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Eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von Teilnehmern, die die AU-011-301(CoMpass)-Studie für frühes Aderhautmelanom abgeschlossen haben (CoMpass)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Aura Biosciences

Eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von Teilnehmern, die die AU-011-301 (CoMpass)-Studie mit Bel-sar für frühes Aderhautmelanom (unbestimmte Läsionen/kleine Aderhautmelanome) abgeschlossen haben

AU-011-403 ist eine multizentrische Langzeit-Nachsorge-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden mit früher CM, die zuvor an der AU-011-301 Phase-3-Studie teilgenommen haben. Es sind keine erforderlichen Eingriffe oder die Anwendung von AU-011 (bel-sar) in dieser Langzeit-Nachsorge-Studie vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die informierte Einwilligung wird für jeden Probanden eingeholt, vorzugsweise während der Teilnahme an der AU-011-301-Studie und nicht mehr als etwa 6 Monate nach dem AU-011-301 End-of-Trial (EoT)/Early Termination (ET)-Besuch. Alle Probanden werden für zusätzliche ~5 Jahre nachbeobachtet (ohne die AU-011-301-Teilnahme). Die in AU-011-301 zugewiesene Probandennummerierung wird in dieser Studie weiterverwendet. Die AU-011-301-Randomisierung (erhaltene Behandlung) bleibt während dieser Studie bis zum Abschluss der AU-011-301-Studie und der Datenbanksperre verblindet. Der Zweck dieser Langzeitnachbeobachtungsstudie ist es, mehr über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Bel-sar bei Personen zu erfahren, die zuvor an der AU-011-301-Studie teilgenommen haben. Dies umfasst die Erhebung von Daten sowohl von Personen, die Bel-sar erhalten haben, als auch von Personen, die das Scheinverfahren erhalten haben.

Die AU-011-403-Studie wird Daten zu folgenden Punkten erheben:

Die langfristige Sicherheit wird durch die Erfassung von Informationen über mögliche Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) oder ernsthafte medizinische Probleme (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) gemessen.

Die langfristige Wirksamkeit der Behandlung in AU-011-301 wird durch die Beobachtung von Veränderungen beim frühen CM und/oder Veränderungen der Sehkraft im Zeitverlauf gemessen.

Das Fortschreiten der Krankheit, einschließlich der Frage, ob sich das frühe CM auf andere Körperteile ausbreitet (Metastasierung).

Überlebensergebnisse, einschließlich Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben. Die langfristige Lebensqualität (QoL) wird mithilfe von Fragebögen (EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-OPT30) gemessen.

Diese Studie wird dazu beitragen zu bestimmen, wie lange die Wirkung von Bel-sar anhält und ob langfristige Risiken oder Vorteile nach der anfänglichen Behandlungsperiode auftreten.

Die gesammelten Informationen können auch dazu beitragen, Behandlungsoptionen und -strategien für zukünftige Patienten mit frühem CM zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die im von Aura gesponserten klinischen Prüfung AU-011-301 eine Bel-Sar- oder Sham-Behandlung erhalten haben. NCT NCT06007690

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben in der von Aura gesponserten klinischen Studie AU-011-301 Bel-sar oder eine Scheinbehandlung erhalten.
  • Sind bereit und in der Lage, in die Studie AU-011-403 einzuwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden UE.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die AU-011-403-Studie ist die Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von Teilnehmern, die zuvor in AU-011-301 behandelt wurden. Die Langzeitsicherheit wird durch die Messung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bewertet, die während des Nachbeobachtungszeitraums auftreten. AEs werden unter Verwendung derselben Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities kodiert, die in AU-011-301 verwendet wurde (MedDRA).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aura Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-011-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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