Um Estudo de Seguimento a Longo Prazo de Sujeitos que Completaram o AU-011-301 (CoMpass) para Melanoma Coroidal Precoce (CoMpass)
Um Estudo de Seguimento de Longo Prazo de Indivíduos que Completaram o Ensaio AU-011-301 (CoMpass) de Bel-sar para Melanoma Coroidal Precoce (Lesões Indeterminadas/Melanomas Coroidais Pequenos)
Não são necessárias intervenções nem a utilização de AU-011 (bel-sar) neste estudo de seguimento a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será obtido o consentimento informado de cada participante, preferencialmente durante a sua participação no ensaio AU-011-301 e não mais do que aproximadamente 6 meses após a visita de Fim do Ensaio (EoT)/Interrupção Antecipada (ET) do AU-011-301. Todos os participantes serão acompanhados durante mais ~5 anos (excluindo a participação no AU-011-301). A numeração atribuída aos participantes no AU-011-301 continuará a ser utilizada neste estudo. A randomização do AU-011-301 (tratamento recebido) continuará a ser mascarada durante este estudo até à conclusão do ensaio AU-011-301 e ao bloqueio da base de dados. O objetivo deste estudo de seguimento de longo prazo é saber mais sobre a segurança e eficácia do bel-sar ao longo do tempo em pessoas que participaram anteriormente no estudo AU-011-301. Isto incluirá a recolha de dados de pessoas que receberam bel-sar e daquelas que receberam o procedimento simulado.
O estudo AU-011-403 recolherá dados sobre:
A segurança a longo prazo será avaliada recolhendo informação sobre quaisquer efeitos secundários (eventos adversos) ou problemas médicos graves (eventos adversos graves) que possam ocorrer.
A eficácia a longo prazo do tratamento no AU-011-301 será avaliada observando quaisquer alterações no CM precoce do participante e/ou alterações na visão ao longo do tempo.
A progressão da doença, incluindo se o CM precoce se espalha para outras partes do corpo (metástase).
Resultados de sobrevivência, incluindo sobrevivência global e sobrevivência específica da doença. A qualidade de vida (QdV) a longo prazo será avaliada utilizando questionários (EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-OPT30).
Este estudo ajudará a determinar quanto tempo duram os efeitos do bel-sar e se surgem quaisquer riscos ou benefícios a longo prazo após o período inicial de tratamento.
A informação recolhida também poderá ajudar a melhorar as opções e estratégias de tratamento para futuros doentes com CM precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter recebido tratamento com bel-sar ou sham no ensaio clínico patrocinado pela Aura AU-011-301.
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento para o estudo AU-011-403.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves.
Prazo: 5 anos
|
O estudo AU-011-403 é o estudo de acompanhamento a longo prazo dos participantes previamente tratados no estudo AU-011-301. A segurança a longo prazo será avaliada através da medição da incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) ocorridos durante o período de acompanhamento.
Os EA serão codificados utilizando a mesma versão do Medical Dictionary for Regulatory Activities utilizada no estudo AU-011-301 (MedDRA)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Melanoma
- Neoplasias Uveais
- Melanoma Uveal
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- AU-011-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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