En klinisk studie av ZL-85FA-tabletter

Inklusionskriterier:

• 1. Frivilligt delta i denna studie, underteckna informerat samtyckesformulär, god följsamhet och kan samarbeta med uppföljning; 2. Ålder: >=18 år och <=75 år (inklusive gränsvärden, beräknat på dagen för undertecknande av informerat samtycke), kön inte begränsat; 3. Lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer som har bekräftats av histopatologi eller cytologi att ha misslyckats med standardbehandling, eller saknar standardbehandlingsplan, eller för närvarande är olämpliga för standardbehandling; 4. Under doseskaleringfasen ska det finnas minst en bedömbar lesion; Under dosexpansionsfasen ska det finnas minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-standard; 5. ECOG <= 1 poäng; 6. Förväntad överlevnadstid >= 12 veckor; 7. Tillräcklig organfunktion; 8. Alla akuta toxicitetsreaktioner från tidigare anticancerebehandlingar eller kirurgiska ingrepp har lindrats till baslinjesvårighet eller NCI-CTCAE version 5.0 <= 1 (undantag håravfall eller annan toxicitet som forskaren bedömer inte innebär säkerhetsrisk för patienten); 9. Kvinnor och män i barnafödande ålder bör samtycka till att använda effektiva preventivmedel (hormonell eller barriärterapi eller avhållsamhet) 10. Under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Kvinnliga patienter i barnafödande ålder som har negativt serum- eller urin graviditetstest inom 7 dagar före dosering och måste vara icke ammande patienter.

Exklusionskriterier:

• 1. Det är känt att det finns svår allergi mot undersökningsläkemedlet eller något av dess hjälpämnen (laktos, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, glycerylbehenat, hydroxipropylmetylcellulosa, filmbeläggningspremix [magsyralöslig]); 2. För närvarande eller tidigare lidande av andra maligna tumörer (undantag fullständigt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, cervikal cancer in situ), om inte kurativ behandling har utförts och det finns bevis på ingen återfall eller metastasering under de senaste 5 åren; 3. Symptomatiska centrala nervsystemets (CNS) metastaser eller asymptomatiska CNS-metastaser som kräver steroidbehandling inom 2 veckor före första användning av studieläkemedlet. Individer med malign meningit eller leptomeningeal spridning; 4. Har fått den senaste systemiska anticancerebehandlingen (kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi, biologiska läkemedel, etc.) inom 4 veckor före första doseringen, med mitomycin eller nitrosaminer inom 6 veckor, och småmolekylära målinriktade läkemedel inom 2 veckor före första dosering av studieläkemedlet eller inom 5 halveringstider av det kända läkemedlet (vilket som är längre); Lokal palliativ strålbehandling inom 2 veckor före första användning av studieläkemedlet; Senaste doseringen av endokrin terapi är inom 2 veckor före första dosering av undersökningsläkemedlet (undantag nödvändig läkemedelskastrering för patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer); Kinesisk örtmedicin eller traditionella kinesiska patentmediciner och enkla preparat med anticancerindikationer erhölls inom 2 veckor före första dosering av studieläkemedlet; 5. Individer med svåra infektioner inom 4 veckor före första doseringen, eller de med aktiva infektioner som kräver oral eller intravenös antibiotikabehandling inom 2 veckor före; Individer med aktiv tuberkulos som har genomgått tillräcklig behandling före första medicinering och har upphört med antituberkulös behandling i minst 3 månader är berättigade till inkludering; 6. Få blodtransfusion, rekombinant human trombopoietin, rekombinant human interleukin-11, erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor och andra behandlingar inom 2 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet; 7. Patienter som har fått systemisk kortikosteroid (prednison>10 mg/dag eller ekvivalenta doser av liknande läkemedel, kontinuerligt använd i mer än 4 dagar) eller annan immunosuppressiv terapi inom 14 dagar före första doseringen; Exklusive följande situationer: behandling med topiska, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalerade kortikosteroider, och kortvarig profylaktisk behandling med kortikosteroider som kontrastmedel.

  8. Det finns okontrollerbara eller betydande kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive:

  1. Inom 6 månader före första användning av läkemedel, finns det New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, eller arytmi som kräver behandling under screening, med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)<50%;
  2. Primär kardiomyopati (såsom dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen högerkammarkardiomyopati, restriktiv kardiomyopati och odifferentierad kardiomyopati);
  3. Andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar som har bedömts av forskare som olämpliga för inkludering.

  9. Okontrollerbara elektrolytrubningar kan påverka effekten av QTc-läkemedel, men omtestning efter interventionsterapi tillåts; 10. De som har genomgått större operationer som kräver allmän anestesi eller inte har dragit sig ur andra kliniska prövningar inom 4 veckor före första doseringen; Inom 2 veckor före inkludering har patienten genomgått operation som kräver lokal anestesi/epidural anestesi och har inte ännu återhämtat sig (undantag vävnadsbiopsi); 11. Följande aktiva infektioner med klinisk betydelse, inklusive hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV). Aktiv hepatit B definieras som: individer som är HBsAg-positiva eller HBcAb-positiva och vars HBV-DNA är högre än detektionsgränsen (dvs. övre gränsen för normalt värde i varje forskningscentrals laboratorium), om de uppnår negativt HBV-DNA-nivå efter antiviral behandling och tar antivirala läkemedel minst 2 veckor före första doseringen, de som är villiga att fortsätta få antihepatit B-virusbehandling under studieperioden tillåts inkluderas i studien. Aktiv hepatit C definieras som de som är HCV-antikroppspositiva och vars HCV-RNA är högre än detektionsgränsen (övre gränsen för normalt värde). Treponema pallidum-antikropp (TP Ab) positiv och syfilis icke-specifik antikroppstitter (RPR) positiv; 12. Historia av immunbrist, inklusive positivt humant immunbristvirus (HIV) antikroppstest, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller historia av organtransplantation; 13. Patienter med sväljsvårigheter, kronisk diarré eller oral absorptionsstörning; 14. Patienter med blödningstendens (t.ex. aktiv peptisk ulcer, nyligen hemorragisk stroke [inom 6 månader före screening], proliferativ diabetesretinopati); 15. Inom de första 4 veckorna av inkludering, deltagit i andra interventionella kliniska prövningar; 16. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiska störningar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för deltagande i studien eller öka risken förknippad med administrering av studieläkemedlet, eller störa studieresultaten, samt andra situationer där forskaren bedömer patienten olämplig att delta i denna studie.