Dlouhodobá následná studie subjektů, které dokončily studii AU-011-301 (CoMpass) pro časný choroidální melanom (CoMpass)
Dlouhodobá sledovací studie subjektů dokončujících studii AU-011-301 (CoMpass) léku Bel-sar pro časný choroidální melanom (neurčité léze/malé choroidální melanomy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informovaný souhlas bude získán od každého subjektu, nejlépe během jeho účasti v klinické studii AU-011-301 a ne později než přibližně 6 měsíců po jeho návštěvě v rámci ukončení studie (EoT)/předčasného ukončení (ET) v AU-011-301. Všichni subjekty budou sledováni dalších přibližně 5 let (bez započtení účasti v AU-011-301). Přiřazené číslování subjektů z AU-011-301 bude i nadále používáno v této studii. Randomizace z AU-011-301 (přijatá léčba) zůstane v této studii maskována až do dokončení klinické studie AU-011-301 a uzamčení databáze. Účelem této dlouhodobé sledovací studie je zjistit, jak je bel-sar bezpečný a účinný v průběhu času u osob, které se dříve účastnily studie AU-011-301. To bude zahrnovat sběr dat jak od osob, které dostávaly bel-sar, tak od těch, které podstoupily falešný postup (sham procedure).
Studie AU-011-403 bude shromažďovat data o:
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena sběrem informací o jakýchkoli nežádoucích účincích (adverse events) nebo závažných zdravotních problémech (serious adverse events), které se mohou vyskytnout.
Dlouhodobá účinnost léčby v AU-011-301 bude hodnocena sledováním změn v raném CM (early CM) subjektu a/nebo změn ve zraku v průběhu času.
Progresi onemocnění, včetně toho, zda se rané CM šíří do jiných částí těla (metastázy).
Výsledky přežití, včetně celkového přežití a přežití specifického pro onemocnění. Dlouhodobá kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníků (EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-OPT30).
Tato studie pomůže určit, jak dlouho účinky bel-sar přetrvávají a zda se po počátečním léčebném období objeví nějaká dlouhodobá rizika nebo přínosy.
Shromážděné informace mohou také pomoci zlepšit možnosti léčby a strategie pro budoucí pacienty s raným CM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi léčbu bel-sar nebo placebo v klinické studii sponzorované společností Aura AU-011-301.
- Jsou ochotni a schopni dát souhlas se studií AU-011-403.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)/závažných AEs.
Časové okno: 5 let
|
Studie AU-011-403 je dlouhodobá následná studie účastníků, kteří byli dříve léčeni ve studii AU-011-301.
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena měřením incidence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se během následného období. Nežádoucí příhody budou kódovány pomocí stejné verze Medical Dictionary for Regulatory Activities, která byla použita ve studii AU-011-301 (MedDRA). |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary oka
- Uveální onemocnění
- Melanom
- Uveální novotvary
- Uveální melanom
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Ostražité čekání
Další identifikační čísla studie
- AU-011-403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .