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Une étude de suivi à long terme des sujets ayant terminé l'étude AU-011-301 (CoMpass) pour le mélanome choroïdien précoce (CoMpass)

17 août 2026 mis à jour par: Aura Biosciences

Étude de suivi à long terme des sujets ayant terminé l'essai AU-011-301 (CoMpass) du Bel-sar pour le mélanome choroïdien précoce (lésions indéterminées/petits mélanomes choroïdiens)

AU-011-403 est une étude multicentrique de suivi à long terme sur la sécurité et l'efficacité chez des sujets atteints de CM précoce ayant précédemment participé à l'essai de phase 3 AU-011-301.
Cette étude de suivi à long terme ne requiert aucune intervention ni l'utilisation d'AU-011 (bel-sar).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Observationnel

Description détaillée

Le consentement éclairé sera obtenu pour chaque sujet, de préférence durant sa participation à l'essai AU-011-301 et au plus tard environ 6 mois après sa visite de fin d'essai (EoT) ou d'arrêt précoce (ET) dans l'essai AU-011-301. Tous les sujets seront suivis pendant environ 5 années supplémentaires (sans inclure la participation à l'essai AU-011-301). La numérotation attribuée aux sujets dans l'essai AU-011-301 continuera d'être utilisée dans cette étude. La randomisation de l'essai AU-011-301 (traitement reçu) restera masquée pendant cette étude jusqu'à la fin de l'essai AU-011-301 et le verrouillage de la base de données. L'objectif de cette étude de suivi à long terme est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du bel-sar au fil du temps chez les personnes ayant précédemment participé à l'étude AU-011-301. Cela inclura la collecte de données auprès des personnes ayant reçu le bel-sar et de celles ayant subi la procédure fictive (sham).

L'étude AU-011-403 collectera des données sur :

L'innocuité à long terme sera mesurée en recueillant des informations sur tout effet indésirable (événement indésirable) ou problème médical grave (événement indésirable grave) pouvant survenir.

L'efficacité à long terme du traitement dans l'essai AU-011-301 sera mesurée en examinant toute évolution du CM précoce du sujet et/ou les changements de vision au fil du temps.

La progression de la maladie, y compris la propagation éventuelle du CM précoce à d'autres parties du corps (métastase).

Les résultats de survie, incluant la survie globale et la survie spécifique à la maladie. La qualité de vie (QdV) à long terme sera mesurée à l'aide de questionnaires (EORTC-QLQ-C30 et EORTC-QLQ-OPT30).

Cette étude aidera à déterminer la durée des effets du bel-sar et si des risques ou bénéfices à long terme apparaissent après la période de traitement initiale.

Les informations recueillies pourront également contribuer à améliorer les options et stratégies de traitement pour les futurs patients atteints de CM précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
    - Retinal Consultants Medical Group, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Retina Consultants of Oklahoma
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Retina Consultants of Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37421
    - Tennessee Retina, PC
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
  - Southlake, Texas, États-Unis, 76092
    - Retina Center of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Retina Associates of Utah
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - University of Wisconsin Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant reçu un traitement par bel-sar ou un traitement fictif dans l'essai clinique parrainé par Aura AU-011-301. NCT NCT06007690

La description

Critères d'inclusion :

Avoir reçu un traitement par bel-sar ou un placebo dans l'essai clinique parrainé par Aura AU-011-301.
Être disposé et capable de donner son consentement pour l'étude AU-011-403.

Critères d'exclusion :

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves. Délai: 5 ans	L'étude AU-011-403 est l'étude de suivi à long terme des participants précédemment traités dans l'étude AU-011-301. La sécurité à long terme sera évaluée en mesurant l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenant pendant la période de suivi. Les EI seront codés en utilisant la même version du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires que celle utilisée dans l'étude AU-011-301 (MedDRA).	5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aura Biosciences

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Aura Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AU-011-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .