Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами, завершившими исследование AU-011-301 (CoMpass) по лечению ранней хориоидальной меланомы (CoMpass)

17 августа 2026 г. обновлено: Aura Biosciences

Долгосрочное исследование наблюдения за пациентами, завершившими испытание AU-011-301 (CoMpass) препарата Бел-сар для лечения ранней хориоидальной меланомы (неопределённые поражения/мелкие хориоидальные меланомы)

AU-011-403 - это многоцентровое долгосрочное исследование безопасности и эффективности у пациентов с ранней стадией CM, которые ранее участвовали в исследовании фазы 3 AU-011-301.
В этом долгосрочном исследовании не требуется проведения каких-либо вмешательств или использования AU-011 (bel-sar).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Наблюдательное

Подробное описание

Информированное согласие будет получено от каждого участника, предпочтительно во время их участия в исследовании AU-011-301 и не позднее, чем примерно через 6 месяцев после визита окончания исследования (EoT)/досрочного прекращения (ET) AU-011-301. За всеми участниками будет проводиться наблюдение в течение дополнительных ~5 лет (без учета участия в AU-011-301). В этом исследовании будет продолжено использование присвоенной в AU-011-301 нумерации участников. Информация о рандомизации (полученном лечении) в AU-011-301 будет оставаться скрытой в течение данного исследования до завершения испытания AU-011-301 и блокировки базы данных. Цель этого долгосрочного исследования наблюдения — узнать, насколько безопасен и эффективен бел-сар с течением времени у людей, которые ранее участвовали в исследовании AU-011-301. Это будет включать сбор данных как от людей, получивших бел-сар, так и от тех, кто прошел процедуру плацебо.

Исследование AU-011-403 будет собирать данные по:

Долгосрочная безопасность будет оцениваться путем сбора информации о любых побочных эффектах (нежелательных явлениях) или серьезных медицинских проблемах (серьезных нежелательных явлениях), которые могут возникнуть.

Долгосрочная эффективность лечения в AU-011-301 будет оцениваться путем наблюдения за любыми изменениями ранней ХМ и/или изменениями зрения с течением времени.

Прогрессирование заболевания, включая распространение ранней ХМ на другие части тела (метастазирование).

Исходы выживаемости, включая общую выживаемость и выживаемость, специфичную для заболевания. Долгосрочное качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью опросников (EORTC-QLQ-C30 и EORTC-QLQ-OPT30).

Это исследование поможет определить, как долго сохраняются эффекты бел-сара и появляются ли какие-либо долгосрочные риски или преимущества после начального периода лечения.

Собранная информация также может помочь улучшить варианты лечения и стратегии для будущих пациентов с ранней ХМ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Retinal Consultants Medical Group, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Retina Consultants of Oklahoma
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Retina Consultants of Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
    - Tennessee Retina, PC
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
  - Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
    - Retina Center of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Retina Associates of Utah
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - University of Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получившие лечение бел-сар или плацебо в клиническом исследовании AU-011-301, спонсируемом Aura. NCT NCT06007690

Описание

Критерии включения:

Получали лечение бел-сар или плацебо в клиническом исследовании AU-011-301, спонсируемом Aura.
Готовы и способны дать согласие на участие в исследовании AU-011-403.

Критерии исключения:

Нет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных НЯ. Временное ограничение: 5 лет	Исследование AU-011-403 представляет собой долгосрочное наблюдение за участниками, ранее прошедшими лечение в исследовании AU-011-301. Долгосрочная безопасность будет оцениваться путем измерения частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих в период наблюдения. НЯ будут кодироваться с использованием той же версии Медицинского словаря для регуляторных мероприятий, что и в исследовании AU-011-301 (MedDRA).	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aura Biosciences

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Monitor, Aura Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Aura Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AU-011-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .