ZL-85FA-tablettien kliininen tutkimus

Ottamiskriteerit:

• 1. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, on hyvä yhteistyöhaluinen ja kykenee yhteistyöhön seurannan aikana; 2. Ikä: >=18 vuotta ja <=75 vuotta (raja-arvot mukaan lukien, laskettu tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivänä), sukupuoleen ei ole rajoituksia; 3. Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset kiinteät kasvaimet, jotka on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ja joihin standardihoidot eivät ole tehonneet, joille ei ole olemassa standardihoidon suunnitelmaa tai jotka eivät tällä hetkellä sovellu standardihoitoon; 4. Annosnousuvaiheessa tulee olla vähintään yksi arvioitava pesäke; Annoslaajennusvaiheessa tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva pesäke RECIST 1.1 -standardin mukaan; 5. ECOG <= 1 piste; 6. Odotettu elinaika >= 12 viikkoa; 7. Riittävä elinten toiminta; 8. Kaikki aiemman syöpähoidon tai leikkausmenettelyn aiheuttamat akuutit myrkytysoireet ovat lieventyneet perusvaikeusasteelle tai NCI-CTCAE versio 5.0 <= 1 (lukuun ottamatta hiuslähtöä tai muuta myrkytysoiretta, jonka tutkija pitää potilaalle turvallisuusriskitöntä); 9. Lisääntymisikäiset naiset ja miehet suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (hormonaaliset tai esteelliset menetelmät tai pidättyminen) 10. Tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; Lisääntymisikäisten naispotilaiden, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen lääkkeen antamista ja jotka eivät saa olla imettäviä potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tiedetään, että potilaalla on vakava allergia tutkittavaan lääkkeeseen tai mihin tahansa sen apuaineista (laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, matalasti substituoitu hydroksipropyyli selluloosa, glyseroli behenaatti, hydroksipropyyli metyyliselluloosa, kalvopäällysteinen esiseos [mahaliukoinen]); 2. Tällä hetkellä tai aiemmin sairastunut muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin (lukuun ottamatta täysin hoidettuja basalisolukarsinoomia tai levyepiteelisolusyöpää, kohdunkaulan paikallissyöpä), ellei parantavaa hoitoa ole suoritettu ja ole todisteita siitä, ettei uusiutumista tai etäpesäkkeitä ole ollut viimeisten 5 vuoden aikana; 3. Oireelliset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai oireettomat CNS-etäpesäkkeet, jotka vaativat steroidihoidon 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen leviäminen; 4. On saanut viimeisen systemaattisen syöpähoidon (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, biologiset lääkkeet jne.) 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, mitomysiiniä tai nitrosamiineja 6 viikkoa, ja pienimolekyylisiä kohdennettuja lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai tunnetun lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi); Paikallinen palliatiivinen sädehoito 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Viimeinen hormonihoidon annos on 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta tarpeellista lääkekastraatiohoitoa etäpesäkkeisille kastraatioresistenteille eturauhassyöpäpotilaille); Kiinalaisia yrttilääkkeitä tai perinteisiä kiinalaisia valmisteita ja yksinkertaisia valmisteita, joilla on syöpäindikaatioita, on saatu 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; 5. Yksilöt, joilla on ollut vakavia infektioita 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat suun kautta tai laskimonsisäistä antibioottihoidosta 2 viikkoa ennen; Yksilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja jotka ovat saaneet riittävän hoidon ennen ensimmäistä lääkitystä ja ovat lopettaneet tuberkuloosihoidon vähintään 3 kuukautta sitten, ovat kelvollisia osallistumaan; 6. On saanut verensiirron, rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia, rekombinanttia ihmisen interleukiini-11:ä, erytropoietiinia, granulosyyttien siirtäjätekijää ja muita hoitoja 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; 7. Potilaat, jotka ovat saaneet systemaattista kortikosteroidihoidosta (prednisoloni>10 mg/päivä tai vastaavat annokset vastaavia lääkkeitä, jatkuvasti käytetty yli 4 päivää) tai muuta immunosupressiivista hoitoa 14 päivää ennen ensimmäistä annosta; Poislukien seuraavat tilanteet: paikallinen, silmien, nivelten sisäinen, nenän ja hengitysteiden kortikosteroidihoidot, sekä lyhytaikainen ennaltaehkäisevä kortikosteroidihoidot, kuten kontrastiaineiden yhteydessä.

  8. On hallitsemattomia tai merkittäviä sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien:

  1. 6 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan II tai korkeamman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, epävakaan rintakivun, sydäninfarktin tai rytmihäiriön, joka vaatii hoitoa seulonnan aikana, ja vasemman kammion poiskulutosteholla (LVEF)<50%;
  2. Primääri kardiomyopatia (kuten laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, rajoittava kardiomyopatia ja erilaistumaton kardiomyopatia);
  3. Muut sydän- ja verisuonitaudit, jotka tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi osallistumiseen.

  9. Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt voivat vaikuttaa QTc-lääkkeiden tehoon, mutta uudelleentestaus interventiohoidon jälkeen on sallittu; 10. Yksilöt, jotka ovat käyneet läpi suuria leikkauksia, jotka vaativat yleisanestesiaa, tai eivät ole poistuneet muista kliinisistä tutkimuksista 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; 2 viikkoa ennen osallistumista, potilaalla on suoritettu leikkaus, joka vaatii paikallispuudutusta/epiduraalipuudutusta, eikä ole vielä toipunut (lukuun ottamatta kudosbiopsiaa); 11. Seuraavat kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV). Aktiivinen hepatiitti B määritellään: koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-positiivisia tai HBcAb-positiivisia ja joiden HBV-DNA on korkeampi kuin havaitsemisen alaraja (eli kunkin tutkimuskeskuksen laboratorion normaalivälin yläraja), jos he saavuttavat HBV-DNA:n negatiivisen tason antiviralisen hoidon jälkeen ja saavat antiviraalisia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja jotka ovat halukkaita jatkamaan hepatiitti B -viruksen vastaista hoitoa tutkimuksen aikana, sallitaan osallistumaan tutkimukseen. Aktiivinen hepatiitti C määritellään: koehenkilöt, jotka ovat HCV-vasta-aine-positiivisia ja joiden HCV-RNA on korkeampi kuin havaitsemisen alaraja (normaalivälin yläraja). Treponema pallidum -vasta-aine (TP Ab) positiivinen ja syfiliksen epäspesifinen vasta-ainetitra (RPR) positiivinen; 12. Immuniteettivajauksen historia, mukaan lukien positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuniteettivajaudet, tai elinsiirron historia; 13. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, krooninen ripuli tai suun kautta tapahtuvan imeytymisen häiriöitä; 14. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (esimerkiksi aktiivinen mahahaava, äskettäinen verenvuotoaivoinfarkti [6 kuukautta ennen seulontaa], proliferatiivinen diabeteseen liittyvä retinopatia); 15. Osallistunut muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen osallistumista; 16. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psyykkiset häiriöt tai laboratorioepänormaaliudet, jotka voivat lisätä osallistumisen riskiä tai lisätä tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, tai häiritä tutkimustuloksia, sekä muut tilanteet, joissa tutkija pitää potilasta sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.