Pitkän aikavälin seurantatutkimus potilaille, jotka suorittavat AU-011-301 (CoMpass) -tutkimuksen varhaisessa silmänpohjan melanoman hoidossa (CoMpass)
Pitkän aikavälin seurantatutkimus potilaille, jotka suorittivat AU-011-301 (CoMpass) -tutkimuksen Bel-sar-lääkkeestä varhaisen silmänpohjan melanoman (epämääräiset muutokset/pienet silmänpohjan melanomat) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvan jokaisen henkilön suostumus hankitaan, mieluiten heidän osallistuessaan AU-011-301-tutkimukseen ja viimeistään noin 6 kuukauden kuluessa heidän AU-011-301-tutkimuksen päättymisestä (EoT)/aikaisesta keskeyttämisestä (ET) -käynnistä. Kaikkia osallistujia seurataan vielä noin 5 vuoden ajan (AU-011-301-tutkimukseen osallistumista ei lasketa mukaan). AU-011-301-tutkimuksessa käytettyä osallistujanumerointia jatketaan tässä tutkimuksessa. AU-011-301-tutkimuksen satunnaistus (annettu hoito) pysyy salassa tämän tutkimuksen aikana, kunnes AU-011-301-tutkimus on päättynyt ja tietokanta on lukittu. Tämän pitkäaikaisseurantatutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa siitä, kuinka turvallinen ja tehokas bel-sar on ajan myötä henkilöillä, jotka ovat aiemmin osallistuneet AU-011-301-tutkimukseen. Tämä sisältää tiedon keräämisen sekä niiltä henkilöiltä, jotka saivat bel-sar-hoitoa, että niiltä, jotka saivat valehoidon.
AU-011-403-tutkimuksessa kerätään tietoa seuraavista asioista:
Pitkäaikaisturvallisuutta mitataan keräämällä tietoa mahdollisista sivuvaikutuksista (haittatapahtumat) tai vakavista terveysongelmista (vakavat haittatapahtumat).
AU-011-301-tutkimuksen hoidon pitkäaikaistehokkuutta mitataan tarkastelemalla mahdollisia muutoksia osallistujan varhaisessa CM:ssä ja/tai näön muutoksia ajan myötä.
Sairauden eteneminen, mukaan lukien se, leviääkö varhainen CM muihin kehon osiin (metastaasi).
Selviytymistulokset, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen ja sairauteen liittyvä eloonjääminen. Pitkäaikainen elämänlaatu (QoL) mitataan kyselylomakkeiden (EORTC-QLQ-C30 ja EORTC-QLQ-OPT30) avulla.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, kuinka kauan bel-sar-hoidon vaikutukset kestävät ja ilmeneekö pitkäaikaisia riskejä tai hyötyjä alkuperäisen hoidonjakson jälkeen.
Kerätty tieto voi myös auttaa parantamaan hoitovaihtoehtoja ja strategioita tuleville varhaisen CM:n potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Monitor
- Puhelinnumero: 617-500-8864
- Sähköposti: clinical@aurabiosciences.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On saanut bel-sar- tai lumelääkitystä Aura:n rahoittamassa kliinisessä tutkimuksessa AU-011-301.
- On halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa AU-011-403-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AE)/vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AU-011-403 -tutkimus on pitkän aikavälin seurantatutkimus aiemmin AU-011-301 -tutkimuksessa hoidetuille osallistujille. Pitkän aikavälin turvallisuutta arvioidaan mittaamalla seurantajakson aikana esiintyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyttä.
Haittatapahtumat koodataan käyttäen samaa lääketieteellistä sanastoa sääntelytoiminnan versiota, jota käytettiin AU-011-301 -tutkimuksessa (MedDRA)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Aura Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Uveaalinen melanooma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-011-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Observaatiotutkimus
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia