En uppföljningsstudie på lång sikt av deltagare som genomfört AU-011-301(CoMpass) för tidig koroideamelanom (CoMpass)
En uppföljningsstudie på lång sikt av deltagare som genomfört AU-011-301 (CoMpass)-studien med Bel-sar för tidig koroideamelanom (obestämda lesioner/små koroideamelanomer)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke kommer att inhämtas för varje försöksperson, helst under deras deltagande i AU-011-301-studien och senast cirka 6 månader efter deras AU-011-301 End of Trial (EoT)/Early Termination (ET)-besök. Alla försökspersoner kommer att följas i ytterligare ~5 år (exklusive deltagande i AU-011-301). AU-011-301-studien tilldelade försökspersonnummer kommer att fortsätta användas i denna studie. AU-011-301-randomiseringen (behandling som erhölls) kommer att fortsätta vara maskerad under denna studie tills slutförandet av AU-011-301-studien och databaslåsning. Syftet med denna långtidsuppföljningsstudie är att lära sig om hur säkert och hur väl bel-sar fungerar över tid hos personer som tidigare deltog i AU-011-301-studien. Detta kommer att inkludera insamling av data från både personer som fick bel-sar och de som fick sham-proceduren.
AU-011-403-studien kommer att samla in data om:
Långtids säkerhet kommer att mätas genom att samla information om eventuella biverkningar (adverse events) eller allvarliga medicinska problem (serious adverse events) som kan uppstå.
Långtids effektivitet av behandling i AU-011-301 kommer att mätas genom att undersöka eventuella förändringar i försökspersonens tidig CM och/eller förändringar i synen över tid.
Sjukdomsprogression, inklusive om det tidiga CM sprider sig till andra delar av kroppen (metastas).
Överlevnadsresultat, inklusive total överlevnad och sjukdomsspecifik överlevnad. Långtids livskvalitet (QoL) kommer att mätas med hjälp av frågeformulär (EORTC-QLQ-C30 och EORTC-QLQ-OPT30).
Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa hur länge effekterna av bel-sar varar och om några långsiktiga risker eller fördelar uppträder efter den initiala behandlingsperioden.
Informationen som samlas in kan också hjälpa till att förbättra behandlingsalternativ och strategier för framtida patienter med tidigt CM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått bel-sar- eller sham-behandling i den av Aura sponsrade kliniska studien AU-011-301.
- Är villig och kapabel att samtycka till AU-011-403-studien.
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av ofördelaktiga händelser (AEs)/allvarliga AEs.
Tidsram: 5 år
|
AU-011-403-studien är den långtidsuppföljningsstudien av deltagare som tidigare behandlats i AU-011-301. Långtidssäkerhet kommer att bedömas genom att mäta förekomsten av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som inträffar under uppföljningsperioden.
AEs kommer att kodas med samma version av Medical Dictionary for Regulatory Activities som användes i AU-011-301 (MedDRA)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Ögonsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Ögonneoplasmer
- Uveal sjukdomar
- Melanom
- Uveal neoplasmer
- Uveal melanom
- Administration
- Hälsovårdskvalitet
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Vakande väntan
Andra studie-ID-nummer
- AU-011-403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .