Un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos que completaron el AU-011-301 (CoMpass) para melanoma coroideo temprano (CoMpass)
Un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos que completaron el ensayo AU-011-301 (CoMpass) de Bel-sar para melanoma coroideo temprano (lesiones indeterminadas/melanomas coroideos pequeños)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto, preferiblemente durante su participación en el ensayo AU-011-301 y no más de aproximadamente 6 meses después de su visita de Fin de Ensayo (EoT)/Terminación Anticipada (ET) del AU-011-301. Todos los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 5 años adicionales (sin incluir la participación en el AU-011-301). La numeración de sujetos asignada en el AU-011-301 seguirá utilizándose en este estudio. La aleatorización del AU-011-301 (tratamiento recibido) seguirá estando enmascarada durante este estudio hasta la finalización del ensayo AU-011-301 y el bloqueo de la base de datos. El propósito de este estudio de seguimiento a largo plazo es conocer la seguridad y la eficacia de bel-sar a lo largo del tiempo en personas que participaron previamente en el estudio AU-011-301. Esto incluirá la recopilación de datos tanto de personas que recibieron bel-sar como de aquellas que recibieron el procedimiento simulado.
El estudio AU-011-403 recopilará datos sobre:
La seguridad a largo plazo se medirá recopilando información sobre cualquier efecto secundario (eventos adversos) o problema médico grave (eventos adversos graves) que pueda ocurrir.
La eficacia a largo plazo del tratamiento en el AU-011-301 se medirá observando cualquier cambio en el CM temprano del sujeto y/o cambios en la visión a lo largo del tiempo.
La progresión de la enfermedad, incluido si el CM temprano se extiende a otras partes del cuerpo (metástasis).
Los resultados de supervivencia, incluida la supervivencia global y la supervivencia específica de la enfermedad. La calidad de vida (QoL) a largo plazo se medirá mediante cuestionarios (EORTC-QLQ-C30 y EORTC-QLQ-OPT30).
Este estudio ayudará a determinar cuánto duran los efectos de bel-sar y si aparecen riesgos o beneficios a largo plazo después del período de tratamiento inicial.
La información recopilada también puede ayudar a mejorar las opciones y estrategias de tratamiento para futuros pacientes con CM temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: 617-500-8864
- Correo electrónico: clinical@aurabiosciences.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido tratamiento con bel-sar o tratamiento simulado en el ensayo clínico patrocinado por Aura AU-011-301.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento para el estudio AU-011-403.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estudio AU-011-403 es el estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes previamente tratados en AU-011-301. La seguridad a largo plazo se evaluará midiendo la incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) que ocurran durante el período de seguimiento.
Los EA se codificarán utilizando la misma versión del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras utilizada en AU-011-301 (MedDRA).
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Neoplasias Oculares
- Enfermedades uveales
- Melanoma
- Neoplasias uveales
- Melanoma uveal
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- AU-011-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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