Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der har gennemført AU-011-301 (CoMpass) for tidlig koroidal melanom (CoMpass)

7. januar 2026 opdateret af: Aura Biosciences

Et langtidsopfølgningsstudie af deltagere, der har gennemført AU-011-301 (CoMpass)-forsøget med Bel-sar til tidlig koroideamelanom (ubestemte læsioner/små koroideamelanomer)

AU-011-403 er et multicentrisk langtidsopfølgningsstudie af sikkerhed og effekt for patienter med tidlig CM, som tidligere har deltaget i AU-011-301 fase 3-forsøget. Der er ingen påkrævede interventioner eller brug af AU-011 (bel-sar) i dette langtidsopfølgningsstudie

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke vil blive indhentet for hvert forsøgsperson, helst under deres deltagelse i AU-011-301-forsøget og højst cirka 6 måneder efter deres AU-011-301 End of Trial (EoT)/Early Termination (ET)-besøg. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i yderligere ~5 år (uden at inkludere AU-011-301-deltagelse). AU-011-301-tildelte forsøgspersonnumre vil fortsat blive brugt i dette studie. AU-011-301-randomiseringen (modtaget behandling) vil fortsat være maskeret under dette studie indtil afslutningen af AU-011-301-forsøget og databaselåsning. Formålet med dette langtidsopfølgende studie er at lære om, hvor sikkert og hvor godt bel-sar virker over tid hos personer, der tidligere har deltaget i AU-011-301-studiet. Dette vil inkludere indsamling af data fra både personer, der modtog bel-sar, og dem, der modtog sham-proceduren.

AU-011-403-studiet vil indsamle data om:

Langtidssikkerhed vil blive målt ved at indsamle information om eventuelle bivirkninger (uønskede hændelser) eller alvorlige medicinske problemer (alvorlige uønskede hændelser), der kan forekomme.

Langtidseffektiviteten af behandlingen i AU-011-301 vil blive målt ved at se på eventuelle ændringer i forsøgspersonens tidlige CM og/eller synsændringer over tid.

Sygdomsprogression, herunder om den tidlige CM spreder sig til andre dele af kroppen (metastase).

Overlevelsesresultater, herunder samlet overlevelse og sygdoms-specifik overlevelse. Langtidslivskvalitet (QoL) vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer (EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-OPT30).

Dette studie vil hjælpe med at afgøre, hvor længe effekterne af bel-sar varer, og om der opstår nogle langtidsrisici eller -fordele efter den indledende behandlingsperiode.

De indsamlede oplysninger kan også hjælpe med at forbedre behandlingsmuligheder og strategier for fremtidige patienter med tidlig CM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har modtaget bel-sar eller placebo-behandling i den af Aura sponsrede kliniske undersøgelse AU-011-301. NCT NCT06007690

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget bel-sar eller placebo-behandling i det Aura-sponsorerede kliniske forsøg AU-011-301.
  • Er villig og i stand til at give samtykke til AU-011-403-studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)/alvorlige AEs.
Tidsramme: 5 år
AU-011-403-studiet er den langtidsopfølgningsundersøgelse af deltagere, der tidligere er behandlet i AU-011-301. Langtidssikkerhed vil blive vurderet ved at måle forekomsten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), der opstår i opfølgningsperioden. AEs vil blive kodet ved hjælp af den samme Medical Dictionary for Regulatory Activities-version, der blev brugt i AU-011-301 (MedDRA)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aura Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2033

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-011-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidalt melanom

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner