Badanie kliniczne tabletek ZL-85FA

Kryteria włączenia:

• 1. Dobrowolne przystąpienie do badania, podpisanie świadomej zgody, dobra współpraca oraz możliwość współpracy podczas obserwacji; 2. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat (włącznie z wartościami granicznymi, obliczonymi w dniu podpisania świadomej zgody), płeć nieograniczona; 3. Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie, które nie odpowiedziały na standardowe leczenie, nie mają standardowego planu leczenia lub obecnie nie są odpowiednie do standardowego leczenia; 4. W fazie zwiększania dawki powinna być co najmniej jedna ocenialna zmiana; W fazie rozszerzania dawki powinna być co najmniej jedna mierzalna zmiana według standardu RECIST 1.1; 5. ECOG ≤ 1 punkt; 6. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni; 7. Wystarczająca funkcja narządów; 8. Wszystkie ostre reakcje toksyczne z poprzednich leczeń przeciwnowotworowych lub procedur chirurgicznych ustąpiły do nasilenia wyjściowego lub NCI-CTCAE wersja 5.0 ≤ 1 (z wyjątkiem wypadania włosów lub innej toksyczności, którą badacz uważa za nieszkodliwą dla pacjenta); 9. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych, barierowych lub abstynencji) 10. W trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem oraz muszą być pacjentkami niekarmiącymi piersią.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Znana ciężka alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników pomocniczych (laktoza, mikrokrystaliczna celuloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, glicerol dibehenian, hydroksypropylometyloceluloza, premiks do powlekania [rozpuszczalny w żołądku]); 2. Obecnie lub w przeszłości inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ), chyba że przeprowadzono leczenie radykalne i nie ma dowodów na nawrót lub przerzuty w ciągu ostatnich 5 lat; 3. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub bezobjawowe przerzuty do OUN wymagające leczenia steroidami w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego. Uczestnicy z złośliwym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub rozsiewem oponowym; 4. Otrzymanie ostatniego systemowego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, leki biologiczne itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, mitomycyny lub nitrozamin w ciągu 6 tygodni, oraz małocząsteczkowych leków celowanych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanego leku (co jest dłuższe); Miejscowa radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego; Ostatnie podanie leczenia hormonalnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego (z wyjątkiem niezbędnego leczenia farmakologicznego kastracji u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty); Przyjmowanie ziół chińskich lub tradycyjnych leków chińskich o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego; 5. Osoby z ciężkimi infekcjami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed; Osoby z aktywną gruźlicą, które otrzymały odpowiednie leczenie przed pierwszym podaniem leku i przerwały leczenie przeciwgruźlicze co najmniej 3 miesiące wcześniej, kwalifikują się do włączenia; 6. Transfuzja krwi, rekombinowane ludzkie trombopoetyny, rekombinowana ludzka interleukina-11, erytropoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i inne zabiegi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego; 7. Pacjenci, którzy otrzymali systemowe kortykosteroidy (prednizon >10 mg/dzień lub równoważne dawki podobnych leków, stosowane ciągle przez ponad 4 dni) lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem; Z wyjątkiem następujących sytuacji: leczenie miejscowymi, ocznymi, dostawowymi, donosowymi i wziewnymi kortykosteroidami oraz krótkotrwałe profilaktyczne leczenie kortykosteroidami, np. w przypadku środków kontrastowych.

  8. Niekontrolowane lub istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym:

  1. W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku, niewydolność serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) stopnia II lub wyższego, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub arytmia wymagająca leczenia podczas badań przesiewowych, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%;
  2. Pierwotna kardiomiopatia (np. rozstrzeniowa, przerostowa, arytmogenna prawokomorowa, restrykcyjna i niezróżnicowana);
  3. Inne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, które według badaczy dyskwalifikują z włączenia.

  9. Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe mogące wpływać na skuteczność leków wydłużających QTc, ale dopuszcza się ponowne badanie po interwencji terapeutycznej; 10. Osoby, które przeszły poważne operacje wymagające znieczulenia ogólnego lub nie wycofały się z innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; W ciągu 2 tygodni przed włączeniem, pacjent przeszedł operację wymagającą znieczulenia miejscowego/zewnątrzoponowego i nie doszedł jeszcze do siebie (z wyjątkiem biopsji tkanki); 11. Następujące aktywne infekcje o znaczeniu klinicznym, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV). Aktywne WZW B definiuje się jako: uczestnicy HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni, z HBV DNA powyżej dolnej granicy wykrywalności (tj. górnej granicy normy w laboratorium każdego ośrodka badawczego), jeśli osiągną ujemny poziom HBV DNA po leczeniu przeciwwirusowym i otrzymają leki przeciwwirusowe co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem, ci, którzy wyrażają zgodę na kontynuację leczenia przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w trakcie badania, mogą zostać włączeni. Aktywne WZW C definiuje się jako osoby z dodatnim przeciwciałem HCV i HCV RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności (górna granica normy). Dodatnie przeciwciało przeciwko krętkowi bladego (TP Ab) i dodatni miano nieswoistych przeciwciał kiłowych (RPR); 12. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni test na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub przeszczep narządu; 13. Pacjenci z trudnościami w połykaniu, przewlekłą biegunką lub zaburzeniami wchłaniania doustnego; 14. Pacjenci ze skłonnością do krwawień (np. aktywna choroba wrzodowa, niedawny krwotoczny udar mózgu [w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym], proliferacyjna retinopatia cukrzycowa); 15. W ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia, uczestniczenie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; 16. Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zwiększyć ryzyko związane z podaniem leku badawczego, lub zakłócić wyniki badania, oraz inne sytuacje, w których badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.