ZL-85FA 정제의 임상 연구

포함 기준:

• 1. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 서면동의서에 서명하며, 순응도가 양호하고 추적 관찰에 협조할 수 있는 자; 2. 연령: 만 18세 이상 및 ≤ 75세 이하 (경계값 포함, 서면동의서 서명일 기준으로 계산), 성별 제한 없음; 3. 조직병리학 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암으로, 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 계획이 없거나 현재 표준 치료에 적합하지 않은 경우; 4. 용량 증량 단계에서는 평가 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 함; 용량 확장 단계에서는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 함; 5. ECOG ≤ 1점; 6. 기대 생존 기간 ≥ 12주; 7. 충분한 장기 기능; 8. 이전 항암 치료 또는 수술적 처치의 모든 급성 독성 반응이 기준선 심각도 또는 NCI-CTCAE 버전 5.0 ≤ 1 수준으로 완화된 경우 (탈모 또는 연구자가 환자에게 안전 위험이 없다고 판단하는 다른 독성 제외); 9. 가임기 여성 및 남성은 효과적인 피임 조치(호르몬 또는 장벽 요법 또는 금욕)를 취하는 것에 동의해야 함 10. 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내; 가임기 여성 환자는 투여 7일 이내에 혈청 또는 요 임신 검사가 음성이어야 하며, 비수유 환자여야 함.

제외 기준:

• 1. 시험약 또는 그 부형제(락토스, 미세결정성 셀룰로오스, 저치환 히드록시프로필 셀룰로오스, 글리세릴 베헤네이트, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 필름코팅 전혼합물(위용)) 중 하나에 대한 심한 알레르기 반응이 알려진 경우; 2. 현재 또는 과거에 다른 악성 종양(완전히 치료된 기저세포암 또는 편평세포암, 자궁경부 상피내암 제외)을 앓고 있는 경우, 완치적 치료를 받았고 지난 5년 이내에 재발 또는 전이 증거가 없는 경우는 제외; 3. 증상성 중추신경계(CNS) 전이 또는 무증상 CNS 전이로 인해 연구약 첫 사용 2주 전에 스테로이드 치료가 필요한 경우. 악성 수막염 또는 연수막 확산이 있는 대상자; 4. 첫 투여 4주 이내에 최종 전신 항종양 치료(화학요법, 표적치료, 면역요법, 생물학제제 등)를 받았으며, 마이토마이신 또는 니트로사민은 6주 이내, 소분자 표적 약물은 연구약 첫 투여 2주 이내 또는 알려진 약물의 반감기 5배 이내(더 긴 기간 기준)에 투여받은 경우; 연구약 첫 사용 2주 이내에 국소 완화 방사선 치료를 받은 경우; 내분비 치료의 최종 투여는 연구약 첫 투여 2주 이내(전이성 거세저항성 전립선암 환자의 필수 약물 거세 치료 제외); 연구약 첫 투여 2주 이내에 항종양 적응증을 가진 한약 또는 중성약 및 단순제제를 투여받은 경우; 5. 첫 투여 4주 이내에 심한 감염이 있었거나, 첫 투여 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 자; 첫 투여 전에 충분한 치료를 받고 항결핵 치료를 중단한 지 최소 3개월 이상 경과한 활동성 폐결핵 환자는 등록 가능; 6. 연구약 첫 사용 2주 이내에 수혈, 재조합 인간 혈소판생성인자, 재조합 인간 인터루킨-11, 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자 등의 치료를 받은 경우; 7. 첫 투여 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손>10 mg/일 또는 유사 약물의 동등 용량, 4일 이상 연속 사용) 또는 기타 면역억제 치료를 받은 환자; 다음 상황은 제외: 국소, 안구, 관절내, 비강내, 흡입용 코르티코스테로이드 치료, 조영제와 같은 코르티코스테로이드의 단기 예방적 치료.

  8. 조절 불가능하거나 중대한 심뇌혈관 질환이 있는 경우, 다음을 포함:

  1. 첫 투여 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 또는 선별 중 치료가 필요한 부정맥이 있으며 좌심실 구혈률(LVEF)<50%;
  2. 원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 미분화 심근병증);
  3. 연구자가 포함에 부적합하다고 판단한 기타 심뇌혈관 질환.

  9. QTc 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 조절 불가능한 전해질 불균형, 그러나 중재 치료 후 재검사는 허용됨; 10. 첫 투여 4주 이내에 전신 마취가 필요한 주요 수술을 받았거나 다른 임상시험에서 철회되지 않은 자; 등록 2주 이내에 국소 마취/경막외 마취가 필요한 수술을 받았고 아직 회복되지 않은 경우(조직 생검 제외); 11. 임상적으로 유의한 다음 활동성 감염, B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 포함. 활동성 B형 간염은 다음과 같이 정의됨: HBsAg 양성이거나 HBcAb 양성이면서 HBV DNA가 검출 하한(즉, 각 연구센터 실험실의 정상 상한)보다 높은 대상자, 항바이러스 치료 후 HBV DNA가 음성 수준에 도달하고 첫 투여 최소 2주 전에 항바이러스 약물을 투여받은 경우, 연구 기간 동안 항B형 간염 바이러스 치료를 계속 받을 의사가 있는 자는 연구 포함 허용. 활동성 C형 간염은 HCV 항체 양성이면서 HCV RNA가 검출 하한(정상 상한)보다 높은 자로 정의됨. 매독균 항체(TP Ab) 양성 및 매독 비특이 항체 역가(RPR) 양성; 12. 면역결핍 병력, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 양성, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력; 13. 삼킴 곤란, 만성 설사, 또는 경구 흡수 장애가 있는 환자; 14. 출혈 경향(예: 활동성 소화성 궤양, 최근 출혈성 뇌졸중 [선별 6개월 이내], 증식성 당뇨병성 망막병증)이 있는 환자; 15. 등록 첫 4주 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우; 16. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구약 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신적 장애 또는 검사실 이상, 그리고 연구자가 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.