Badanie długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy ukończyli badanie AU-011-301 (CoMpass) dotyczące wczesnego czerniaka naczyniówki (CoMpass)
Badanie długoterminowej obserwacji pacjentów po zakończeniu badania AU-011-301 (CoMpass) z użyciem Bel-sar w leczeniu wczesnego czerniaka naczyniówki (nieokreślone zmiany/małe czerniaki naczyniówki)
W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym nie są wymagane żadne interwencje ani stosowanie AU-011 (bel-sar)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgoda świadoma zostanie uzyskana od każdego uczestnika, najlepiej podczas jego udziału w badaniu AU-011-301 i nie później niż około 6 miesięcy po wizycie zakończenia badania (EoT)/przedwczesnego zakończenia (ET) w badaniu AU-011-301. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe ~5 lat (nie wliczając udziału w badaniu AU-011-301). Przypisane w badaniu AU-011-301 numery uczestników będą nadal używane w tym badaniu. Randomizacja z badania AU-011-301 (otrzymane leczenie) pozostanie zaślepiona podczas tego badania aż do zakończenia badania AU-011-301 i zamknięcia bazy danych. Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak bezpieczny i jak skuteczny jest bel-sar w dłuższej perspektywie u osób, które wcześniej uczestniczyły w badaniu AU-011-301. Będzie to obejmować zbieranie danych zarówno od osób, które otrzymały bel-sar, jak i od tych, które przeszły procedurę pozorowaną.
Badanie AU-011-403 będzie zbierać dane dotyczące:
Długoterminowe bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez zbieranie informacji o wszelkich działaniach niepożądanych (adverse events) lub poważnych problemach medycznych (poważne zdarzenia niepożądane), które mogą wystąpić.
Długoterminowa skuteczność leczenia w badaniu AU-011-301 będzie mierzona poprzez obserwację wszelkich zmian wczesnego CM u uczestników i/lub zmian w widzeniu w czasie.
Postęp choroby, w tym tego, czy wczesny CM rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty).
Wyniki przeżycia, w tym przeżycie całkowite i przeżycie specyficzne dla choroby. Długoterminowa jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy (EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-OPT30).
Badanie to pomoże ustalić, jak długo utrzymują się efekty bel-saru i czy pojawiają się jakiekolwiek długoterminowe ryzyka lub korzyści po początkowym okresie leczenia.
Zebrane informacje mogą również pomóc w ulepszeniu opcji leczenia i strategii dla przyszłych pacjentów z wczesnym CM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Monitor
- Numer telefonu: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymanie leczenia bel-sar lub placebo w badaniu klinicznym sponsorowanym przez Aura AU-011-301.
- Chęć i zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu AU-011-403.
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AEs)/poważnych działań niepożądanych (SAEs).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie AU-011-403 to długoterminowe badanie obserwacyjne uczestników wcześniej leczonych w badaniu AU-011-301. Długoterminowe bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez pomiar częstości występowania działań niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych (SAE) występujących w okresie obserwacji.
AE będą kodowane przy użyciu tej samej wersji Medycznego Słownika Działań Regulacyjnych, która była stosowana w badaniu AU-011-301 (MedDRA)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Czerniak
- Nowotwory błony naczyniowej oka
- Czerniak błony naczyniowej oka
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Czujne czekanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-011-403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak naczyniówki
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny