Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai choroidealis melanoma miatt résztvevők hosszú távú követő vizsgálata az AU-011-301 (CoMpass) tanulmány befejezése után (CoMpass)

2026. augusztus 17. frissítette: Aura Biosciences

A bel-sar kezelés korai koroidalis melanoma (határozatlan elváltozások/kis koroidalis melanómák) elleni AU-011-301 (CoMpass) vizsgálatát befejező alanyok hosszú távú követő vizsgálata

Az AU-011-403 egy multicentrikus, hosszú távú követőbiztonsági és hatékonysági vizsgálat korai CM-ben szenvedő betegek számára, akik korábban részt vettek az AU-011-301 3. fázisú vizsgálatában. Ebben a hosszú távú követővizsgálatban nincs szükség beavatkozásokra vagy az AU-011 (bel-sar) használatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Megfigyelési

Részletes leírás

Minden résztvevőtől tájékoztatott beleegyezést szereznek, lehetőleg az AU-011-301 vizsgálatban való részvételük során, és legfeljebb körülbelül 6 hónappal az AU-011-301 vizsgálat befejezési (EoT) / korai megszakítási (ET) látogatása után.
Az összes résztvevőt további ~5 évig követik nyomon (az AU-011-301 vizsgálatban való részvételt nem számítva).
Az AU-011-301 vizsgálatban hozzárendelt résztvevő-azonosító számozást ebben a vizsgálatban is tovább használják.
Az AU-011-301 vizsgálat randomizációját (kapott kezelés) ebben a vizsgálatban továbbra is maszkolják, amíg az AU-011-301 vizsgálat és az adatbázis-zárás be nem fejeződik.
Ennek a hosszú távú követő vizsgálatnak a célja, hogy megtudják, mennyire biztonságos és mennyire hatékony a bel-sar hosszú távon azoknál az embereknél, akik korábban részt vettek az AU-011-301 vizsgálatban.
Ez magában foglalja az adatok gyűjtését mind a bel-sart kapott, mind a placebo eljárást kapott személyektől.

Az AU-011-403 vizsgálat a következő adatokat gyűjti:

A hosszú távú biztonságot a felmerülő mellékhatások (kölcsönhatások) vagy súlyos egészségügyi problémák (súlyos kölcsönhatások) információinak gyűjtésével mérik.

A kezelés hosszú távú hatékonyságát az AU-011-301 vizsgálatban a résztvevők korai CM-jében bekövetkezett változások és/vagy a látás időbeli változásainak figyelemmel kísérésével mérik.

A betegség progressziója, beleértve azt, hogy a korai CM test más részeire terjed-e (metasztázis).

Túlélési eredmények, beleértve az összes túlélést és a betegség-specifikus túlélést.
A hosszú távú életminőséget (QoL) kérdőívek (EORTC-QLQ-C30 és EORTC-QLQ-OPT30) segítségével mérik.

Ez a vizsgálat segít meghatározni, hogy a bel-sar hatása meddig tart, és hogy hosszú távú kockázatok vagy előnyök jelennek-e meg a kezdeti kezelési időszak után.

A gyűjtött információk segíthetnek javítani a kezelési lehetőségeket és stratégiákat a korai CM-es jövőbeli betegek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
    - Retinal Consultants Medical Group, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
    - W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    - Retina Consultants of Oklahoma
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Retina Consultants of Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
    - Tennessee Retina, PC
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
    - Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
  - Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
    - Retina Center of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    - Retina Associates of Utah
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
    - University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a személyek, akik az Aura által szponzorált AU-011-301 klinikai vizsgálatban bel-sar vagy placebo kezelést kaptak. NCT NCT06007690

Leírás

Bevonási kritériumok:

Reszelvényezett bel-sar vagy placebo kezelést kapott az Aura által szponzorált AU-011-301 klinikai vizsgálatban.
Hajlandó és képes beleegyezni az AU-011-403 vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Káros események (AE)/súlyos AE-k előfordulása. Időkeret: 5 év	Az AU-011-403 vizsgálat az AU-011-301 vizsgálatban korábban kezelt résztvevők hosszú távú követési vizsgálata. A hosszú távú biztonságot a követési időszakban előforduló mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakoriságának mérésével értékelik. Az mellékhatásokat az AU-011-301 vizsgálatban használt, a szabályozási tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) ugyanazon verziójával kódolják.	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aura Biosciences

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Aura Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

AU-011-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .