Een fase I klinische studie om de veiligheid van verschillende immunisatieschema's van een gevriesdroogd humaan rabiësvaccin (humane diploïde cel) te evalueren

Insluitingscriteria:

• Deelnemers in de leeftijd van 10 tot 60 jaar;
• Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de deelnemer en/of hun voogd;
• De deelnemer en/of voogd kunnen voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Okseltemperatuur >37,0°C op de dag van vaccinatie
• Voorgeschiedenis van rabiësvaccinatie of gebruik van passieve immunisatiepreparaten tegen het rabiësvirus
• Voorgeschiedenis van honden- of andere zoogdierenbeten of -krabben (met huidverwonding) binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste vaccinatie
• Afwijkingen in laboratoriumtests zoals volledig bloedbeeld (CBC), bloedchemie en urineonderzoek voor de eerste vaccinatie zijn klinisch significant en kunnen niet worden uitgesloten op basis van de algehele beoordeling van de onderzoeker.
• Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
• Urinezwangerschapstestresultaten waren positief bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, of zij waren in de lactatieperiode, of vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, mannelijke deelnemers of hun partners hadden vruchtbaarheidsplannen tijdens de proefperiode.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medische interventie vereisten of ernstige bijwerkingen op vaccins (bijv. ernstige netelroos, anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schönlein purpura, lokale allergische necrotische reactie (Arthus-reactie), angio-oedeem, enz.), of allergie voor enig bestanddeel van het proefvaccin, zoals humaan serumalbumine, dextran 40, sucrose, glycine, dinatriumwaterstoffosfaat of kaliumdiwaterstoffosfaat.
• Bekende of vermoede maligniteit, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of immunosuppressie (bijv. humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, orgaantransplantatie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, enz.)
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of met geplande langdurige inname van immunosuppressiva en/of immunomodulatoren (bijv. systemische glucocorticosteroïden, continu gebruik van gerichte immunomodulatoren gedurende meer dan 14 dagen), cytotoxische therapie, enz.
• Patiënten met aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen die de orgaanfunctie beïnvloeden, ongecontroleerde hypertensie (beperkt tot 18-60 jaar) [onderhoud met medicatie bij systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg], ernstige lever- of nierziekten (kritieke gevallen, bijv. met gelijktijdige diabetes), enz.
• Contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals lokale infectie of huidlaesies op de injectieplaats, ernstige trombocytopenie, stollingsdysfunctie of een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
• Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische en neurologische aandoeningen zoals convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose
• Personen die bloedproducten of immunoglobulineproducten hebben ontvangen of van plan zijn te gebruiken tijdens de proefperiode in de afgelopen 3 maanden
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van het proefvaccin of deelname aan andere klinische onderzoeken
• Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 14 dagen voor inschrijving, of subunit- of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voor inschrijving