조기 맥락막 흑색종 환자를 대상으로 한 AU-011-301(CoMpass) 연구 완료 후 장기 추적 관찰 연구 (CoMpass)
초기 포도막 흑색종(불명확 병변/소형 포도막 흑색종)에 대한 Bel-sar의 AU-011-301(CoMpass) 시험을 완료한 대상자를 대상으로 한 장기 추적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
각 피험자로부터 사전 동의를 받게 됩니다. 가능하면 AU-011-301 시험 참여 중에, 그리고 AU-011-301 시험 종료(EoT)/조기 종료(ET) 방문 후 약 6개월 이내에 받도록 합니다. 모든 피험자는 추가로 약 5년 동안 추적 관찰됩니다(AU-011-301 참여 기간은 포함되지 않음). 이 연구에서는 AU-011-301에서 할당된 피험자 번호를 계속 사용합니다. 이 연구 동안 AU-011-301 무작위 배정(받은 치료)은 AU-011-301 시험 완료 및 데이터베이스 잠금 시까지 계속 비공개로 유지됩니다. 이 장기 추적 연구의 목적은 이전에 AU-011-301 연구에 참여한 사람들을 대상으로 시간이 지남에 따라 bel-sar의 안전성과 효과가 어떻게 나타나는지 알아보기 위함입니다. 여기에는 bel-sar를 받은 사람들과 가짜 시술을 받은 사람들 모두로부터 데이터를 수집하는 것이 포함됩니다.
AU-011-403 연구는 다음과 같은 데이터를 수집합니다:
장기적 안전성은 발생할 수 있는 모든 부작용(부작용 사건) 또는 심각한 의학적 문제(심각한 부작용 사건)에 대한 정보를 수집하여 측정됩니다.
AU-011-301에서의 장기적 치료 효과는 피험자의 조기 CM 변화 및/또는 시간 경과에 따른 시력 변화를 관찰하여 측정됩니다.
조기 CM이 신체 다른 부위로 전이되는지(전이)를 포함한 질병 진행.
전체 생존율 및 질병 특이적 생존율을 포함한 생존 결과. 장기적 삶의 질(QoL)은 설문지(EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-OPT30)를 사용하여 측정됩니다.
이 연구는 bel-sar의 효과가 얼마나 오래 지속되는지, 그리고 초기 치료 기간 이후에 어떤 장기적 위험이나 이점이 나타나는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
수집된 정보는 또한 조기 CM을 가진 향후 환자들의 치료 옵션과 전략을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: 617-500-8864
- 이메일: clinical@aurabiosciences.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Aura 후원 임상시험 AU-011-301에서 bel-sar 또는 위약 치료를 받은 경험이 있는 경우.
- AU-011-403 연구에 동의할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/중대한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 5년
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AU-011-403 연구는 AU-011-301에서 이전에 치료받은 참가자들의 장기 추적 연구입니다.
장기 안전성은 추적 기간 동안 발생하는 이상반응(AEs)과 심각한 이상반응(SAEs)의 발생률을 측정하여 평가됩니다.
AEs는 AU-011-301에서 사용된 것과 동일한 규제 활동 의학 용어 사전 버전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Aura Biosciences
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AU-011-403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관찰연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한