Uno studio di follow-up a lungo termine dei soggetti che hanno completato l'AU-011-301(CoMpass) per il melanoma coroideale precoce (CoMpass)
Uno Studio di Follow-Up a Lungo Termine su Soggetti Completando lo Studio AU-011-301 (CoMpass) sul Bel-sar per Melanoma Coroideale Precoce (Lesioni Indeterminate/Melanomi Coroideali Piccoli)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato sarà ottenuto per ciascun soggetto, preferibilmente durante la loro partecipazione alla sperimentazione AU-011-301 e non oltre circa 6 mesi dopo la visita di Fine Sperimentazione (EoT)/Interruzione Anticipata (ET) di AU-011-301. Tutti i soggetti saranno seguiti per ulteriori ~5 anni (esclusa la partecipazione ad AU-011-301). La numerazione dei soggetti assegnata in AU-011-301 continuerà ad essere utilizzata in questo studio. La randomizzazione di AU-011-301 (trattamento ricevuto) rimarrà mascherata durante questo studio fino al completamento della sperimentazione AU-011-301 e al blocco del database. Lo scopo di questo studio di follow-up a lungo termine è comprendere quanto sia sicuro e quanto bene funzioni bel-sar nel tempo nelle persone che hanno precedentemente partecipato allo studio AU-011-301. Ciò includerà la raccolta di dati sia dalle persone che hanno ricevuto bel-sar sia da quelle che hanno ricevuto la procedura fittizia.
Lo studio AU-011-403 raccoglierà dati su:
La sicurezza a lungo termine sarà misurata raccogliendo informazioni su eventuali effetti collaterali (eventi avversi) o gravi problemi medici (eventi avversi gravi) che possano verificarsi.
L'efficacia a lungo termine del trattamento in AU-011-301 sarà misurata osservando eventuali cambiamenti nel CM precoce del soggetto e/o cambiamenti nella visione nel tempo.
La progressione della malattia, incluso se il CM precoce si diffonde ad altre parti del corpo (metastasi).
Gli esiti di sopravvivenza, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per malattia. La qualità della vita (QoL) a lungo termine sarà misurata utilizzando questionari (EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-OPT30).
Questo studio aiuterà a determinare quanto durano gli effetti di bel-sar e se compaiono rischi o benefici a lungo termine dopo il periodo di trattamento iniziale.
Le informazioni raccolte potranno anche aiutare a migliorare le opzioni e le strategie di trattamento per futuri pazienti con CM precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Medical Monitor
- Numero di telefono: 617-500-8864
- Email: clinical@aurabiosciences.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver ricevuto il trattamento bel-sar o sham nello studio clinico sponsorizzato da Aura AU-011-301.
- Essere disposti e in grado di dare il consenso allo studio AU-011-403.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Lo studio AU-011-403 è lo studio di follow-up a lungo termine dei partecipanti precedentemente trattati nello studio AU-011-301. La sicurezza a lungo termine verrà valutata misurando l'incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante il periodo di follow-up.
Gli AE verranno codificati utilizzando la stessa versione del Medical Dictionary for Regulatory Activities utilizzata in AU-011-301 (MedDRA) |
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Aura Biosciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie degli occhi
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie oculari
- Malattie uveali
- Melanoma
- Neoplasie uveali
- Melanoma uveale
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Aspetta vigile
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-011-403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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