En klinisk studie av ZL-85FA-tabletter

Inklusjonskriterier:

• 1. Frivillig delta i denne studien, signere informert samtykke, god samarbeidsevne og i stand til å samarbeide med oppfølging; 2. Alder: >=18 år og <=75 år (inkludert grenseverdier, beregnet på dagen for signering av informert samtykke), kjønn ikke begrenset; 3. Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er bekreftet av histopatologi eller cytologi å ha mislyktes med standardbehandling, eller har ingen standard behandlingsplan, eller for øyeblikket ikke er egnet for standardbehandling; 4. I dosisøkningsfasen skal det være minst en vurderbar lesjon; I doseekspansjonsfasen skal det være minst en målbart lesjon i henhold til RECIST 1.1-standarden; 5. ECOG <= 1 poeng; 6. Forventet levealder >= 12 uker; 7. Tilstrekkelig organfunksjon; 8. Alle akutte toksisitetsreaksjoner fra tidligere kreftbehandlinger eller kirurgiske prosedyrer er lindret til grunnlinjeseveritet eller NCI-CTCAE versjon 5.0 <= 1 (bortsett fra hårtap eller annen toksisitet som forskeren anser å være uten sikkerhetsrisiko for pasienten); 9. Kvinner og menn i fruktbar alder skal samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler (hormonell eller barrierebehandling eller avholdenhet) 10. I løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter studiens slutt; Kvinnelige pasienter i fruktbar alder som har negativt serum- eller urintest for graviditet innen 7 dager før administrering og må være pasienter som ikke ammer.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Det er kjent at det er alvorlig allergi mot undersøkelsesmedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer (lakrose, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, glycerylbehenat, hydroksypropylmetylsellulose, filmbeleggspremiks [magesyreløselig]); 2. For tiden eller tidligere lidd av andre ondartede svulster (unntatt fullt behandlet basalcellekarsinom eller skivepitelearcinom, cervixcarcinoma in situ), med mindre kurativ behandling er utført og det er bevis for ingen tilbakefall eller metastaser innen de siste 5 årene; 3. Symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser eller asymptomatiske CNS metastaser som krever steroidebehandling innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet. Deltakere med ondartet meningitt eller leptomeningeal spredning; 4. Har mottatt siste systemiske anti-tumorbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, biologiske midler, etc.) innen 4 uker før første administrering, med mitomycin eller nitrosaminer innen 6 uker, og små molekylære målrettede legemidler innen 2 uker før første administrering av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider av det kjente legemidlet (avhengig av hva som er lengst); Lokal lindrende strålebehandling innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet; Siste administrering av endokrin terapi er innen 2 uker før første administrering av undersøkelsesmedikamentet (unntatt nødvendig legemiddelkastrasjonsbehandling for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft); Kinesisk urtemedisin eller tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater med anti-tumor indikasjoner ble mottatt innen 2 uker før første administrering av studiemedikamentet; 5. Personer med alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første administrering, eller de med aktive infeksjoner som krever oral eller intravenøs antibiotikabehandling innen 2 uker før; Personer med aktiv tuberkulose som har gjennomgått tilstrekkelig behandling før første medisinering og har stoppet anti-tuberkulosebehandling i minst 3 måneder er kvalifisert for inkludering; 6. Mottatt blodoverføring, rekombinant humant trombopoietin, rekombinant humant interleukin-11, erytropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor og annen behandling innen 2 uker før første bruk av undersøkelsesmedikamentet; 7. Pasienter som har mottatt systemisk kortikosteroid (prednison>10 mg/dag eller ekvivalente doser av lignende legemidler, kontinuerlig brukt i mer enn 4 dager) eller annen immunosuppressiv terapi innen 14 dager før første administrering; Unntatt følgende situasjoner: behandling med topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerte kortikosteroider, og kortvarig profylaktisk behandling med kortikosteroider som kontrastmidler.

  8. Det er ukontrollerbare eller betydelige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert:

  1. Innen 6 måneder før første bruk av medikament, er det New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjerteinsuffisiens, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, eller arytmi som krever behandling under screening, med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<50%;
  2. Primær kardiomyopati (som dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arrytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, og udifferensiert kardiomyopati);
  3. Andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som er avgjort av forskere å være uegnet for inkludering.

  9. Ukontrollerbare elektrolyttubalanser kan påvirke effekten av QTc-legemidler, men ny testing etter intervensjonsterapi er tillatt; 10. De som har gjennomgått større operasjoner som krever generell anestesi eller ikke har trukket seg fra andre kliniske forsøk innen 4 uker før første administrering; Innen 2 uker før inkludering, har pasienten gjennomgått operasjon som krever lokal anestesi/epidural anestesi og har ennå ikke restituert (unntatt vevsbiopsi); 11. Følgende aktive infeksjoner med klinisk betydning, inkludert hepatitt B (HBV) og hepatitt C (HCV). Aktiv hepatitt B er definert som: deltakere som er HBsAg positive eller HBcAb positive og hvis HBV DNA er høyere enn nedre deteksjonsgrense (dvs. øvre grense for normalverdi i laboratoriet til hvert forskningssenter), hvis de når negativt nivå av HBV DNA etter antiviral behandling og mottar antivirale legemidler minst 2 uker før første administrering, de som er villige til å fortsette å motta anti-hepatitt B virus behandling i løpet av studieperioden er tillatt inkludert i studien. Aktiv hepatitt C er definert som de som er HCV-antistoff positive og hvis HCV RNA er høyere enn nedre deteksjonsgrense (øvre grense for normalverdi). Treponema pallidum antistoff (TP Ab) positive og syfilis ikke-spesifikk antistofftiter (RPR) positive; 12. Historie med immundefekt, inkludert positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistofftest, eller andre ervervede eller medfødte immundefektsyklidommer, eller historie med organtransplantasjon; 13. Pasienter med svelgevansker, kronisk diaré eller oral absorpsjonsforstyrrelser; 14. Pasienter med blødningstendens (for eksempel, aktiv peptisk magesår, nylig hjerneblødning [innen 6 måneder før screening], proliferativ diabetes retinopati); 15. Innen de første 4 ukene av inkludering, deltok i andre intervensjonelle kliniske forsøk; 16. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller øke risikoen forbundet med administrering av studiemedikamentet, eller forstyrre studieresultatene, samt andre situasjoner der forskeren anser pasienten uegnet til å delta i denne studien.