Dlouhodobá následná studie subjektů, které dokončily studii AU-011-301 (CoMpass) pro časný choroidální melanom (CoMpass)

Informovaný souhlas bude získán od každého subjektu, nejlépe během jeho účasti v klinické studii AU-011-301 a ne později než přibližně 6 měsíců po jeho návštěvě v rámci ukončení studie (EoT)/předčasného ukončení (ET) v AU-011-301. Všichni subjekty budou sledováni dalších přibližně 5 let (bez započtení účasti v AU-011-301). Přiřazené číslování subjektů z AU-011-301 bude i nadále používáno v této studii. Randomizace z AU-011-301 (přijatá léčba) zůstane v této studii maskována až do dokončení klinické studie AU-011-301 a uzamčení databáze. Účelem této dlouhodobé sledovací studie je zjistit, jak je bel-sar bezpečný a účinný v průběhu času u osob, které se dříve účastnily studie AU-011-301. To bude zahrnovat sběr dat jak od osob, které dostávaly bel-sar, tak od těch, které podstoupily falešný postup (sham procedure).

Studie AU-011-403 bude shromažďovat data o:

Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena sběrem informací o jakýchkoli nežádoucích účincích (adverse events) nebo závažných zdravotních problémech (serious adverse events), které se mohou vyskytnout.

Dlouhodobá účinnost léčby v AU-011-301 bude hodnocena sledováním změn v raném CM (early CM) subjektu a/nebo změn ve zraku v průběhu času.

Progresi onemocnění, včetně toho, zda se rané CM šíří do jiných částí těla (metastázy).

Výsledky přežití, včetně celkového přežití a přežití specifického pro onemocnění. Dlouhodobá kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníků (EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-OPT30).

Tato studie pomůže určit, jak dlouho účinky bel-sar přetrvávají a zda se po počátečním léčebném období objeví nějaká dlouhodobá rizika nebo přínosy.

Shromážděné informace mohou také pomoci zlepšit možnosti léčby a strategie pro budoucí pacienty s raným CM.