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针对完成AU-011-301（CoMpass）试验的早期脉络膜黑色素瘤受试者的长期随访研究 (CoMpass)

2026年8月17日更新者：Aura Biosciences

对完成AU-011-301（CoMpass）试验（评估Bel-sar用于早期脉络膜黑色素瘤（不确定病变/小脉络膜黑色素瘤））受试者的长期随访研究

AU-011-403是一项针对早期CM受试者的多中心长期随访安全性和有效性研究，这些受试者先前参与了AU-011-301 III期临床试验。在此长期随访研究中，不需要进行任何干预或使用AU-011（bel-sar）。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

其他：观察性

详细说明

将为每位受试者获取知情同意，最好在其参与AU-011-301试验期间，且不迟于其AU-011-301试验结束（EoT）/提前终止（ET）访视后约6个月。所有受试者将被额外随访约5年（不包括AU-011-301参与时间）。AU-011-301分配的受试者编号将在本研究中继续使用。AU-011-301随机化（接受的治疗）将在本研究期间继续设盲，直至AU-011-301试验完成及数据库锁定。本长期随访研究的目的是了解bel-sar在先前参与AU-011-301研究的人群中长期的安全性和有效性。这将包括收集接受bel-sar治疗和接受假手术程序的人群的数据。

AU-011-403研究将收集以下数据：

长期安全性将通过收集可能发生的任何副作用（不良事件）或严重医疗问题（严重不良事件）的信息来衡量。

AU-011-301治疗的长期有效性将通过观察受试者早期CM和/或视力随时间的变化来衡量。

疾病进展，包括早期CM是否扩散到身体其他部位（转移）。

生存结果，包括总生存期和疾病特异性生存期。长期生活质量（QoL）将通过使用问卷（EORTC-QLQ-C30和EORTC-QLQ-OPT30）来衡量。

本研究将有助于确定bel-sar的效果持续多长时间，以及初始治疗期后是否出现任何长期风险或益处。

收集的信息还可能有助于改善未来早期CM患者的治疗选择和策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Retinal Consultants Medical Group, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Retina Consultants of Oklahoma
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Retina Consultants of Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37421
    - Tennessee Retina, PC
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
  - Southlake、Texas、美国、76092
    - Retina Center of Texas
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Retina Associates of Utah
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在Aura赞助的临床试验AU-011-301中接受过bel-sar或假治疗的受试者。 NCT NCT06007690

描述

纳入标准：

在Aura赞助的临床试验AU-011-301中接受过bel-sar或假治疗。
愿意并能够同意参加AU-011-403研究。

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）的发生率。大体时间：5年	AU-011-403研究是AU-011-301研究中接受过治疗的参与者的长期随访研究。长期安全性将通过评估随访期间发生的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率来衡量。不良事件将使用与AU-011-301研究中相同的监管活动医学词典版本（MedDRA）进行编码。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aura Biosciences

调查人员

研究主任：Medical Monitor、Aura Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Aura Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月27日

初级完成 (估计的)

2033年8月15日

研究完成 (估计的)

2033年8月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日