Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnvervolgstudie van proefpersonen die de AU-011-301(CoMpass) studie voor vroegtijdig choroïdaal melanoom hebben voltooid (CoMpass)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Aura Biosciences

Een langdurige follow-up studie van proefpersonen die de AU-011-301 (CoMpass) studie van Bel-sar voor vroegtijdig choroïdeaal melanoom (onbepaalde laesies/kleine choroïdeale melanomen) hebben voltooid

AU-011-403 is een multicenter langetermijn follow-up veiligheids- en effectiviteitsstudie van proefpersonen met vroeg CM die eerder hebben deelgenomen aan de AU-011-301 fase 3-studie. Er zijn geen vereiste interventies of gebruik van AU-011 (bel-sar) in deze langetermijn follow-up studie

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor elke proefpersoon, bij voorkeur tijdens hun deelname aan de AU-011-301-studie en niet meer dan ongeveer 6 maanden na hun AU-011-301 End of Trial (EoT)/Early Termination (ET)-bezoek. Alle proefpersonen zullen nog ongeveer 5 jaar worden gevolgd (exclusief AU-011-301-deelname). De AU-011-301-toegewezen proefpersoonnummering zal in deze studie blijven worden gebruikt. De AU-011-301-randomisatie (ontvangen behandeling) zal tijdens deze studie gemaskeerd blijven tot voltooiing van de AU-011-301-studie en databankvergrendeling. Het doel van deze langetermijnfollow-upstudie is om te leren hoe veilig en hoe goed bel-sar werkt over tijd bij mensen die eerder hebben deelgenomen aan de AU-011-301-studie. Dit omvat het verzamelen van gegevens van zowel mensen die bel-sar ontvingen als degenen die de schijnprocedure ondergingen.

De AU-011-403-studie zal gegevens verzamelen over:

Langetermijnveiligheid wordt gemeten door informatie te verzamelen over eventuele bijwerkingen (ongewenste voorvallen) of ernstige medische problemen (ernstige ongewenste voorvallen) die kunnen optreden.

Langetermijneffectiviteit van behandeling in AU-011-301 wordt gemeten door te kijken naar eventuele veranderingen in vroege CM van de proefpersoon en/of veranderingen in zicht over tijd.

Ziekteprogressie, inclusief of de vroege CM zich verspreidt naar andere delen van het lichaam (metastase).

Overlevingsuitkomsten, inclusief algehele overleving en ziektegerelateerde overleving. Langetermijnkwaliteit van leven (QoL) wordt gemeten met behulp van vragenlijsten (EORTC-QLQ-C30 en EORTC-QLQ-OPT30).

Deze studie zal helpen bepalen hoe lang de effecten van bel-sar aanhouden en of er langetermijnrisico's of -voordelen optreden na de initiële behandelingsperiode.

De verzamelde informatie kan ook helpen bij het verbeteren van behandelingsopties en -strategieën voor toekomstige patiënten met vroege CM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die bel-sar of sham-behandeling hebben ontvangen in het door Aura gesponsorde klinische onderzoek AU-011-301. NCT NCT06007690

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft bel-sar of sham-behandeling ontvangen in de door Aura gesponsorde klinische studie AU-011-301.
  • Is bereid en in staat om toestemming te geven voor de AU-011-403-studie.

Exclusiecriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AEs)/ernstige AEs.
Tijdsspanne: 5 jaar
De AU-011-403-studie is de langetermijnopvolgingstudie van deelnemers die eerder werden behandeld in AU-011-301. De veiligheid op lange termijn wordt beoordeeld door het meten van de incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) die optreden tijdens de opvolgperiode. AEs worden gecodeerd met dezelfde versie van het Medische Woordenboek voor Regelgevingsactiviteiten die in AU-011-301 werd gebruikt (MedDRA).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aura Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2033

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-011-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren