ZL-85FA片剂的临床研究
一项开放标签、多中心 I/IIa 期临床研究，评估 ZL-85FA 片剂治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wang Fangmei
- 电话号码：+86 13808086495
- 邮箱：fangmei.wang@zenitar.cn
研究联系人备份
- 姓名：Sun Liangkun
- 电话号码：+86 15885742617
- 邮箱：liangkunsun@zenitar.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Sun Beicheng, Doctor
- 电话号码：+86 13776413940
- 邮箱：sunbc0207@163.com
-
接触：
- Zhou Huan, Doctor
- 电话号码：+86 13665527160
- 邮箱：zhouhuanbest@vip.163.com
-
首席研究员：
- Zhou Huan, Doctor
-
首席研究员：
- Sun Beicheng, Doctor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，并能配合随访；2. 年龄：≥18岁且≤75岁（含边界值，以签署知情同意书当天计算），性别不限；3. 经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败、或无标准治疗方案、或目前不适合标准治疗；4. 剂量递增阶段，至少有一个可评估病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶；5. ECOG≤1分；6. 预期生存期≥12周；7. 足够的器官功能；8. 既往抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性反应已缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE第5.0版≤1级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）；9. 育龄期女性和男性应同意采取有效避孕措施（激素或屏障疗法或禁欲）；10. 研究期间及研究结束后6个月内；育龄期女性患者在给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
排除标准：
1. 已知对研究药物或其任何辅料（乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、山嵛酸甘油酯、羟丙甲纤维素、薄膜包衣预混剂（胃溶））有严重过敏；2. 目前或既往患有其他恶性肿瘤（已完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗且过去5年内无复发或转移证据；3. 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前2周内需要类固醇治疗的无症状CNS转移。恶性脑膜炎或软脑膜扩散受试者；4. 首次给药前4周内接受过最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物制剂等），丝裂霉素或亚硝胺类在6周内，小分子靶向药物在首次使用研究药物前2周内或已知药物5个半衰期内（以较长者为准）；首次使用研究药物前2周内进行过局部姑息放疗；内分泌治疗末次给药在首次使用研究药物前2周内（转移性去势抵抗性前列腺癌患者必要的药物去势治疗除外）；首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药及单方制剂；5. 首次给药前4周内有严重感染，或首次给药前2周内需口服或静脉抗生素治疗的活动性感染；活动性肺结核患者在首次用药前已接受充分治疗且停止抗结核治疗至少3个月者可入组；6. 首次使用研究药物前2周内接受过输血、重组人血小板生成素、重组人白细胞介素-11、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；7. 首次给药前14天内接受过全身性皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效剂量同类药物，连续使用超过4天）或其他免疫抑制治疗；排除以下情况：局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇治疗，以及造影剂等皮质类固醇的短期预防性治疗。
8. 存在不可控制或显著的心脑血管疾病，包括：
- 首次用药前6个月内，有纽约心脏协会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或筛查期间需治疗的心律失常，且左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右心室心肌病、限制型心肌病和未分化型心肌病）；
- 研究者判定不适合纳入的其他心脑血管疾病。
9. 可能影响QTc药物疗效的不可控制电解质紊乱，但允许干预治疗后复测；10. 首次给药前4周内接受过需全身麻醉的大手术或未退出其他临床试验；入组前2周内，患者接受过需局部麻醉/硬膜外麻醉的手术且尚未恢复（组织活检除外）；11. 以下具有临床意义的活动性感染，包括乙型肝炎（HBV）和丙型肝炎（HCV）。活动性乙型肝炎定义为：HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV DNA高于检测下限（即各研究中心实验室正常值上限），若经抗病毒治疗后HBV DNA达阴性水平并在首次给药前至少2周接受抗病毒药物，且愿意在研究期间继续接受抗乙肝病毒治疗者允许入组。活动性丙型肝炎定义为HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限（正常值上限）。梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性；12. 免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史；13. 吞咽困难、慢性腹泻或口服吸收障碍患者；14. 有出血倾向（例如，活动性消化性溃疡、近期出血性卒中[筛查前6个月内]、增殖性糖尿病视网膜病变）；15. 入组前4周内，参加过其他介入性临床试验；16. 其他可能增加参与研究风险或与研究药物给药相关风险，或干扰研究结果的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，以及研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增组1
ZL-85FA 片剂 2.5mg
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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实验性的：剂量递增组 2
ZL-85FA片剂 5毫克
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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实验性的：剂量递增组 3
ZL-85FA 片剂 10mg
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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实验性的：剂量递增组 4
ZL-85FA 片剂 15毫克
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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实验性的：剂量递增组5
ZL-85FA片剂 20mg
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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实验性的：剂量递增组6
ZL-85FA片剂 25mg
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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实验性的：剂量递增组7
ZL-85FA 片剂 30毫克
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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实验性的：剂量扩展组 1
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa期扩展队列的必要性和剂量将在药物安全评审委员会（SMC）讨论后确定。
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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实验性的：剂量扩展组 2
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）讨论后确定。
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ZL-85FA片剂 2.5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 5毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 10mg，口服，每日一次
ZL-85FA片剂15毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 20毫克，口服，每日一次
ZL-85FA片剂 25mg，口服，每日一次
ZL-85FA 片剂 30 毫克，口服，每日一次
根据剂量递增阶段获得的结果，IIa 期扩展队列的必要性和剂量将由药物安全审查委员会（SMC）在讨论后确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率
大体时间：至第 96 周
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定义为试验期间至少进行一次基线后评估后，总体疗效反应为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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至第 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：截至第96周
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定义为在试验期间至少进行一次基线后评估后，总体疗效反应为CR、PR和疾病稳定（SD）的受试者比例
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截至第96周
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反应持续时间
大体时间：截至第96周
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定义为从首次缓解（部分缓解和完全缓解）至疾病进展或死亡的持续时间
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截至第96周
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无进展生存期
大体时间：最多 96 周
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定义为从首次给药至疾病进展或死亡的时间
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最多 96 周
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总生存期
大体时间：截至第96周
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定义为从首次给药到死亡的时间
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截至第96周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZL85-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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