninsa olivat hedelmällisyyssuunnitelmia tutkimusjakson aikana.
• Aiemmat vakavat lääkinnällistä hoitoa vaativat allergiset reaktiot tai vakavat haittavaikutukset rokotteisiin (esim. vakava nokkosihottuma, anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schönleinin purppura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio), angioödeema jne.), tai allergia minkä tahansa koerokotteen ainesosan suhteen, kuten ihmisen seerumin albumiini, dekstraani 40, sakkaroosi, glysiini, natriumvetyfosfaatti tai kaliumvetyfosfaatti.
• Tunnettu tai epäilty syöpä, autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai immunosupressio (esim. HIV-tartunta, elinsiirto, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma jne.)
• 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu pitkäaikainen immunosupressanttien ja/tai immunomodulaattoreiden käyttö (esim. systeemiset glukokortikoidit, kohdennettujen immunomodulaattoreiden jatkuva käyttö yli 14 päivää), sytotoksinen hoito jne.
• Potilaat, joilla on synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat elinten toimintaan, hallitsematon verenpaine (rajoitettu 18–60-vuotiaisiin) [lääkityksellä ylläpidetty systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg], vakavat maksa- tai munuaissairaudet (kriittiset tapaukset, esim. diabetes yhdessä) jne.
• Vastu-aiheita lihakseen ruiskutukseen, kuten paikallinen infektio tai ihovaurio ruiskeen kohdalla, vakava trombosytopenia, hyytymishäiriö tai hyytymishäiriöiden historia
• Aiemmat tai perhehistoria psykiatrisista ja neurologisista häiriöistä, kuten kouristukset, epilepsia, aivo-sairaus ja psykoottiset häiriöt
• Henkilöt, jotka ovat saaneet tai aikovat käyttää verituotteita tai immunoglobuliinituotteita tutkimusjakson aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
• Saanut muita tutkittavia lääkkeitä 1 kuukauden sisällä ennen koerokotteen antamista tai osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin
• Saanut elävää heikennettyä rokotetta 14 päivän sisällä ennen osallistumista tai alayksikkö- tai inaktivoitua rokotetta 7 päivän sisällä ennen osallistumista